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Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, PK, PD e l'effetto alimentare dell'HTL0016878 orale

27 novembre 2019 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited

Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HTL0016878 orale in soggetti sani giovani adulti e anziani con un braccio crossover randomizzato, in aperto, per valutare il Effetto del cibo sulla biodisponibilità di HTL0016878 orale.

Fase 1, prima sperimentazione umana, in due parti, monocentrica, controllata con placebo, dose singola e multipla ascendente in soggetti adulti sani giovani e anziani, con bracci incrociati, randomizzati, in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio umano a dose singola e multipla ascendente con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto del cibo di HTL0016878 in soggetti sani più giovani e anziani. La Parte 1 valuterà dosi singole di HTL0016878 e la Parte 2 valuterà dosi multiple di HTL0016878. La parte 1 sarà suddivisa in 3 sottoparti: la parte 1a valuterà le singole dosi ascendenti (SAD) di HTL0016878 in soggetti adulti più giovani, la parte 1b valuterà l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di HTL0016878 e la parte 1c indagherà l'effetto dell'età sulla PK di HTL0016878. La parte 1c procederà solo dopo la revisione dei dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della parte 1a. La parte 2 sarà suddivisa in 2 sottoparti per valutare dosi multiple ascendenti (MAD) di HTL0016878 in soggetti adulti più giovani (parte 2a) e adulti anziani (parte 2b). La Parte 2 procederà solo dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle Parti 1a, b e c.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normotesi di 18-55 anni (solo parti 1a, 1b e 2a) o 65+ anni (parti 1c e 2b) maschi (tutte le parti) o femmine (solo parti 1b, 2a e 2b) con indice di massa corporea 18- 32kg/m².
  • Sano sulla base di anamnesi clinica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, frequenza cardiaca (solo parte 1a), anamnesi di esercizio fisico (solo parte 1a) e test di laboratorio su sangue e urine.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti o il processo, compresi i requisiti di contraccezione.
  • In grado di fornire un consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per epatite B & C, HIV
  • grave reazione avversa a qualsiasi farmaco
  • sensibilità al farmaco di prova
  • abuso di droghe o alcol
  • fumare
  • uso di farmaci che inibiscono il CYP2D6 nei 21 giorni precedenti o altri farmaci prescritti e da banco e rimedi erboristici nei 21 giorni precedenti prima della somministrazione (ad eccezione di paracetamolo, farmaci contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva), a meno che il ricercatore principale (PI ) ritiene che non interferirebbe con il processo
  • partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali non autorizzati nei 3 mesi precedenti o partecipazione regolare a più di 4 studi all'anno
  • perdita di oltre 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • segni vitali, intervallo QTcF o valori di laboratorio al di fuori del range accettabile
  • metabolizzatori lenti del CYP2D6 (a parte una coorte facoltativa nella Parte 1a, che può arruolare solo metabolizzatori lenti)
  • risultati anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • malattia acuta o cronica
  • storia di epilessia o convulsioni
  • storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
  • malattia associata a deterioramento cognitivo e/o psicosi
  • storia recente di pensieri o ideazioni suicidarie o insonnia
  • uso eccessivo di bevande contenenti caffeina, superamento di 8 tazze di caffè o equivalente/giorno e incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il reparto
  • consumo di mirtillo rosso, melograno, carambola, pompelmo, pomelo, agrumi esotici o arance di Siviglia (comprese marmellate e succhi ricavati da questi frutti) entro 3 giorni prima del ricovero; possibilità che il volontario non collabori
  • donne in pre-menopausa che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e non usano un metodo contraccettivo affidabile
  • Obiezione del medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1a SAD HTL0016878/Placebo
Nella Parte 1a, singole dosi crescenti di HLT0016878 o placebo corrispondente saranno somministrate a gruppi di 12 soggetti ciascuno (9 attivi, 3 placebo). Ogni soggetto avrà fino a quattro sessioni di trattamento separate da un appropriato lavaggio. Soggetti sani, giovani, di sesso maschile.
Droga: HTL0016878
Soluzione orale
Droga: Placebo - Concentrato
Placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Parte 1b monodose HTL0016878
Nella Parte 1b, una singola dose di HTL0016878 verrà somministrata a 6 soggetti in due occasioni: una volta a digiuno e una volta a stomaco pieno. Questo sarà in aperto. Soggetti sani, giovani, maschi o femmine.
Droga: HTL0016878
Soluzione orale
SPERIMENTALE: Parte 1c monodose HTL0016878
Nella Parte 1c, una singola dose di HTL0016878 sarà somministrata a un massimo di 6 (facoltativamente fino a 12) soggetti anziani sani Questo sarà in aperto. Soggetti sani, anziani, di sesso maschile.
Droga: HTL0016878
Soluzione orale
SPERIMENTALE: Parte 2a MAD HTL0016878/Placebo
Nella Parte 2a, verranno somministrate dosi multiple di HTL0016878 a un massimo di 5 coorti (N=8, 6 attivi, 2 placebo) durante una sessione di studio di 7 giorni. Soggetti sani, giovani, maschi o femmine.
Droga: HTL0016878
Soluzione orale
Droga: Placebo - Concentrato
Placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Parte 2b MAD HTL0016878/Placebo
Nella Parte 2b, verranno somministrate dosi multiple di HTL0016878 a un massimo di 3 coorti di soggetti anziani sani (N=8, 6 attivi, 2 placebo) durante una sessione di studio di 7 giorni. Soggetti sani, giovani, maschi o femmine.
Droga: HTL0016878
Soluzione orale
Droga: Placebo - Concentrato
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Valutazione della sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
ECG
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Columbia - scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità
Basale fino a 14 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Farmacocinetica
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Farmacocinetica
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Area sotto la curva di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Farmacocinetica
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Emivita (t1/2) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Farmacocinetica
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Quantità escreta nelle urine (Ae) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Farmacocinetica
Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Frazione della dose eliminata immodificata nelle urine (fe/F) di HTL0016878
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la dose
Farmacocinetica
Basale fino a 14 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heptares Therapeutics Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HTL0016878

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