Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja marihuany u pacjentów otrzymujących równoczesną chemioradioterapię z powodu glejaka wielopostaciowego

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Badanie marihuany pod kątem tolerancji i wykonalności u pacjentów otrzymujących równoczesną chemioradioterapię z powodu glejaka wielopostaciowego.

Celem tego jednoramiennego studium wykonalności fazy I jest zbadanie tolerancji konopi indyjskich z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego (GBM). Szczep konopi dostarczony przez National Institute of Drug Abuse (NIDA), który ma wysokie stężenie kannabidiolu (CBD) i niskie stężenie THC (w stosunku do przeciętnej marihuany ulicznej), zostanie przetestowany w celu zmaksymalizowania skuteczności klinicznej przy jednoczesnym zminimalizowaniu odurzenia skutków ubocznych w tej medycznie chorej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności i skutków stosowania konopi indyjskich o wysokim stężeniu CBD u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z powodu GBM. To nie jest badanie terapeutyczne dotyczące leczenia glejaka wielopostaciowego. Pacjenci najpierw przejdą sesję pobierania próbek konopi, aby ocenić początkową tolerancję marihuany. Postępując zgodnie z tym, pacjenci ukończą 3-5 ambulatoryjnych sesji palenia tygodniowo przez okres 6 tygodni. Podczas każdej sesji pacjenci będą mieli 90 minut na wypalenie od 0,5 do 2 papierosów z konopi indyjskich. Miary wyników będą obejmować pomiary bólu, nastroju, nudności, jakości życia oraz zarówno potencjalnie pozytywne, jak i negatywne subiektywne skutki marihuany. Zbadane zostanie spożycie żywności, stosowanie opioidów i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia konopiami indyjskimi. Wysunięto hipotezę, że jednoczesne stosowanie konopi z chemioradioterapią w leczeniu pacjentów z GBM będzie wykonalne, dobrze tolerowane i może zmniejszyć toksyczność wywołaną promieniowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza glejaka wielopostaciowego wymagająca standardowej chemioradioterapii jednoczesnego podawania temozolomidu i 60 Gy promieniowania w ciągu 30 zabiegów
  • Wiek 21-70 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne zamiary samobójcze lub psychoza, które mogą się zaostrzyć po podaniu marihuany
  • Spełnij kryteria DSM-V dla poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia neurodegeneracyjne (takie jak zaburzenia ruchowe, demencja), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku podawania konopi indyjskich.
  • Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna) lub są w ciąży.
  • Bieżące (tygodniowe) używanie konopi indyjskich.
  • Pacjenci otrzymujący dodatkowy tlen lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w wywiadzie.
  • Choroby układu krążenia
  • Osłabiona odporność
  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji innych niż nikotyna w wywiadzie, takimi jak zaburzenia związane z używaniem opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konopie + Chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają szczep konopi o wysokiej zawartości kannabidiolu (4,8%) i niskiej zawartości Delta-9-THC (3,23%). Pacjenci będą palić marihuanę przez 2 godziny (od 0,5 do 2,0 papierosów z konopi indyjskich) przed otrzymaniem chemioradioterapii z promieniowaniem i równoczesnym stosowaniem temozolomidu.
Lek: Konopie indyjskie
Papierosy z konopi dostarczane przez NIDA, które zawierają wysoki poziom CBD (4,8%) i niski poziom THC (3,23%). Pacjenci będą palić pół (1/2) do dwóch (2) papierosów z konopi indyjskich przed otrzymaniem chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Marihuana
Lek: Temozolomid
Doustny środek alkilujący o wykazanej aktywności przeciwnowotworowej.
Promieniowanie: Radioterapia
standardowa radioterapia frakcyjna 60 Gy w 30 zabiegach temozolomidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 tygodni

Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z konopiami indyjskimi

Składający się z 44 pozycji skomputeryzowany kwestionariusz subiektywnych efektów wizualnych analogowych skali (VAS), składający się z serii 100-milimetrowych linii oznaczonych „wcale” (0 mm) na jednym końcu i „bardzo” na drugim końcu, zostanie wypełniony o godz. linii bazowej, po 90 minutach dostępności konopi i na koniec sesji. VAS zawierał deskryptory nastroju, objawów fizycznych i działania leku; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić stopień, w jakim każdy deskryptor odnosił się do nich w danym momencie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszyscy pacjenci poddawani radioterapii są rutynowo odwiedzani przez onkologa radiologa raz w tygodniu w celu sprawdzenia stanu. Wspólne kryteria toksyczności grupy współpracującej RTOG zostaną wykorzystane do oceny toksyczności neurologicznej, w tym parestezji, osłabienia, senności lub pobudzenia, braku koordynacji, bólu głowy, niedosłuchu, drżenia, deficytu mowy i ataksji.
6 tygodni
Liczba podanych leków opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie nam liczby leków opioidowych, które przyjęli w ciągu 6-tygodniowego cyklu leczenia. Ilość użytych opioidów zostanie przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny i policzona za każdy dzień.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Główny śledczy: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#7290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami