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Tolerabilidad del cannabis en pacientes que reciben quimiorradiación concurrente para el glioblastoma

9 de agosto de 2019 actualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Investigación de la tolerabilidad y viabilidad del cannabis en pacientes que reciben quimiorradiación concurrente para el glioblastoma.

El objetivo de este estudio de viabilidad de Fase I de un solo brazo es investigar la tolerabilidad del cannabis con quimiorradiación concurrente en el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM). Se probará una cepa de cannabis proporcionada por el Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) que tiene una alta concentración de cannabidiol (CBD) y una baja concentración de THC (en relación con el cannabis callejero promedio) para maximizar la eficacia clínica y minimizar la intoxicación. efectos secundarios en esta población médicamente enferma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y los efectos del cannabis con altas concentraciones de CBD en pacientes que reciben quimiorradiación para GBM. Este no es un estudio terapéutico para el tratamiento del glioblastoma. Los pacientes primero completarán una sesión de muestreo de cannabis para evaluar la tolerabilidad inicial de la marihuana. A continuación, los pacientes completarán de 3 a 5 sesiones ambulatorias de fumar por semana durante un período de 6 semanas. Durante cada sesión, los pacientes tendrán 90 minutos para fumar de 0,5 a 2 cigarrillos de cannabis. Las medidas de resultado incluirán medidas de dolor, estado de ánimo, náuseas, calidad de vida y los efectos subjetivos potencialmente positivos y negativos del cannabis. Se investigará la ingesta de alimentos, el uso de opioides y el cumplimiento del tratamiento con cannabis. Se supone que el uso simultáneo de cannabis con quimiorradiación en el tratamiento de pacientes con GBM será factible, bien tolerado y puede disminuir las toxicidades inducidas por la radiación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glioblastoma que requiere quimiorradiación de atención estándar de temozolomida y 60 Gy de radiación administrados en 30 tratamientos
  • Edad 21-70
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas graves actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor, intención suicida activa o psicosis que podría exacerbarse con la administración de cannabis
  • Cumplir con los criterios del DSM-V para trastornos neurológicos mayores, como deterioro cognitivo leve o trastornos neurodegenerativos (como trastornos del movimiento, demencia), que podrían exacerbarse con la administración de cannabis.
  • Mujeres que no están practicando una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) o actualmente embarazadas.
  • Consumo actual (semanal) de cannabis.
  • Pacientes con oxígeno suplementario o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Enfermedad cardiovascular
  • Inmunidad comprometida
  • Pacientes con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias distintas de la nicotina, como un trastorno por consumo de opiáceos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cannabis + Quimiorradiación
Los pacientes recibirán una variedad de cannabis con alto contenido de cannabidiol (4,8 %) y bajo Delta-9-THC (3,23 %). Los pacientes fumarán cannabis durante una sesión de 2 horas (de 0,5 a 2,0 cigarrillos de cannabis) antes de recibir quimiorradioterapia con radiación y temozolomida simultánea.
Droga: Canabis
Cigarrillos de cannabis proporcionados por NIDA que contienen altos niveles de CBD (4,8 %) y bajos niveles de THC (3,23 %). Los pacientes fumarán entre medio (1/2) y dos (2) cigarrillos de cannabis antes de recibir la quimiorradiación.
Otros nombres:
  • Marijuana
Droga: Temozolomida
Agente alquilante oral con actividad antitumoral demostrada.
Radiación: Terapia de radiación
radioterapia fraccionada estándar de 60 Gy en 30 tratamientos con temozolomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 semanas

Número de eventos adversos relacionados con el cannabis

Se completará una escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) de un cuestionario computarizado de efectos subjetivos de 44 ítems, que comprende una serie de líneas de 100 mm etiquetadas como "nada" (0 ​​mm) en un extremo y "extremadamente" en el otro. línea de base, después de los 90 minutos de disponibilidad de cannabis y al final de la sesión. La EVA incluyó descriptores del estado de ánimo, síntomas físicos y efectos del fármaco; Se les pedirá a los participantes que califiquen hasta qué punto cada descriptor se aplica a ellos en ese momento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades inducidas por radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Todos los pacientes que reciben tratamientos de radiación son vistos de forma rutinaria por el oncólogo de radiación una vez por semana para un control de estado. Los criterios comunes de toxicidad del grupo cooperativo RTOG se utilizarán para evaluar las toxicidades neurológicas, incluidas parestesia, debilidad, somnolencia o agitación, falta de coordinación, dolor de cabeza, déficit auditivo, temblor, déficit del habla y ataxia.
6 semanas
Número de medicamentos opioides administrados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se les pedirá a los pacientes que nos proporcionen la cantidad de medicamentos opioides que tomaron durante el curso de tratamiento de 6 semanas. La cantidad de opioides utilizados se convertirá en equivalentes de morfina oral y se contabilizará cada día.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Investigador principal: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#7290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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