Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek om veiligheid, PK, PD en voedseleffect van oraal HTL0016878 te beoordelen

27 november 2019 bijgewerkt door: Heptares Therapeutics Limited

Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale HTL0016878 te beoordelen bij gezonde jongere volwassen en oudere proefpersonen met een gerandomiseerde, open-label, gekruiste arm om de Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van orale HTL0016878.

Fase 1, de eerste in tweedelige, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosisonderzoeken bij mensen bij gezonde jongere en oudere volwassen proefpersonen, met een open-label, gerandomiseerde, gekruiste armen om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid te beoordelen .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een primeur in studies met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij mensen met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en het voedingseffect van HTL0016878 bij gezonde jongere en oudere proefpersonen te evalueren. In deel 1 worden enkelvoudige doses van HTL0016878 beoordeeld en in deel 2 worden meerdere doses van HTL0016878 beoordeeld. Deel 1 zal worden onderverdeeld in 3 subdelen: Deel 1a beoordeelt enkelvoudige oplopende doses (SAD) van HTL0016878 bij jongere volwassen proefpersonen, Deel 1b evalueert het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van HTL0016878 en deel 1c onderzoekt het effect van leeftijd op de PK van HTL0016878. Deel 1c gaat pas door na beoordeling van de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens van deel 1a. Deel 2 zal worden onderverdeeld in 2 subdelen om meerdere oplopende doses (MAD) van HTL0016878 te beoordelen bij jongere volwassen (deel 2a) en oudere volwassen (deel 2b) proefpersonen. Deel 2 gaat pas door na beoordeling van de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens uit delen 1a, b en c.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normotensieve 18-55 jaar oud (alleen delen 1a, 1b en 2a) of 65+ jaar oud (delen 1c en 2b) man (alle delen) of vrouw (alleen delen 1b, 2a en 2b) vrijwilligers met een body mass index 18- 32kg/m².
  • Gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, hartslag (alleen deel 1a), inspanningsgeschiedenis (alleen deel 1a) en laboratoriumonderzoek van bloed en urine.
  • Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief anticonceptievereisten.
  • In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tests voor hepatitis B & C, HIV
  • ernstige bijwerking op een geneesmiddel
  • gevoeligheid voor proefmedicatie
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • roken
  • gebruik van medicatie die CYP2D6 remt binnen de afgelopen 21 dagen of andere voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicatie en kruidengeneesmiddelen binnen de afgelopen 21 dagen vóór toediening (met uitzondering van paracetamol, anticonceptiemedicatie en hormoonsubstitutietherapie), tenzij de hoofdonderzoeker (PI ) is van mening dat het proces niet in de weg zou staan
  • deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden, of regelmatig deelnemen aan meer dan 4 onderzoeken per jaar
  • verlies van meer dan 500 ml bloed in de voorgaande 3 maanden
  • vitale functies, QTcF-interval of laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik
  • slechte metaboliseerders van CYP2D6 (afgezien van één optioneel cohort in deel 1a, dat mogelijk alleen slechte metaboliseerders omvat)
  • klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
  • acute of chronische ziekte
  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening
  • ziekte geassocieerd met cognitieve stoornissen en/of psychose
  • recente geschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedachten, of slapeloosheid
  • overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken, meer dan 8 kopjes koffie of equivalent/dag en het onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken op de afdeling
  • consumptie van cranberry, granaatappel, sterfruit, grapefruit, pomelo's, exotische citrusvruchten of Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade en sappen gemaakt van deze vruchten) binnen 3 dagen voor opname; mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt
  • premenopauzale vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Bezwaar door de huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Deel 1a SAD HTL0016878/Placebo
In deel 1a zullen enkele oplopende doses van HLT0016878 of overeenkomende placebo worden toegediend aan groepen van elk 12 proefpersonen (9 actief, 3 placebo). Elk onderwerp krijgt maximaal vier behandelingssessies, gescheiden door een geschikte wash-out. Gezonde, jonge, mannelijke proefpersonen.
Geneesmiddel: HTML0016878
Orale oplossing
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Bijpassende placebo
EXPERIMENTEEL: Deel 1b enkele dosis HTL0016878
In deel 1b wordt een enkele dosis HTL0016878 bij twee gelegenheden toegediend aan 6 proefpersonen: eenmaal in nuchtere en eenmaal in gevoede toestand. Dit zal open-label zijn. Gezonde, jonge, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
Geneesmiddel: HTML0016878
Orale oplossing
EXPERIMENTEEL: Deel 1c enkele dosis HTL0016878
In deel 1c wordt een enkele dosis HTL0016878 toegediend aan maximaal 6 (optioneel maximaal 12) gezonde oudere proefpersonen. Dit zal open-label zijn. Gezonde, oudere, mannelijke proefpersonen.
Geneesmiddel: HTML0016878
Orale oplossing
EXPERIMENTEEL: Deel 2a MAD HTL0016878/Placebo
In Deel 2a zullen meerdere doses HTL0016878 worden toegediend aan maximaal 5 cohorten (N=8, 6 actief, 2 placebo) gedurende één studiesessie van 7 dagen. Gezonde, jonge, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
Geneesmiddel: HTML0016878
Orale oplossing
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Bijpassende placebo
EXPERIMENTEEL: Deel 2b MAD HTL0016878/Placebo
In Deel 2b zullen meerdere doses HTL0016878 worden toegediend aan maximaal 3 cohorten gezonde, oudere proefpersonen (N=8, 6 actief, 2 placebo) gedurende één studiesessie van 7 dagen. Gezonde, jonge, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
Geneesmiddel: HTML0016878
Orale oplossing
Geneesmiddel: Placebo - Concentraat
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
vitale functies (hartslag en bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheidsbeoordeling in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Columbia-schaal voor zelfmoordernst (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 14 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HTL0016878
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Farmacokinetiek
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HTL0016878
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Farmacokinetiek
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Gebied onder de curve van HTL0016878
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Farmacokinetiek
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Halfwaardetijd (t1/2) van HTL0016878
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Farmacokinetiek
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Ae) van HTL0016878
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Farmacokinetiek
Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Gedeelte van de onveranderde dosis geëlimineerd in de urine (fe/F) van HTL0016878
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de dosis
Farmacokinetiek
Basislijn tot 14 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heptares Therapeutics Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HTML0016878

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen