Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tolerabilidade da Cannabis em Pacientes Recebendo Quimiorradiação Simultânea para Glioblastoma

9 de agosto de 2019 atualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Investigação de Cannabis quanto à tolerabilidade e viabilidade em pacientes recebendo quimiorradiação concomitante para glioblastoma.

O objetivo deste estudo de viabilidade de Fase I de braço único é investigar a tolerabilidade da cannabis com quimiorradiação concomitante no tratamento do glioblastoma multiforme (GBM). Uma cepa de cannabis fornecida pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) que possui uma alta concentração de canabidiol (CBD) e uma baixa concentração de THC (em relação à cannabis de rua média) será testada para maximizar a eficácia clínica e minimizar a intoxicação efeitos colaterais nesta população clinicamente doente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos da cannabis com altas concentrações de CBD em pacientes recebendo quimiorradiação para GBM. Este não é um estudo terapêutico para o tratamento de glioblastoma. Os pacientes primeiro completarão uma sessão de amostragem de cannabis para avaliar a tolerabilidade inicial da maconha. Prosseguindo, os pacientes completarão 3-5 sessões de tabagismo ambulatorial por semana durante um período de 6 semanas. Durante cada sessão, os pacientes terão 90 minutos para fumar 0,5 a 2 cigarros de maconha. As medidas de resultado incluirão medidas de dor, humor, náusea, qualidade de vida e os efeitos subjetivos potencialmente positivos e negativos da cannabis. A ingestão de alimentos, o uso de opioides e a adesão ao tratamento com cannabis serão investigados. Supõe-se que o uso concomitante de cannabis com quimiorradiação no tratamento de pacientes com GBM seja viável, bem tolerado e possa diminuir as toxicidades induzidas pela radiação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Glioblastoma que requer quimiorradiação de tratamento padrão de Temozolomida concomitante e 60 Gy de radiação administrados em 30 tratamentos
  • Idade 21-70
  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para doenças psiquiátricas graves atuais, como transtorno bipolar, depressão maior, intenção suicida ativa ou psicose que pode ser exacerbada pela administração de cannabis
  • Atende aos critérios do DSM-V para distúrbios neurológicos graves, como comprometimento cognitivo leve ou distúrbios neurodegenerativos (como distúrbios do movimento, demência), que podem ser exacerbados pela administração de cannabis.
  • Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou atualmente grávidas.
  • Uso atual (semanal) de maconha.
  • Pacientes em uso de oxigênio suplementar ou história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • Doença cardiovascular
  • Imunidade comprometida
  • Pacientes com histórico de transtorno por uso de substâncias além da nicotina, como um transtorno por uso de opiáceos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cannabis + quimiorradiação
Os pacientes receberão uma cepa de cannabis com alto teor de canabidiol (4,8%) e baixo Delta-9-THC (3,23%). Os pacientes fumarão a cannabis durante uma sessão de 2 horas (de 0,5 a 2,0 cigarros de cannabis) antes de receber terapia de quimiorradiação com radiação e temozolomida concomitante.
Medicamento: Maconha
Cigarros de maconha fornecidos pelo NIDA que contêm altos níveis de CBD (4,8%) e baixos níveis de THC (3,23%). Os pacientes fumarão meio (1/2) a dois (2) cigarros de maconha antes de receber quimiorradiação.
Outros nomes:
  • Maconha
Medicamento: Temozolomida
Agente alquilante oral com atividade antitumoral demonstrada.
Radiação: Terapia de radiação
radioterapia fracionada padrão de 60 Gy em 30 tratamentos com temozolomida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 semanas

Número de eventos adversos relacionados à cannabis

Um questionário computadorizado de efeitos subjetivos escala visual analógica (VAS) de 44 itens, compreendendo uma série de linhas de 100 mm rotuladas como 'nem um pouco' (0 mm) em uma extremidade e 'extremamente' na outra extremidade, será concluída em linha de base, após os 90 minutos de disponibilidade de cannabis e no final da sessão. A VAS incluía descritores de humor, sintoma físico e efeito de drogas; os participantes serão instruídos a avaliar em que medida cada descritor se aplica a eles naquele momento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades induzidas por radiação
Prazo: 6 semanas
Todos os pacientes que recebem tratamentos de radiação são vistos rotineiramente pelo oncologista de radiação uma vez por semana para uma verificação de status. Os critérios de toxicidade comum do grupo cooperativo RTOG serão usados ​​para avaliar toxicidades neurológicas, incluindo parestesia, fraqueza, sonolência ou agitação, incoordenação, dor de cabeça, déficit auditivo, tremor, déficit de fala e ataxia.
6 semanas
Número de medicamentos opioides administrados
Prazo: 6 semanas
Os pacientes serão solicitados a nos fornecer o número de medicamentos opioides que tomaram durante o curso de tratamento de 6 semanas. A quantidade de opioides usada será convertida em equivalentes de morfina oral e computada para cada dia.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Investigador principal: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#7290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações