Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, ФК, ФД и пищевых эффектов перорального приема HTL0016878

27 ноября 2019 г. обновлено: Heptares Therapeutics Limited

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального HTL0016878 у здоровых молодых взрослых и пожилых субъектов с рандомизированным, открытым, перекрестным исследованием для оценки Влияние пищи на биодоступность перорального HTL0016878.

Фаза 1, первое исследование на людях, состоящее из двух частей, одноцентровое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное возрастание дозы у здоровых молодых и пожилых взрослых субъектов, с открытым, рандомизированным, перекрестным исследованием для оценки влияния пищи на биодоступность. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первое исследование однократной и многократных возрастающих доз на людях с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта HTL0016878 у здоровых молодых и пожилых субъектов. В части 1 будут оцениваться однократные дозы HTL0016878, а в части 2 — многократные дозы HTL0016878. Часть 1 будет разделена на 3 части: в части 1a будут оцениваться однократные возрастающие дозы (SAD) HTL0016878 у молодых взрослых субъектов, в части 1b будет оцениваться влияние пищи на биодоступность HTL0016878, а в части 1c будет исследовано влияние возраста на ПК HTL0016878. Часть 1c будет продолжена только после рассмотрения данных по безопасности, переносимости и фармакокинетики из части 1a. Часть 2 будет разделена на 2 части для оценки множественных возрастающих доз (MAD) HTL0016878 у молодых взрослых (часть 2a) и пожилых людей (часть 2b). Часть 2 будет продолжена только после проверки безопасности, переносимости и фармакокинетических данных из частей 1a, b и c.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужского пола (все части) или женщины (только части 1b, 2a и 2b) с нормальным артериальным давлением 18-55 лет (только части 1a, 1b и 2a) или 65+ лет (части 1c и 2b) с индексом массы тела 18- 32 кг/м².
  • Здоров на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности, частоты сердечных сокращений (только часть 1a), истории физической нагрузки (только часть 1a) и лабораторных анализов крови и мочи.
  • Готовность соблюдать требования или испытания, включая требования по контрацепции.
  • Способны дать полностью информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительные тесты на гепатит В и С, ВИЧ
  • тяжелая побочная реакция на любой препарат
  • чувствительность к пробным препаратам
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • курение
  • использование лекарств, ингибирующих CYP2D6, в течение предшествующих 21 дней или других предписанных и безрецептурных лекарств и растительных лекарственных средств в течение предшествующих 21 дня до дозирования (за исключением ацетаминофена, противозачаточных препаратов и заместительной гормональной терапии), за исключением случаев, когда главный исследователь (PI ) считает, что это не помешает судебному разбирательству
  • участие в других клинических исследованиях нелицензионных лекарственных средств в течение предшествующих 3-х месяцев или регулярное участие более чем в 4-х исследованиях в год
  • потеря более 500 мл крови за предыдущие 3 мес.
  • жизненные показатели, интервал QTcF или лабораторные значения вне допустимого диапазона
  • медленные метаболизаторы CYP2D6 (кроме одной необязательной когорты в Части 1a, в которую могут быть включены только медленные метаболизаторы)
  • клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
  • острое или хроническое заболевание
  • История эпилепсии или судорог
  • клинически значимая аномальная история болезни или сопутствующее заболевание
  • заболевание, связанное с когнитивными нарушениями и/или психозом
  • недавняя история суицидальных мыслей или мыслей или бессонница
  • чрезмерное употребление напитков, содержащих кофеин, более 8 чашек кофе или эквивалента в день и невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, во время пребывания в палате
  • употребление клюквы, граната, карамболы, грейпфрута, помело, экзотических цитрусовых или севильских апельсинов (включая мармелад и соки, приготовленные из этих фруктов) в течение 3 дней до приема; вероятность того, что волонтер не будет сотрудничать
  • женщины в пременопаузе, которые беременны или кормят грудью, или ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контрацепции
  • Возражение терапевта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1a SAD HTL0016878/плацебо
В Части 1a однократные возрастающие дозы HLT0016878 или соответствующего плацебо будут вводиться группам по 12 субъектов в каждой (9 активных, 3 плацебо). У каждого субъекта будет до четырех сеансов лечения, разделенных соответствующим отмыванием. Здоровые, молодые, мужчины.
Лекарство: HTL0016878
Пероральный раствор
Лекарство: Плацебо - концентрат
Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1b разовая доза HTL0016878
В части 1b однократная доза HTL0016878 будет вводиться 6 субъектам два раза: один раз натощак и один раз натощак. Это будет открыто. Здоровые, молодые, мужчины или женщины.
Лекарство: HTL0016878
Пероральный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1c разовая доза HTL0016878
В части 1c однократная доза HTL0016878 будет вводиться до 6 (необязательно до 12) здоровым пожилым субъектам. Это будет открыто. Здоровые, пожилые, мужчины.
Лекарство: HTL0016878
Пероральный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2a MAD HTL0016878/плацебо
В Части 2a множественные дозы HTL0016878 будут вводиться до 5 когортам (N=8, 6 активных, 2 плацебо) в течение одного исследовательского сеанса продолжительностью 7 дней. Здоровые, молодые, мужчины или женщины.
Лекарство: HTL0016878
Пероральный раствор
Лекарство: Плацебо - концентрат
Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2b MAD HTL0016878/плацебо
В Части 2b множественные дозы HTL0016878 будут вводиться 3 когортам здоровых пожилых субъектов (N=8, 6 активных, 2 плацебо) в течение одного исследовательского сеанса продолжительностью 7 дней. Здоровые, молодые, мужчины или женщины.
Лекарство: HTL0016878
Пероральный раствор
Лекарство: Плацебо - концентрат
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Физические осмотры
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Лабораторная оценка безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Колумбийская шкала тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Безопасность и переносимость
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) HTL0016878
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Фармакокинетика
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) HTL0016878
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Фармакокинетика
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Площадь под кривой HTL0016878
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Фармакокинетика
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Период полураспада (t1/2) HTL0016878
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Фармакокинетика
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Количество, выделяемое с мочой (Ae) HTL0016878
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Фармакокинетика
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Доля дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой (fe/F) HTL0016878
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после введения дозы
Фармакокинетика
Исходный уровень до 14 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heptares Therapeutics Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования HTL0016878

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками