Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost konopí u pacientů, kteří dostávají souběžně chemoradiaci pro glioblastom

9. srpna 2019 aktualizováno: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Zkoumání snášenlivosti a proveditelnosti konopí u pacientů, kteří dostávají souběžně chemoradiaci pro glioblastom.

Cílem této jednoramenné studie proveditelnosti fáze I je prozkoumat snášenlivost konopí se současnou chemoradiací při léčbě multiformního glioblastomu (GBM). Kmen konopí poskytovaný Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA), který má vysokou koncentraci kanabidiolu (CBD) a nízkou koncentraci THC (ve srovnání s průměrným pouličním konopím), bude testován s cílem maximalizovat klinickou účinnost a zároveň minimalizovat intoxikaci. vedlejší účinky u této zdravotně nemocné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit proveditelnost a účinky konopí s vysokými koncentracemi CBD u pacientů léčených chemoradiací pro GBM. Toto není terapeutická studie pro léčbu glioblastomu. Pacienti nejprve absolvují odběr vzorků konopí, aby posoudili počáteční snášenlivost marihuany. Poté pacienti absolvují 3-5 ambulantních kuřáckých sezení týdně po dobu 6 týdnů. Během každého sezení dostanou pacienti 90 minut na vykouření 0,5 až 2 konopných cigaret. Výsledná opatření budou zahrnovat měření bolesti, nálady, nevolnosti, kvality života a potenciálně pozitivních i negativních subjektivních účinků konopí. Bude se zkoumat příjem potravy, užívání opiátů a dodržování léčby konopím. Předpokládá se, že současné užívání konopí s chemoradiací při léčbě pacientů s GBM bude proveditelné, dobře tolerované a může snížit radiaci vyvolanou toxicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glioblastomu vyžadující standardní péči chemoradiaci souběžným temozolomidem a 60 Gy záření podaných více než 30 ošetřeními
  • Věk 21-70
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria DSM-V pro současná závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, aktivní sebevražedné úmysly nebo psychózy, které by mohly být zhoršeny podáváním konopí
  • Splňujte kritéria DSM-V pro závažnou neurologickou poruchu, jako je mírná kognitivní porucha nebo neurodegenerativní poruchy (jako jsou poruchy hybnosti, demence), které by mohly být zhoršeny podáváním konopí.
  • Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo v současné době těhotné.
  • Aktuální (týdenní) užívání konopí.
  • Pacienti na doplňkovém kyslíku nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v anamnéze.
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Oslabená imunita
  • Pacienti s anamnézou poruchy užívání jiných látek než nikotinu, jako je porucha užívání opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konopí + chemoradiace
Pacienti dostanou kmen konopí s vysokým obsahem kanabidiolu (4,8 %) a nízkou hodnotou Delta-9-THC (3,23 %). Pacienti budou kouřit konopí po dobu 2 hodin (od 0,5 do 2,0 konopných cigaret) před tím, než dostanou chemoradiační terapii s ozařováním a souběžným temozolomidem.
Lék: Konopí
Konopné cigarety poskytované NIDA, které obsahují vysoké hladiny CBD (4,8 %) a nízké hladiny THC (3,23 %). Pacienti před chemoradiací vykouří jednu polovinu (1/2) až dvě (2) konopných cigaret.
Ostatní jména:
  • Marihuana
Lék: Temozolomid
Perorální alkylační činidlo s prokázanou protinádorovou aktivitou.
Záření: Radiační terapie
standardní frakcionační radioterapie 60 Gy ve 30 ošetřeních temozolomidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 týdnů

Počet nežádoucích účinků souvisejících s konopím

44-položkový počítačový dotazník subjektivních efektů, vizuální analogová stupnice (VAS), obsahující sérii 100mm čar označených na jednom konci „vůbec ne“ (0 mm) a „extrémně“ na druhém konci, bude dokončen v základní linie, po 90 minutách dostupnosti konopí a na konci sezení. VAS zahrnoval nálady, fyzické symptomy a deskriptory účinku drogy; účastníci budou instruováni, aby ohodnotili, do jaké míry se na ně jednotlivé deskriptory v daném okamžiku vztahovaly.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet radiací indukovaných toxických látek
Časové okno: 6 týdnů
Všichni pacienti podstupující radiační léčbu jsou rutinně kontrolováni radiačním onkologem jednou týdně za účelem kontroly stavu. Společná kritéria toxicity pro kooperativní skupinu RTOG se použijí k posouzení neurologických toxicit včetně parestézie, slabosti, somnolence nebo agitovanosti, nekoordinovanosti, bolesti hlavy, sluchového deficitu, třesu, řečového deficitu a ataxie.
6 týdnů
Počet podaných opioidních léků
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby nám poskytli počet opioidních léků, které užívali během 6týdenního léčebného cyklu. Množství použitých opioidů bude převedeno na perorální ekvivalenty morfinu a sečteno za každý den.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#7290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení