Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na doustne podanie HTL0016878

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego HTL0016878 u zdrowych, młodszych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z randomizowaną, otwartą, skrzyżowaną grupą do oceny Wpływ pokarmu na biodostępność doustnego HTL0016878.

Faza 1, pierwsza na ludziach, dwuczęściowa, jednoośrodkowa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych w młodszym i starszym wieku, z otwartymi, randomizowanymi, skrzyżowanymi ramionami w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wpływu pokarmu na HTL0016878 u zdrowych osób młodszych i starszych. Część 1 oceni pojedyncze dawki HTL0016878, a część 2 oceni wielokrotne dawki HTL0016878. Część 1 zostanie podzielona na 3 podczęści: Część 1a będzie dotyczyła oceny pojedynczych rosnących dawek (SAD) HTL0016878 u młodszych osób dorosłych, Część 1b będzie dotyczyła oceny wpływu pokarmu na biodostępność HTL0016878, a część 1c będzie dotyczyć wpływu wieku na PK HTL0016878. Część 1c będzie kontynuowana dopiero po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części 1a. Część 2 zostanie podzielona na 2 podczęści w celu oceny wielokrotnych rosnących dawek (MAD) HTL0016878 u młodszych osób dorosłych (część 2a) i osób dorosłych w podeszłym wieku (część 2b). Część 2 będzie kontynuowana dopiero po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części 1a, b i c.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy w wieku 18-55 lat z prawidłowym ciśnieniem (tylko części 1a, 1b i 2a) lub powyżej 65 roku życia (części 1c i 2b) (wszystkie części) lub kobiety (tylko części 1b, 2a i 2b) ze wskaźnikiem masy ciała 18- 32 kg/m².
  • Zdrowy na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, tętna (tylko część 1a), historii ćwiczeń (tylko część 1a) oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań lub badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek
  • wrażliwość na leki próbne
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • palenie
  • stosowanie leków hamujących CYP2D6 w ciągu ostatnich 21 dni lub innych leków przepisanych na receptę i dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych w ciągu ostatnich 21 dni przed podaniem dawki (z wyjątkiem paracetamolu, leków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej), chyba że główny badacz (PI) ) uważa, że ​​nie koliduje to z procesem
  • udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub regularnie brać udział w więcej niż 4 badaniach rocznie
  • utrata ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • parametry życiowe, odstęp QTcF lub wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem
  • słabo metabolizujący CYP2D6 (z wyjątkiem jednej opcjonalnej kohorty w części 1a, do której można włączyć tylko osoby słabo metabolizujące)
  • istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
  • ostra lub przewlekła choroba
  • historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy
  • choroba związana z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub psychozą
  • niedawna historia myśli samobójczych lub wyobrażeń lub bezsenności
  • nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę, przekraczające 8 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie oraz niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas pobytu na oddziale
  • spożycie żurawiny, granatu, gwiaździstego owocu, grejpfruta, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych lub sewilskich pomarańczy (w tym marmolady i soków z tych owoców) w ciągu 3 dni przed przyjęciem; możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
  • kobiety przed menopauzą, które są w ciąży lub karmią piersią lub są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Sprzeciw lekarza rodzinnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1a SAD HTL0016878/Placebo
W części 1a pojedyncze rosnące dawki HLT0016878 lub odpowiadającego placebo zostaną podane grupom po 12 osobników każda (9 aktywnych, 3 placebo). Każdy pacjent będzie miał do czterech sesji terapeutycznych oddzielonych odpowiednim wymywaniem. Zdrowe, młode osobniki płci męskiej.
Lek: HTL0016878
Roztwór doustny
Lek: Placebo - Koncentrat
Dopasowane placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 1b pojedyncza dawka HTL0016878
W części 1b pojedyncza dawka HTL0016878 zostanie podana 6 pacjentom przy dwóch okazjach: raz na czczo i raz po posiłku. To będzie miało charakter otwarty. Osoby zdrowe, młode, płci męskiej lub żeńskiej.
Lek: HTL0016878
Roztwór doustny
EKSPERYMENTALNY: Część 1c pojedyncza dawka HTL0016878
W części 1c pojedyncza dawka HTL0016878 zostanie podana maksymalnie 6 (opcjonalnie maksymalnie 12) zdrowym osobom w podeszłym wieku. Będzie to badanie otwarte. Zdrowi, starsi mężczyźni.
Lek: HTL0016878
Roztwór doustny
EKSPERYMENTALNY: Część 2a MAD HTL0016878/Placebo
W części 2a wielokrotne dawki HTL0016878 zostaną podane maksymalnie 5 kohortom (N=8, 6 aktywnych, 2 placebo) podczas jednej sesji badawczej trwającej 7 dni. Osoby zdrowe, młode, płci męskiej lub żeńskiej.
Lek: HTL0016878
Roztwór doustny
Lek: Placebo - Koncentrat
Dopasowane placebo
EKSPERYMENTALNY: Część 2b MAD HTL0016878/Placebo
W części 2b wielokrotne dawki HTL0016878 zostaną podane maksymalnie 3 kohortom zdrowych, starszych osobników (N=8, 6 aktywnych, 2 placebo) podczas jednej sesji badawczej trwającej 7 dni. Osoby zdrowe, młode, płci męskiej lub żeńskiej.
Lek: HTL0016878
Roztwór doustny
Lek: Placebo - Koncentrat
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa laboratorium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Pole pod krzywą HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Ilość wydalana z moczem (Ae) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe/F) HTL0016878
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Wartość wyjściowa do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heptares Therapeutics Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HTL0016878

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami