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Tollerabilità della cannabis nei pazienti che ricevono chemioradioterapia concomitante per il glioblastoma

9 agosto 2019 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Indagine sulla cannabis per la tollerabilità e la fattibilità nei pazienti che ricevono chemioradioterapia concomitante per il glioblastoma.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità di fase I a braccio singolo è quello di indagare la tollerabilità della cannabis con chemioradioterapia concomitante nel trattamento del glioblastoma multiforme (GBM). Verrà testato un ceppo di cannabis fornito dal National Institute of Drug Abuse (NIDA) che ha un'alta concentrazione di cannabidiolo (CBD) e una bassa concentrazione di THC (rispetto alla cannabis di strada media) al fine di massimizzare l'efficacia clinica riducendo al minimo l'effetto inebriante effetti collaterali in questa popolazione malata dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e gli effetti della cannabis con alte concentrazioni di CBD in pazienti sottoposti a chemioradioterapia per GBM. Questo non è uno studio terapeutico per il trattamento del glioblastoma. I pazienti completeranno prima una sessione di campionamento della cannabis per valutare la tollerabilità iniziale della marijuana. Procedendo, i pazienti completeranno 3-5 sessioni di fumo ambulatoriale a settimana per un periodo di 6 settimane. Durante ogni sessione, ai pazienti verranno concessi 90 minuti per fumare da 0,5 a 2 sigarette di cannabis. Le misure di esito includeranno misure di dolore, umore, nausea, qualità della vita e gli effetti soggettivi sia potenzialmente positivi che negativi della cannabis. Saranno studiati l'assunzione di cibo, l'uso di oppioidi e la compliance al trattamento con cannabis. Si ipotizza che l'uso concomitante di cannabis con chemioradioterapia nel trattamento di pazienti con GBM sia fattibile, ben tollerato e possa ridurre la tossicità indotta dalle radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioblastoma che richiede chemioradioterapia standard di temozolomide concomitante e 60 Gy di radiazioni somministrate in 30 trattamenti
  • Età 21-70
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per le principali malattie psichiatriche attuali, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore, l'intento suicidario attivo o la psicosi che potrebbe essere esacerbata dalla somministrazione di cannabis
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per i principali disturbi neurologici, come un lieve deterioramento cognitivo o disturbi neurodegenerativi (come disturbi del movimento, demenza), che potrebbero essere esacerbati dalla somministrazione di cannabis.
  • Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativo, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono in stato di gravidanza.
  • Consumo attuale (settimanale) di cannabis.
  • Pazienti con ossigeno supplementare o anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Malattia cardiovascolare
  • Immunità compromessa
  • Pazienti con una storia di disturbo da uso di sostanze diverso dalla nicotina, come un disturbo da uso di oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabis + Chemioradioterapia
I pazienti riceveranno un ceppo di cannabis con alto cannabidiolo (4,8%) e basso Delta-9-THC (3,23%). I pazienti fumeranno la cannabis per una sessione di 2 ore (da 0,5 a 2,0 sigarette di cannabis) prima di ricevere la terapia chemioradioterapica con radiazioni e temozolomide concomitante.
Droga: Cannabis
Sigarette di cannabis fornite da NIDA che contengono alti livelli di CBD (4,8%) e bassi livelli di THC (3,23%). I pazienti fumeranno da metà (1/2) a due (2) sigarette di cannabis prima di ricevere la chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Marijuana
Droga: Temozolomide
Agente alchilante orale con dimostrata attività antitumorale.
Radiazione: Radioterapia
radioterapia a frazionamento standard di 60 Gy in 30 trattamenti con temozolomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 settimane

Numero di eventi avversi correlati alla cannabis

Una scala analogica visiva (VAS) del questionario computerizzato sugli effetti soggettivi di 44 voci, comprendente una serie di linee da 100 mm etichettate "per niente" (0 mm) a un'estremità e "estremamente" all'altra estremità, sarà completata alle basale, dopo i 90 minuti di disponibilità di cannabis e alla fine della sessione. La VAS includeva descrittori dell'umore, dei sintomi fisici e degli effetti del farmaco; i partecipanti saranno istruiti a valutare la misura in cui ciascun descrittore si applicava a loro in quel momento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità indotte da radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Tutti i pazienti che ricevono trattamenti con radiazioni vengono regolarmente visitati dal radioterapista una volta alla settimana per un controllo dello stato. I criteri di tossicità comuni del gruppo cooperativo RTOG saranno utilizzati per valutare le tossicità neurologiche tra cui parestesia, debolezza, sonnolenza o agitazione, incoordinazione, mal di testa, deficit dell'udito, tremore, deficit del linguaggio e atassia.
6 settimane
Numero di farmaci oppioidi somministrati
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di fornirci il numero di farmaci oppioidi che hanno assunto durante il corso di trattamento di 6 settimane. La quantità di oppioidi utilizzati sarà convertita in equivalenti di morfina orale e conteggiata per ogni giorno.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Investigatore principale: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#7290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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