Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt studie for å vurdere sikkerhet, PK, PD og mateffekt av oral HTL0016878

27. november 2019 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited

En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral HTL0016878 hos friske yngre voksne og eldre personer med en randomisert, åpen, crossover-arm for å vurdere Effekt av mat på biotilgjengelighet av oral HTL0016878.

Fase 1, først i human, todelt, enkeltsenter, placebokontrollert, enkelt- og multippel stigende dose-studie i friske yngre og eldre voksne forsøkspersoner, med en åpen, randomisert, crossover-arm for å vurdere effekten av mat på biotilgjengelighet .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er den første i menneskelige enkelt- og flerdosestudier med mål om å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og mateffekt av HTL0016878 hos friske yngre og eldre personer. Del 1 vil vurdere enkeltdoser av HTL0016878 og del 2 vil vurdere flere doser av HTL0016878. Del 1 vil bli delt inn i 3 underdeler: Del 1a vil vurdere enkelt stigende doser (SAD) av HTL0016878 hos yngre voksne forsøkspersoner, del 1b vil evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten av HTL0016878 og del 1c vil undersøke effekten av alder på PK til HTL0016878. Del 1c vil bare fortsette etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra del 1a. Del 2 vil bli delt inn i 2 underdeler for å vurdere multiple stigende doser (MAD) av HTL0016878 hos yngre voksne (del 2a) og eldre voksne (del 2b). Del 2 vil bare fortsette etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra del 1a, b og c.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normotensive 18-55 år gamle (kun del 1a, 1b og 2a) eller 65+ år gamle (del 1c og 2b) mannlige (alle deler) eller kvinnelige (kun del 1b, 2a og 2b) frivillige med en kroppsmasseindeks på 18- 32 kg/m².
  • Frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, hjertefrekvens (kun del 1a), treningshistorie (kun del 1a), og laboratorietester av blod og urin.
  • Vilje til å etterkomme krav eller prøven, inkludert krav til prevensjon.
  • Kunne gi fullt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tester for hepatitt B & C, HIV
  • alvorlig bivirkning på ethvert medikament
  • følsomhet for utprøvde medisiner
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • røyking
  • bruk av medisiner som hemmer CYP2D6 i løpet av de siste 21 dagene eller andre foreskrevne og reseptfrie medisiner og urtemedisiner i løpet av de siste 21 dagene før dosering (med unntak av paracetamol, prevensjonsmedisiner og hormonbehandling), med mindre hovedforskeren (PI) ) mener at det ikke vil forstyrre rettssaken
  • deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner de siste 3 månedene, eller regelmessig delta i mer enn 4 studier i året
  • tap av mer enn 500 ml blod de siste 3 månedene
  • vitale tegn, QTcF-intervall eller laboratorieverdier utenfor det akseptable området
  • dårlige metaboliserere av CYP2D6 (bortsett fra en valgfri kohort i del 1a, som kun kan registrere dårlige metaboliserere)
  • klinisk relevante unormale funn ved screeningsvurderingen
  • akutt eller kronisk sykdom
  • historie med epilepsi eller anfall
  • klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
  • sykdom assosiert med kognitiv svikt og/eller psykose
  • nyere historie med selvmordstanker eller -ideer, eller søvnløshet
  • overdreven bruk av koffeinholdige drikker, over 8 kopper kaffe eller tilsvarende/dag og manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikkevarer mens du er på avdelingen
  • inntak av tranebær, granateple, stjernefrukt, grapefrukt, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy og juice laget av disse fruktene) innen 3 dager før innleggelse; muligheten for at frivillige ikke vil samarbeide
  • premenopausale kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • Innsigelse fra fastlegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1a SAD HTL0016878/Placebo
I del 1a vil enkeltstående stigende doser av HLT0016878 eller matchende placebo bli administrert til grupper på 12 personer hver (9 aktive, 3 placebo). Hvert forsøksperson vil ha opptil fire behandlingsøkter atskilt med en passende utvasking. Friske, unge, mannlige fag.
Legemiddel: HTL0016878
Muntlig løsning
Legemiddel: Placebo - konsentrat
Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Del 1b enkeltdose HTL0016878
I del 1b vil en enkeltdose av HTL0016878 bli administrert til 6 personer ved to anledninger: én gang i fastende og én gang matet. Dette vil være åpent. Friske, unge, mannlige eller kvinnelige fag.
Legemiddel: HTL0016878
Muntlig løsning
EKSPERIMENTELL: Del 1c enkeltdose HTL0016878
I del 1c vil en enkeltdose av HTL0016878 bli administrert til opptil 6 (valgfritt opptil 12) friske eldre personer. Dette vil være åpent. Friske, eldre, mannlige fag.
Legemiddel: HTL0016878
Muntlig løsning
EKSPERIMENTELL: Del 2a MAD HTL0016878/Placebo
I del 2a vil flere doser av HTL0016878 bli administrert til opptil 5 kohorter (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løpet av en studieøkt på 7 dager. Friske, unge, mannlige eller kvinnelige fag.
Legemiddel: HTL0016878
Muntlig løsning
Legemiddel: Placebo - konsentrat
Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Del 2b MAD HTL0016878/Placebo
I del 2b vil flere doser av HTL0016878 bli administrert til opptil 3 kohorter av friske, eldre forsøkspersoner (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løpet av en studieøkt på 7 dager. Friske, unge, mannlige eller kvinnelige fag.
Legemiddel: HTL0016878
Muntlig løsning
Legemiddel: Placebo - konsentrat
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Sikkerhet og toleranse
Baseline opptil 14 dager etter dose
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Sikkerhet og toleranse
Baseline opptil 14 dager etter dose
vitale tegn (puls og blodtrykk)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Sikkerhet og toleranse
Baseline opptil 14 dager etter dose
Laboratoriesikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Sikkerhet og toleranse
Baseline opptil 14 dager etter dose
EKG
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Sikkerhet og toleranse
Baseline opptil 14 dager etter dose
Columbia – selvmordsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Sikkerhet og toleranse
Baseline opptil 14 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Farmakokinetikk
Baseline opptil 14 dager etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Farmakokinetikk
Baseline opptil 14 dager etter dose
Areal under kurven til HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Farmakokinetikk
Baseline opptil 14 dager etter dose
Halveringstid (t1/2) for HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Farmakokinetikk
Baseline opptil 14 dager etter dose
Mengde utskilt i urin (Ae) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Farmakokinetikk
Baseline opptil 14 dager etter dose
Fraksjon av dose eliminert uendret på urin (fe/F) av HTL0016878
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter dose
Farmakokinetikk
Baseline opptil 14 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heptares Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HTL0016878

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger