Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van cannabis bij patiënten die gelijktijdig chemoradiatie krijgen voor glioblastoom

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Onderzoek naar verdraagbaarheid en haalbaarheid van cannabis bij patiënten die gelijktijdig chemoradiatie krijgen voor glioblastoom.

Het doel van deze eenarmige fase I-haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid van cannabis met gelijktijdige chemoradiatie bij de behandeling van glioblastoma multiforme (GBM). Een cannabissoort geleverd door het National Institute of Drug Abuse (NIDA) met een hoge concentratie cannabidiol (CBD) en een lage concentratie THC (ten opzichte van gemiddelde straatcannabis) zal worden getest om de klinische werkzaamheid te maximaliseren en bedwelmende effecten te minimaliseren bijwerkingen bij deze medisch zieke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de effecten van cannabis met hoge concentraties CBD te bepalen bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor GBM. Dit is geen therapeutisch onderzoek voor de behandeling van glioblastoom. Patiënten zullen eerst een cannabisbemonsteringssessie voltooien om te beoordelen of marihuana aanvankelijk wordt verdragen. Vervolgens zullen patiënten gedurende een periode van 6 weken 3-5 poliklinische rooksessies per week voltooien. Tijdens elke sessie krijgen patiënten 90 minuten om 0,5 tot 2 cannabissigaretten te roken. Uitkomstmaten omvatten metingen van pijn, stemming, misselijkheid, kwaliteit van leven en zowel de potentieel positieve als negatieve subjectieve effecten van cannabis. Voedselinname, opioïdengebruik en naleving van cannabisbehandeling zullen worden onderzocht. Er wordt verondersteld dat gelijktijdig gebruik van cannabis met chemoradiatie bij de behandeling van patiënten met GBM haalbaar en goed verdragen zal worden en de door straling geïnduceerde toxiciteit kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van glioblastoom waarvoor standaardbehandeling chemoradiatie van gelijktijdig Temozolomide en 60 Gy bestraling gedurende 30 behandelingen nodig is
  • Leeftijd 21-70
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie, actieve suïcidale intentie of psychose die kan worden verergerd door de toediening van cannabis
  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor ernstige neurologische aandoeningen, zoals milde cognitieve stoornissen of neurodegeneratieve aandoeningen (zoals bewegingsstoornissen, dementie), die kunnen worden verergerd door de toediening van cannabis.
  • Vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje) of momenteel zwanger zijn.
  • Actueel (wekelijks) gebruik van cannabis.
  • Patiënten die aanvullende zuurstof krijgen of een voorgeschiedenis hebben van chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Hart-en vaatziekte
  • Gecompromitteerde immuniteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine, zoals een opiaatgebruiksstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cannabis + Chemoradiatie
Patiënten krijgen een cannabissoort met veel cannabidiol (4,8%) en weinig Delta-9-THC (3,23%). Patiënten roken de cannabis gedurende een sessie van 2 uur (van 0,5 - 2,0 cannabissigaretten) voordat ze chemoradiotherapie krijgen met bestraling en gelijktijdig temozolomide.
Geneesmiddel: Hennep
Cannabissigaretten geleverd door NIDA die een hoog CBD-gehalte (4,8%) en een laag THC-gehalte (3,23%) bevatten. Patiënten roken een halve (1/2) tot twee (2) cannabissigaretten voordat ze chemoradiatie krijgen.
Andere namen:
  • Marihuana
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal alkylerend middel met aangetoonde antitumoractiviteit.
Straling: Bestralingstherapie
standaard fractioneringsbestraling van 60 Gy in 30 behandelingen met temozolomide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 weken

Aantal cannabisgerelateerde bijwerkingen

Een 44-item gecomputeriseerde subjectieve-effecten vragenlijst visuele analoge schaal (VAS), bestaande uit een reeks lijnen van 100 mm met het label 'helemaal niet' (0 mm) aan het ene uiteinde en 'extreem' aan het andere uiteinde, zal worden ingevuld op basislijn, na de 90 minuten beschikbaarheid van cannabis en aan het einde van de sessie. De VAS omvatte beschrijvingen van stemming, lichamelijke symptomen en medicijneffecten; deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te beoordelen in hoeverre elke descriptor op dat moment op hen van toepassing was.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door straling veroorzaakte toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 weken
Alle patiënten die bestraald worden, worden routinematig eenmaal per week door de radiotherapeut-oncoloog gezien voor een statuscontrole. De gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van de RTOG-coöperatieve groep zullen worden gebruikt om neurologische toxiciteit te beoordelen, waaronder paresthesie, zwakte, slaperigheid of agitatie, coördinatiestoornissen, hoofdpijn, gehoorverlies, tremor, spraakgebrek en ataxie.
6 weken
Aantal toegediende opioïde medicijnen
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten wordt gevraagd ons het aantal opioïde medicijnen te geven dat ze tijdens de 6 weken durende behandelingskuur hebben ingenomen. De hoeveelheid gebruikte opioïden wordt omgerekend naar orale morfine-equivalenten en voor elke dag opgeteld.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB#7290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen