Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av cannabis hos pasienter som samtidig får kjemoradiasjon for glioblastom

9. august 2019 oppdatert av: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Undersøkelse av cannabis for tolerabilitet og gjennomførbarhet hos pasienter som samtidig får kjemoradiasjon for glioblastom.

Målet med denne enkeltarmsfase I-gjennomførbarhetsstudien er å undersøke toleransen til cannabis med samtidig kjemoradiasjon i behandlingen av glioblastoma multiforme (GBM). En cannabisstamme levert av The National Institute of Drug Abuse (NIDA) som har en høy konsentrasjon av cannabidiol (CBD) og en lav konsentrasjon av THC (i forhold til gjennomsnittlig gate-cannabis) vil bli testet for å maksimere klinisk effekt og samtidig minimere rus. bivirkninger i denne medisinsk syke befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av cannabis med høye konsentrasjoner av CBD hos pasienter som får kjemoradiasjon for GBM. Dette er ikke en terapeutisk studie for behandling av glioblastom. Pasienter vil først fullføre en prøvetakingsøkt for å vurdere den første marihuana-toleransen. Etter dette vil pasientene gjennomføre 3-5 polikliniske røykeøkter per uke over en 6 ukers periode. I løpet av hver økt vil pasientene få 90 minutter til å røyke 0,5 til 2 cannabissigaretter. Resultatmål vil inkludere mål på smerte, humør, kvalme, livskvalitet og de potensielt positive og negative subjektive effektene av cannabis. Matinntak, opioidbruk og etterlevelse av cannabisbehandling vil bli undersøkt. Det er en hypotese om at samtidig bruk av cannabis med kjemoradiasjon i behandlingen av pasienter med GBM vil være mulig, godt tolerert og kan redusere strålingsindusert toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av glioblastom som krever standardbehandling kjemoradiasjon av samtidig Temozolomide og 60 Gy stråling gitt over 30 behandlinger
  • Alder 21-70
  • Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlig psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv selvmordsintensjon eller psykose som kan forverres ved administrering av cannabis
  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for alvorlig nevrologisk lidelse, som mild kognitiv svikt eller nevrodegenerative lidelser (som bevegelsesforstyrrelser, demens), som kan forverres ved administrering av cannabis.
  • Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller for tiden er gravide.
  • Nåværende (ukentlig) bruk av cannabis.
  • Pasienter med ekstra oksygen eller historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kompromittert immunitet
  • Pasienter med en historie med andre rusforstyrrelser enn nikotin, en slik opiatbruksforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cannabis + Chemoradiation
Pasienter vil få en cannabisstamme med høy cannabidiol (4,8 %) og lav Delta-9-THC (3,23 %). Pasienter vil røyke cannabisen over en 2 timers økt (fra 0,5 - 2,0 cannabissigaretter) før de får cellegiftbehandling med stråling og samtidig temozolomid.
Legemiddel: Cannabis
Cannabis sigaretter levert av NIDA som inneholder høye nivåer av CBD (4,8 %) og lave nivåer av THC (3,23 %). Pasienter vil røyke en halv (1/2) til to (2) cannabissigaretter før de får kjemoradiasjon.
Andre navn:
  • Marihuana
Legemiddel: Temozolomid
Oralt alkyleringsmiddel med demonstrert antitumoraktivitet.
Stråling: Strålebehandling
standard fraksjoneringsstrålebehandling på 60 Gy i 30 behandlinger med temozolomid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 uker

Antall cannabisrelaterte bivirkninger

Et 44-elementers datastyrt spørreskjema med subjektive effekter visuell analog skala (VAS), som består av en serie med 100 mm linjer merket "ikke i det hele tatt" (0 mm) i den ene enden og "ekstremt" i den andre enden, vil bli fullført kl. baseline, etter de 90 minuttene med cannabis tilgjengelighet og på slutten av økten. VAS inkluderte humør, fysiske symptomer og stoffeffektbeskrivelser; deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad hver deskriptor gjaldt for dem i det øyeblikket.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall strålingsinduserte toksisiteter
Tidsramme: 6 uker
Alle pasienter som får strålebehandling, blir rutinemessig oppsøkt av stråleonkologen en gang i uken for en statussjekk. RTOG-samarbeidsgruppens vanlige toksisitetskriterier vil bli brukt til å vurdere for nevrologiske toksisiteter inkludert parestesi, svakhet, somnolens eller agitasjon, inkoordinasjon, hodepine, hørselssvikt, skjelving, talesvikt og ataksi.
6 uker
Antall opioidmedisiner administrert
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil bli bedt om å gi oss antall opioidmedisiner de tok i løpet av det 6-ukers behandlingsforløpet. Mengden opioider som brukes vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter og talt opp for hver dag.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Margaret Haney, PhD, Professor of Neurobiology (in Psychiatry) at Columbia University
  • Hovedetterforsker: Tony J Wang, MD, Associate Professor of Radiation Oncology at Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#7290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger