Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, PK, PD og fødevareeffekt af oral HTL0016878

27. november 2019 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

Et todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral HTL0016878 hos raske yngre voksne og ældre forsøgspersoner med en randomiseret, åben-label, crossover-arm til at vurdere Effekt af mad på biotilgængelighed af oral HTL0016878.

Fase 1, først i humant, todelt, enkeltcenter, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-forsøg i raske yngre og ældre voksne forsøgspersoner, med en åben-label, randomiseret, crossover-arme for at vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første i human enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse med det formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og fødevareeffekt af HTL0016878 hos raske yngre og ældre forsøgspersoner. Del 1 vil vurdere enkeltdoser af HTL0016878 og del 2 vil vurdere flere doser af HTL0016878. Del 1 vil blive opdelt i 3 underdele: Del 1a vil vurdere enkelt stigende doser (SAD) af HTL0016878 hos yngre voksne forsøgspersoner, Del 1b vil evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​HTL0016878 og del 1c vil undersøge effekten af ​​alder på PK af HTL0016878. Del 1c fortsætter kun efter gennemgang af sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data fra del 1a. Del 2 vil blive opdelt i 2 underdele for at vurdere multiple stigende doser (MAD) af HTL0016878 hos yngre voksne (del 2a) og ældre voksne (del 2b) forsøgspersoner. Del 2 vil kun fortsætte efter gennemgang af sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data fra del 1a, b og c.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normotensive 18-55 år gamle (kun del 1a, 1b og 2a) eller 65+ år gamle (del 1c og 2b) mandlige (alle dele) eller kvindelige (kun del 1b, 2a og 2b) frivillige med et kropsmasseindeks på 18- 32 kg/m².
  • Sund på basis af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, hjertefrekvens (kun del 1a), træningshistorie (kun del 1a) og laboratorieundersøgelser af blod og urin.
  • Vilje til at overholde krav eller forsøget, herunder krav om prævention.
  • Kan give fuldt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tests for hepatitis B & C, HIV
  • alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel
  • følsomhed over for prøvemedicin
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • rygning
  • brug af medicin, der hæmmer CYP2D6 inden for de foregående 21 dage eller anden ordineret og håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for de foregående 21 dage før dosering (med undtagelse af acetaminophen, præventionsmedicin og hormonsubstitutionsterapi), medmindre hovedforskeren (PI) ) mener, at det ikke ville forstyrre retssagen
  • deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenserede lægemidler i de foregående 3 måneder eller regelmæssigt deltage i mere end 4 undersøgelser om året
  • tab af mere end 500 ml blod i de foregående 3 måneder
  • vitale tegn, QTcF-interval eller laboratorieværdier uden for det acceptable område
  • dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (bortset fra én valgfri kohorte i del 1a, som kun kan inkludere dårlige metabolisatorer)
  • klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
  • akut eller kronisk sygdom
  • historie med epilepsi eller anfald
  • klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
  • sygdom forbundet med kognitiv svækkelse og/eller psykose
  • nyere historie med selvmordstanker eller -forestillinger eller søvnløshed
  • overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer, over 8 kopper kaffe eller tilsvarende/dag og manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer, mens du er på afdelingen
  • indtagelse af tranebær, granatæble, stjernefrugt, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade og juice fremstillet af disse frugter) inden for 3 dage før indlæggelse; mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
  • præmenopausale kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Indsigelse fra den praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1a SAD HTL0016878/Placebo
I del 1a vil enkelte stigende doser af HLT0016878 eller matchende placebo blive administreret til grupper på 12 individer hver (9 aktive, 3 placebo). Hvert forsøgsperson vil have op til fire behandlingssessioner adskilt af en passende udvaskning. Sunde, unge, mandlige emner.
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
Medicin: Placebo - koncentrat
Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Del 1b enkeltdosis HTL0016878
I del 1b vil en enkelt dosis af HTL0016878 blive administreret til 6 forsøgspersoner ved to lejligheder: én gang i fastende og én gang i fødetilstand. Dette vil være åbent. Sunde, unge, mandlige eller kvindelige emner.
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Del 1c enkeltdosis HTL0016878
I del 1c vil en enkelt dosis af HTL0016878 blive givet til op til 6 (valgfrit op til 12) raske ældre forsøgspersoner. Dette vil være åbent. Sunde, ældre, mandlige emner.
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Del 2a MAD HTL0016878/Placebo
I del 2a vil flere doser af HTL0016878 blive administreret til op til 5 kohorter (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løbet af en undersøgelsessession på 7 dage. Sunde, unge, mandlige eller kvindelige emner.
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
Medicin: Placebo - koncentrat
Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Del 2b MAD HTL0016878/Placebo
I del 2b vil flere doser af HTL0016878 blive administreret til op til 3 kohorter af raske, ældre forsøgspersoner (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løbet af en undersøgelsessession på 7 dage. Sunde, unge, mandlige eller kvindelige emner.
Medicin: HTL0016878
Oral opløsning
Medicin: Placebo - koncentrat
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 14 dage efter dosis
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 14 dage efter dosis
vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 14 dage efter dosis
Laboratoriesikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 14 dage efter dosis
EKG
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 14 dage efter dosis
Columbia - selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik
Baseline op til 14 dage efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik
Baseline op til 14 dage efter dosis
Areal under kurven for HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik
Baseline op til 14 dage efter dosis
Halveringstid (t1/2) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik
Baseline op til 14 dage efter dosis
Mængde udskilt i urin (Ae) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik
Baseline op til 14 dage efter dosis
Fraktion af dosis elimineret uændret på urin (fe/F) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
Farmakokinetik
Baseline op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heptares Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTL0016878

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger