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Verträglichkeit von Cannabis bei Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie für Glioblastom erhalten

9. August 2019 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Untersuchung von Cannabis auf Verträglichkeit und Durchführbarkeit bei Patienten, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie für Glioblastom erhalten.

Ziel dieser einarmigen Phase-I-Machbarkeitsstudie ist es, die Verträglichkeit von Cannabis bei gleichzeitiger Chemoradiation bei der Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM) zu untersuchen. Eine vom National Institute of Drug Abuse (NIDA) bereitgestellte Cannabissorte mit einer hohen Konzentration an Cannabidiol (CBD) und einer niedrigen THC-Konzentration (im Vergleich zu durchschnittlichem Straßen-Cannabis) wird getestet, um die klinische Wirksamkeit zu maximieren und gleichzeitig den Rausch zu minimieren Nebenwirkungen in dieser medizinisch kranken Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und die Wirkungen von Cannabis mit hohen CBD-Konzentrationen bei Patienten zu bestimmen, die wegen GBM eine Radiochemotherapie erhalten. Dies ist keine therapeutische Studie zur Behandlung des Glioblastoms. Die Patienten absolvieren zunächst eine Cannabis-Probenahmesitzung, um die anfängliche Verträglichkeit von Marihuana zu beurteilen. Danach absolvieren die Patienten 3-5 ambulante Rauchersitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Während jeder Sitzung erhalten die Patienten 90 Minuten Zeit, um 0,5 bis 2 Cannabiszigaretten zu rauchen. Zu den Ergebnismessungen gehören Messungen von Schmerz, Stimmung, Übelkeit, Lebensqualität und sowohl die potenziell positiven als auch die negativen subjektiven Wirkungen von Cannabis. Nahrungsaufnahme, Opioidkonsum und Compliance mit der Cannabisbehandlung werden untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Cannabis und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit GBM machbar und gut verträglich ist und strahleninduzierte Toxizitäten verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Glioblastoms, das eine standardmäßige Chemotherapie mit Temozolomid und 60 Gy Bestrahlung über 30 Behandlungen erfordert
  • Alter 21-70
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, aktive Selbstmordabsicht oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnte
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für schwere neurologische Störungen wie leichte kognitive Beeinträchtigungen oder neurodegenerative Störungen (wie Bewegungsstörungen, Demenz), die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnten.
  • Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind.
  • Aktueller (wöchentlicher) Konsum von Cannabis.
  • Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte.
  • Herzkreislauferkrankung
  • Beeinträchtigte Immunität
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotin, wie z. B. einer Opiatgebrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabis + Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Cannabissorte mit hohem Cannabidiolgehalt (4,8 %) und niedrigem Delta-9-THC (3,23 %). Die Patienten rauchen das Cannabis über eine 2-stündige Sitzung (von 0,5 - 2,0 Cannabiszigaretten), bevor sie eine Radiochemotherapie mit Bestrahlung und gleichzeitigem Temozolomid erhalten.
Arzneimittel: Cannabis
Von NIDA bereitgestellte Cannabiszigaretten mit hohem CBD-Gehalt (4,8 %) und niedrigem THC-Gehalt (3,23 %). Die Patienten rauchen eine halbe (1/2) bis zwei (2) Cannabiszigaretten, bevor sie eine Chemotherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Marihuana
Arzneimittel: Temozolomid
Orales Alkylierungsmittel mit nachgewiesener Antitumoraktivität.
Strahlung: Strahlentherapie
Standardfraktionierte Strahlentherapie von 60 Gy in 30 Behandlungen mit Temozolomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Wochen

Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Cannabis

Eine visuelle Analogskala (VAS) mit einem computergestützten Fragebogen zu subjektiven Wirkungen mit 44 Punkten, bestehend aus einer Reihe von 100-mm-Linien, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ (0 mm) und am anderen Ende mit „extrem“ gekennzeichnet sind, wird bei ausgefüllt Baseline, nach den 90 Minuten der Verfügbarkeit von Cannabis und am Ende der Sitzung. Die VAS umfasste Deskriptoren für Stimmung, körperliche Symptome und Arzneimittelwirkung; Die Teilnehmer werden angewiesen, das Ausmaß zu bewerten, in dem jeder Deskriptor zu diesem Zeitpunkt auf sie zutraf.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der strahlungsinduzierten Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Patienten, die eine Strahlenbehandlung erhalten, werden routinemäßig einmal pro Woche vom Radioonkologen zur Statuskontrolle untersucht. Die gemeinsamen Toxizitätskriterien der RTOG-Kooperationsgruppe werden zur Bewertung neurologischer Toxizitäten einschließlich Parästhesien, Schwäche, Somnolenz oder Unruhe, Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Hörverlust, Tremor, Sprachverlust und Ataxie verwendet.
6 Wochen
Anzahl der verabreichten Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden gebeten, uns die Anzahl der Opioid-Medikamente mitzuteilen, die sie während des 6-wöchigen Behandlungszyklus eingenommen haben. Die Menge der verwendeten Opioide wird in orale Morphinäquivalente umgerechnet und für jeden Tag gezählt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Hauptermittler: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#7290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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