Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость каннабиса у пациентов, получающих одновременную химиолучевую терапию по поводу глиобластомы

9 августа 2019 г. обновлено: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Исследование каннабиса на переносимость и осуществимость у пациентов, получающих одновременную химиолучевую терапию по поводу глиобластомы.

Целью этого технико-экономического обоснования фазы I одной группы является изучение переносимости каннабиса с одновременной химиолучевой терапией при лечении мультиформной глиобластомы (GBM). Штамм каннабиса, предоставленный Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), с высокой концентрацией каннабидиола (КБД) и низкой концентрацией ТГК (по сравнению со средним уличным каннабисом), будет протестирован, чтобы максимизировать клиническую эффективность при минимизации опьяняющих свойств. побочных эффектов у этой больной с медицинской точки зрения популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования - определить возможность и эффекты каннабиса с высокими концентрациями КБД у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу глиобластомы. Это не терапевтическое исследование для лечения глиобластомы. Пациенты сначала завершат сеанс отбора проб каннабиса, чтобы оценить начальную переносимость марихуаны. После этого пациенты будут проходить 3-5 амбулаторных сеансов курения в неделю в течение 6-недельного периода. Во время каждого сеанса пациентам будет дано 90 минут, чтобы выкурить от 0,5 до 2 сигарет с каннабисом. Критерии результатов будут включать измерения боли, настроения, тошноты, качества жизни, а также потенциально положительные и отрицательные субъективные эффекты каннабиса. Будет изучено потребление пищи, употребление опиоидов и соблюдение режима лечения каннабисом. Предполагается, что одновременное использование каннабиса с химиолучевой терапией при лечении пациентов с глиобластомой будет возможным, хорошо переносимым и может снизить токсичность, вызванную облучением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глиобластомы, требующая стандартного лечения химиолучевой терапией темозоломидом и лучевой терапией 60 Гр, проведенной в течение 30 процедур
  • Возраст 21-70 лет
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-V для текущего серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, глубокая депрессия, активное суицидальное намерение или психоз, который может усугубляться приемом каннабиса.
  • Соответствуют критериям DSM-V для серьезного неврологического расстройства, такого как легкие когнитивные нарушения или нейродегенеративные расстройства (такие как двигательные расстройства, деменция), которые могут усугубляться приемом каннабиса.
  • Женщины, которые не применяют эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС) или в настоящее время беременны.
  • Текущее (еженедельное) употребление каннабиса.
  • Пациенты, получающие дополнительный кислород, или пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Скомпрометированный иммунитет
  • Пациенты с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, например расстройство, связанное с употреблением опиатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каннабис + химиолучевая терапия
Пациенты получат штамм каннабиса с высоким содержанием каннабидиола (4,8%) и низким содержанием дельта-9-ТГК (3,23%). Пациенты будут курить каннабис в течение 2-часового сеанса (от 0,5 до 2,0 сигарет с каннабисом) перед химиолучевой терапией с облучением и одновременным темозоломидом.
Лекарство: Каннабис
Сигареты с каннабисом, предоставленные NIDA, содержат высокий уровень КБД (4,8%) и низкий уровень ТГК (3,23%). Пациенты выкуривают от половины (1/2) до двух (2) сигарет с каннабисом до химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • Марихуана
Лекарство: Темозоломид
Пероральный алкилирующий агент с доказанной противоопухолевой активностью.
Радиация: Лучевая терапия
стандартная фракционная лучевая терапия 60 Гр за 30 процедур темозоломидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 недель

Количество побочных эффектов, связанных с каннабисом

Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для опросника субъективных эффектов, состоящая из 44 пунктов, состоящая из ряда 100-миллиметровых линий, помеченных «совсем нет» (0 мм) на одном конце и «чрезвычайно» на другом конце, будет заполнена в базовый уровень, после 90 минут доступности каннабиса и в конце сеанса. ВАШ включала в себя настроение, физические симптомы и дескрипторы действия препарата; участникам будет предложено оценить степень, в которой каждый дескриптор применим к ним в данный момент.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество радиационно-индуцированных токсичностей
Временное ограничение: 6 недель
Все пациенты, получающие лучевую терапию, регулярно раз в неделю осматриваются онкологом-радиологом для проверки состояния. Общие критерии токсичности совместной группы RTOG будут использоваться для оценки неврологической токсичности, включая парестезию, слабость, сонливость или возбуждение, нарушение координации, головную боль, нарушение слуха, тремор, нарушение речи и атаксию.
6 недель
Количество введенных опиоидных препаратов
Временное ограничение: 6 недель
Пациентов попросят предоставить нам количество опиоидных препаратов, которые они приняли в течение 6-недельного курса лечения. Количество использованных опиоидов будет переведено в эквиваленты перорального морфина и подсчитано за каждый день.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Главный следователь: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#7290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками