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Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Auswirkungen von oralem HTL0016878 auf Lebensmittel

27. November 2019 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem HTL0016878 bei gesunden jüngeren Erwachsenen und älteren Probanden mit einem randomisierten, offenen Crossover-Arm zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Oral HTL0016878.

Phase 1, zunächst in einer zweiteiligen, placebokontrollierten Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis in einem Zentrum am Menschen bei gesunden jüngeren und älteren erwachsenen Probanden mit offenen, randomisierten Crossover-Armen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Einzel- und Mehrfachdosisstudie am Menschen mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Auswirkungen von HTL0016878 auf Nahrungsmittel bei gesunden jüngeren und älteren Probanden zu bewerten. Teil 1 bewertet Einzeldosen von HTL0016878 und Teil 2 bewertet Mehrfachdosen von HTL0016878. Teil 1 wird in 3 Unterteile unterteilt: Teil 1a bewertet aufsteigende Einzeldosen (SAD) von HTL0016878 bei jüngeren erwachsenen Probanden, Teil 1b bewertet die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von HTL0016878 und Teil 1c untersucht die Wirkung des Alters auf die PK von HTL0016878. Teil 1c wird erst nach Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil 1a fortgesetzt. Teil 2 wird in 2 Unterteile unterteilt, um mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von HTL0016878 bei jüngeren Erwachsenen (Teil 2a) und älteren Erwachsenen (Teil 2b) zu bewerten. Teil 2 wird erst nach Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus den Teilen 1a, b und c fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotensive 18- bis 55-jährige (nur Teile 1a, 1b und 2a) oder über 65-jährige (Teile 1c und 2b), männliche (alle Teile) oder weibliche (nur Teile 1b, 2a und 2b) Freiwillige mit einem Body-Mass-Index von 18- 32kg/m².
  • Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Herzfrequenz (nur Teil 1a), körperlicher Aktivität (nur Teil 1a) und Laboruntersuchungen von Blut und Urin.
  • Bereitschaft, die Anforderungen oder die Studie einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Empfängnisverhütung.
  • In der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  • schwere Nebenwirkung auf irgendein Medikament
  • Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen
  • Anwendung von Medikamenten, die CYP2D6 hemmen, innerhalb der letzten 21 Tage oder anderer verschriebener und rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel innerhalb der letzten 21 Tage vor der Verabreichung (mit Ausnahme von Paracetamol, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapien), es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI ) ist der Ansicht, dass dies das Gerichtsverfahren nicht beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten oder regelmäßige Teilnahme an mehr als 4 Studien pro Jahr
  • Verlust von mehr als 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten
  • Vitalfunktionen, QTcF-Intervall oder Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs
  • langsame Metabolisierer von CYP2D6 (abgesehen von einer optionalen Kohorte in Teil 1a, die möglicherweise nur langsame Metabolisierer einschreibt)
  • klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
  • akute oder chronische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Krankheit, die mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder Psychose einhergeht
  • kürzlich aufgetretene Selbstmordgedanken oder -gedanken oder Schlaflosigkeit
  • übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken, mehr als 8 Tassen Kaffee oder Äquivalent/Tag und die Unfähigkeit, auf den Konsum von koffeinhaltigen Getränken auf der Station zu verzichten
  • Verzehr von Cranberry, Granatapfel, Sternfrucht, Grapefruit, Pomelos, exotischen Zitrusfrüchten oder Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade und Säften aus diesen Früchten) innerhalb von 3 Tagen vor dem Eintritt; Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
  • Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Widerspruch des Hausarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1a SAD HTL0016878/Placebo
In Teil 1a werden ansteigende Einzeldosen von HLT0016878 oder passendem Placebo an Gruppen von jeweils 12 Probanden (9 aktiv, 3 Placebo) verabreicht. Jeder Proband erhält bis zu vier Behandlungssitzungen, die durch eine entsprechende Auswaschung getrennt sind. Gesunde, junge, männliche Probanden.
Arzneimittel: HTL0016878
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Placebo - Konzentrat
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Teil 1b Einzeldosis HTL0016878
In Teil 1b wird eine Einzeldosis von HTL0016878 an 6 Probanden zweimal verabreicht: einmal im nüchternen und einmal im gefütterten Zustand. Dies wird Open-Label sein. Gesunde, junge, männliche oder weibliche Probanden.
Arzneimittel: HTL0016878
Mündliche Lösung
EXPERIMENTAL: Teil 1c Einzeldosis HTL0016878
In Teil 1c wird eine Einzeldosis von HTL0016878 an bis zu 6 (optional bis zu 12) gesunde ältere Probanden verabreicht. Dies wird offen sein. Gesunde, ältere, männliche Probanden.
Arzneimittel: HTL0016878
Mündliche Lösung
EXPERIMENTAL: Teil 2a MAD HTL0016878/Placebo
In Teil 2a werden Mehrfachdosen von HTL0016878 an bis zu 5 Kohorten (N = 8, 6 aktiv, 2 Placebo) während einer Studiensitzung von 7 Tagen verabreicht. Gesunde, junge, männliche oder weibliche Probanden.
Arzneimittel: HTL0016878
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Placebo - Konzentrat
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Teil 2b MAD HTL0016878/Placebo
In Teil 2b werden Mehrfachdosen von HTL0016878 an bis zu 3 Kohorten gesunder, älterer Probanden (N = 8, 6 aktiv, 2 Placebo) während einer Studiensitzung von 7 Tagen verabreicht. Gesunde, junge, männliche oder weibliche Probanden.
Arzneimittel: HTL0016878
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Placebo - Konzentrat
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Laborsicherheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
EKG
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Columbia – Suizid-Schweregradskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Halbwertszeit (t1/2) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Anteil der Dosis, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe/F) von HTL0016878
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik
Baseline bis zu 14 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heptares Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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