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膠芽腫に対する同時化学放射線療法を受けている患者における大麻の忍容性

2019年8月9日 更新者：Margaret Haney、New York State Psychiatric Institute

膠芽腫に対する同時化学放射線療法を受けている患者における忍容性と実現可能性に関する大麻の調査。

この単群第 I 相実現可能性研究の目的は、多形性膠芽腫 (GBM) の治療における化学放射線療法を併用した大麻の忍容性を調査することです。 国立薬物乱用研究所 (NIDA) が提供する高濃度のカンナビジオール (CBD) と低濃度の THC (平均的な路上大麻と比較して) を有する大麻の株が、中毒を最小限に抑えながら臨床効果を最大化するためにテストされます。この医学的に病気の集団における副作用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、GBMの化学放射線療法を受けている患者における高濃度のCBDを含む大麻の実現可能性と効果を判断することです。 これは膠芽腫の治療に関する治療研究ではありません。 患者は最初に大麻のサンプリングセッションを完了して、最初のマリファナの忍容性を評価します。 これを進めて、患者は 6 週間にわたって週に 3 ～ 5 回の外来喫煙セッションを完了します。 各セッション中、患者は 0.5 ～ 2 本の大麻タバコを 90 分間吸うことができます。 結果の測定には、痛み、気分、吐き気、生活の質、および大麻の潜在的な正と負の主観的効果の両方の測定が含まれます。 食物摂取、オピオイドの使用、および大麻治療へのコンプライアンスが調査されます。 GBM患者の治療における化学放射線療法と大麻の同時使用は実現可能であり、忍容性が高く、放射線誘発毒性を減少させる可能性があるという仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同時テモゾロミドの標準治療化学放射線療法と60 Gyの放射線を必要とする膠芽腫の診断 30回以上の治療
  • 21～70歳
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる

除外基準:

  • 双極性障害、大うつ病、積極的な自殺願望、または大麻の投与によって悪化する可能性のある精神病など、現在の主要な精神疾患のDSM-V基準を満たす
  • 大麻の投与によって悪化する可能性のある軽度認知障害や神経変性障害 (運動障害、認知症など) などの主要な神経障害の DSM-V 基準を満たします。
  • 効果的な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、IUD）を実践していない女性、または現在妊娠中の女性。
  • 大麻の現在の（毎週の）使用。
  • -酸素補給を受けている患者、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴がある患者。
  • 循環器疾患
  • 損なわれた免疫
  • アヘン剤使用障害など、ニコチン以外の物質使用障害の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大麻 + 化学放射線療法
患者は、高カンナビジオール (4.8%) と低デルタ-9-THC (3.23%) の大麻株を受け取ります。 患者は、放射線と同時テモゾロミドによる化学放射線療法を受ける前に、2時間のセッションで大麻を喫煙します（大麻タバコ0.5～2.0本）。
薬：大麻
高レベルの CBD (4.8%) と低レベルの THC (3.23%) を含む NIDA が提供する大麻たばこ。 患者は、化学放射線療法を受ける前に、半分 (1/2) から 2 本 (2) の大麻タバコを喫煙します。
他の名前：
  • マリファナ
薬：テモゾロミド
抗腫瘍活性が実証された経口アルキル化剤。
放射線：放射線治療
テモゾロミドによる 30 回の治療で 60 Gy の標準分割放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6週間

大麻関連の有害事象の数

一方の端に「まったくない」（0 mm）、もう一方の端に「非常に」とラベル付けされた一連の 100 mm の線で構成される、44 項目のコンピュータ化された主観的効果質問表ビジュアル アナログ スケール（VAS）が完成します。ベースライン、90分間大麻​​が利用可能になった後、セッションの終了時。 VAS には、気分、身体症状、および薬物効果記述子が含まれていました。参加者は、その時点で各記述子が適用された程度を評価するように指示されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発毒性の数
時間枠：6週間
放射線治療を受けているすべての患者は、定期的に週に 1 回放射線腫瘍医の診察を受け、状態を確認しています。 RTOG協同組合グループ共通の毒性基準を使用して、感覚異常、衰弱、傾眠または興奮、協調運動障害、頭痛、聴覚障害、振戦、言語障害、および運動失調を含む神経学的毒性を評価します。
6週間
投与されたオピオイド薬の数
時間枠：6週間
患者は、6週間の治療コースで服用したオピオイド薬の数を私たちに提供するよう求められます. 使用されたオピオイドの量は、経口モルヒネ当量に変換され、毎日集計されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret Haney, PhD、Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • 主任研究者：Tony J Wang, MD、Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#7290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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