進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫を有する成人の治療における単剤療法およびペンブロリズマブ（MK-3475）との併用による腫瘍内注射として、またはペムブロリズマブとの併用による皮下注射によるMK-2118投与の研究（MK-2118-001）
2025年7月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫の患者を対象に、単剤療法として腫瘍内注射およびペンブロリズマブと組み合わせて、またはペンブロリズマブと組み合わせて皮下注射によって投与されるMK-2118の第1相非盲検多施設試験
この研究の目的は、1) 安全性と忍容性を評価し、2) MK-2118 の第 2 相推奨用量 (RP2D) および/または最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を確立することです。 -単剤療法として腫瘍内（IT）注射を介して投与され、ペムブロリズマブ（MK-3475）静脈内（IV）注入と組み合わせて、または皮下（SC）注射を介して、進行/転移固形の成人参加者の治療におけるペムブロリズマブIV注入と組み合わせて投与される場合腫瘍またはリンパ腫。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者は、MK-2118単独療法またはペンブロリズマブと組み合わせたMK-2118のいずれかを、アーム1〜3で最大35サイクル、またはアーム4で最大36サイクル（約2年）受け取ります。
すべての参加者は、MK-2118 の最初の 3 回の投与後、少なくとも 24 時間の観察期間を受けます (アーム 1 ～ 3: サイクル 1、1 日目、8 日目、および 15 日目。 アーム 4: サイクル 1、1 日目と 8 日目。およびサイクル 2 日 1)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
140
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0004)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA ( Site 0003)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago ( Site 0002)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University ( Site 0001)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0007)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0005)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Centr. ( Site 0006)
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Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0301)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
アーム 1 および 2 の参加者:
- -病理学レポートによって組織学的または細胞学的に確認された進行/転移性固形腫瘍があり、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けたか、または不耐性でした。 あらゆる種類の固形腫瘍とリンパ腫が登録の対象となります。 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の場合、病理組織学的診断は、疾患を代表する皮膚生検で確認する必要があります。
- -外科的に切除できないステージIIIまたはステージIVの疾患があります。 ステージ IIB (T3N0M0B0-1) の CTCL 参加者が対象です。
アーム 3 参加者:
-肝臓IT注射による治療を受ける参加者の総肝臓容積の3分の1を超えない転移性肝臓および/または肝臓病変の関与があります。 -肝細胞癌の参加者は、IT肝注射の適格性から除外されます。
すべての参加者:
- -外科的に切除できないステージIIIまたはステージIVの疾患があります。
- -皮膚病変の目視検査、または皮下病変の超音波ガイドによる注射および生検に適した注射可能な病変が1つ以上あります。
- -目視検査による生検または画像ガイダンスによる生検に適した、1つ以上の別個の遠隔の非注入病変があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
- 十分な臓器機能を示します。
男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。
- 精子提供はご遠慮ください。
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え、禁欲を続けることに同意するか、無精子症であることが確認されない限り、避妊に同意する必要があります。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。
- WOCBP であり、使用者への依存度が低く非常に効果的な避妊方法を使用しているか、介入期間中および少なくとも 120 年間、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている (長期的かつ持続的に禁欲している)。研究介入の最後の投与から数日後、および この期間中、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供したり、自分で使用するために凍結/保管したりしないことに同意します。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者は、次の追加基準を満たす必要があります。
- 臨床検査でHIV-1感染が記録されています。
- -次のように定義された抗レトロウイルス療法（ART）で十分に制御されたHIVを持っています：1）スクリーニング時にCD4 + T細胞数が350細胞/ mm ^ 3を超える必要があります。 2) 確認された HIV リボ核酸 (RNA) レベルとして定義されるウイルス学的抑制を達成および維持している必要があります。 3) 試験登録前 (1 日目) の 4 週間以上、薬物の変更や用量の変更なしに、安定したレジメンを使用している必要があります。
除外基準:
- -潜在的に根治的な治療が完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴があり、2年間悪性腫瘍の証拠がありません（皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、または上皮内子宮頸癌の成功した決定的切除を除く）。
- -臨床的に活発な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があります。
- モノクローナル抗体（mAb）による治療に対して重度の過敏反応があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。
- 血管炎の病歴あり。
- -治療を必要とする活動的な感染症があります。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
- -過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
- -B型またはC型肝炎の感染が知られています。
- -治験の要件に協力して干渉する既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。
- 大手術の影響から完全に回復しておらず、検出可能な重大な感染症がないこと。
- -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を持つHIV感染参加者。
- -6か月以内にHIV関連の日和見感染症にかかったHIV感染者。
- -研究治療の初回投与前の4週間（緩和放射線の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を受けたことがある、またはベースラインまたは有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1まで回復していない4週間以上前に投与されたがん治療薬によるAE。
- サイクル 1 デイ 1 の 2 週間以内に次のいずれかで治療された: アミオダロン、フェルバメート、フルコナゾール、ミコナゾール、ピペリン、オキサンドロロン、フルオロウラシルおよびその誘導体 (併用薬テガフール) などの強力/中程度のシトクロム P450 2C9 (CYP2C9) 阻害剤/gimeracil/oteracil [TS-1]、Uftoral [UFT]、テガフール、カルモフール、ドキシフルリジン、カペシタビン)、スルファフェナゾール、シクロスポリン、ブクロール、チエニル酸; UGT1A3阻害剤（リトナビル、キニジン、プロベネシド、バルプロ酸を含む）;または強力なカルボニル還元酵素 (CBR) 阻害剤 (ケルセチン、メナジオン、グリチルレチン酸、およびフルフェナム酸を含む)。
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、MK-2118の投与から28日以内に治験機器を使用しています。
- -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想されます。
- -補充用量を超える慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン≤10 mg /日が許容されます）、またはその他の形態の免疫抑制薬を使用しています。 CTCL の場合、プレドニゾン 10 mg/日以下の継続使用または局所ステロイドの継続使用は許容されます。
- -初回接種前28日以内に生ワクチンを接種した。
- -インターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニスト（例：MK-1454、ADU-S100 [合成環状ジヌクレオチド（CDN）]）で治療されている。
- -計画された注射部位で頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の再照射の履歴があります。
- -腫瘍が直接接触しているか、主要な血管を包み込んでおり、計画された注射部位の皮膚表面に潰瘍および/または真菌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
25
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Arm 1 MK-2118 100 µg 腫瘍内 (IT) 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、および 15 日目に週 1 回 (Q1W)、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に 3 週間に 1 回 (Q3W) 、合計で MK-2118 100 µg を IT 注射によって投与されます。最大 35 サイクル (最長 2 年)。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 300 μg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 300 µg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 900 μg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 900 μg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 2700 µg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 2700 μg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 5400 µg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 5400 µg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降は Q3W で、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) 投与されます。 ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 7700 µg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 7700 μg を投与され、その後サイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 10000 µg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 10000 µg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 15000 µg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 15000 µg を投与され、その後サイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 1 MK-2118 20000 µg IT 単剤療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 20,000 µg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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IT インジェクション
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実験的：Arm 2 MK-2118 2700 µg IT + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 2700 μg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）、合計最大約 35 サイクル（最大約 2 年間）、各サイクルの 1 日目に IV 点滴によりペムブロリズマブ 200 mg を投与します。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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点滴
他の名前：
IT インジェクション
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実験的：Arm 2 MK-2118 5400 µg IT + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 5400 µg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降は Q3W で、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) 投与されます。 ）、合計最大約 35 サイクル（最大約 2 年間）、各サイクルの 1 日目に IV 点滴によりペムブロリズマブ 200 mg を投与します。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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点滴
他の名前：
IT インジェクション
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実験的：Arm 2 MK-2118 7700 µg IT + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 7700 μg を投与され、その後サイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）、合計最大約 35 サイクル（最大約 2 年間）、各サイクルの 1 日目に IV 点滴によりペムブロリズマブ 200 mg を投与します。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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点滴
他の名前：
IT インジェクション
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実験的：Arm 2 MK-2118 10000 µg IT + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 10000 µg を投与され、続いてサイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）、合計最大約 35 サイクル（最大約 2 年間）、各サイクルの 1 日目に IV 点滴によりペムブロリズマブ 200 mg を投与します。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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点滴
他の名前：
IT インジェクション
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実験的：Arm 2 MK-2118 15000 µg IT + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1、8、15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 15000 µg を投与され、その後サイクル 4 の 1 日目以降に Q3W が投与され、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年間) ）、合計最大約 35 サイクル（最大約 2 年間）、各サイクルの 1 日目に IV 点滴によりペムブロリズマブ 200 mg を投与します。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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点滴
他の名前：
IT インジェクション
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実験的：(未登録) Arm 3 MK-2118 内臓 IT + ペンブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 ～ 2 の 1、8、および 15 日目に Q1W で IT 注射により MK-2118 を投与され、続いてサイクル 3 の 1 日目以降に Q3W が行われ、合計最大約 35 サイクル（最大約 2 年）、各サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を IV 注入し、合計最大 ~35 サイクル (最長 ~2 年)。
各サイクルの長さは 3 週間です。
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点滴
他の名前：
IT インジェクション
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実験的：アーム 4: MK-2118 5000 µg 皮下 (SC) + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 5000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 10000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 10000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 15000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 15,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計の投与量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 20000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 20,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 30000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 30,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 45000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 45,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 60000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 60,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8、15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 90000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 90,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計増加量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 120000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 120,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計の投与量が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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実験的：アーム 4: MK-2118 150000 µg SC + ペムブロリズマブ 200 mg IV 併用療法
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に Q1W で皮下注射により MK-2118 150,000 μg を投与され、続いてサイクル 2 ～ 4 の 1、8 および 15 日目に Q1W が投与され、続いてサイクル 5 の 1 日目以降は Q3W で投与され、合計が増加します。を 36 サイクル（最長約 2 年）まで行い、サイクル 2 の 1 日目以降にペムブロリズマブ 200 mg を IV 点滴により合計 36 サイクル（最長約 2 年）まで投与します。
サイクル 1 は 2 週間、サイクル 2 ～ 36 は 3 週間です。
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点滴
他の名前：
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最大 35 日まで
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DLT は、研究治療に関連する場合、次の毒性として定義されます。 グレード 4 の非血液毒性。血小板減少症を除き、7日以上続くグレード4の血液毒性（グレード4の血小板減少症、重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症）。非血液学的有害事象（AE）≧グレード3（例外あり）。グレード 3 またはグレード 4 の非血液学的異常。発熱性好中球減少症グレード3または4。治療の中止または1回以上の投与の中止を引き起こす毒性。毒性によりペムブロリズマブの開始が 2 週間を超える遅延が発生した場合。正常値上限（ULN）の3倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値またはアラニンアミノトランスフェラーゼ値の上昇、およびULNの2倍以上の総ビリルビン値の上昇、および代替説明のないアルカリホスファターゼ値の2倍未満のアルカリホスファターゼ値。グレード2以上の免疫介在性ブドウ膜炎のいずれか;グレード5の毒性。
プロトコールに従って、DLT は切り替え治療群ごとに個別に分析されました。
1 つ以上の DLT を経験した参加者の数が報告されます。
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最大 35 日まで
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大 65 か月まで
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AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
プロトコールに従って、安全性は切り替え治療群ごとに個別に分析されました。
1 つ以上の AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最大 65 か月まで
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 27 か月
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AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
プロトコールごとに、忍容性を切り替え治療群ごとに個別に分析しました。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されています。
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最長 27 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-2118 最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8 時間 (アーム 1 および 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 と 3 = 3 週間)
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MK-2118 の Cmin は、血漿中で観察される MK-2118 の最小濃度として定義されました。
MK-2118 Cmin を推定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを収集しました。
プロトコールに従って、PK 結果は切り替え治療群で個別に分析されませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8 時間 (アーム 1 および 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 と 3 = 3 週間)
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MK-2118 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8 時間 (アーム 1 および 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 と 3 = 3 週間)
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MK-2118 の Cmax は、血漿中で観察された MK-2118 の最大濃度として定義されました。
MK-2118 Cmax を推定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを収集しました。
プロトコールに従って、PK 結果は切り替え治療群で個別に分析されませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8 時間 (アーム 1 および 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 と 3 = 3 週間)
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MK-2118 0 ～ 24 時間の濃度時間曲線下の領域 (AUC 0 ～ 24 時間)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8 時間 (アーム 1 および 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 と 3 = 3 週間)
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MK-2118のAUC 0〜24時間は、血漿薬物濃度と時間の積として計算されるMK-2118曝露の尺度として定義されました。
MK-2118 AUC0-24時間を推定するために、投与前および投与後の特定の時点で血液サンプルを採取した。
プロトコールに従って、PK 結果は切り替え治療群で個別に分析されませんでした。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間。サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8 時間 (アーム 1 および 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 と 3 = 3 週間)
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ペムブロリズマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 の 1 日目に前投与、およびその後は 4 サイクルごと (最長約 2 年) (アーム 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 ～ 36 = 3 週間)
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ペムブロリズマブの Cmin は、血漿中で観察されるペムブロリズマブの最小濃度として定義されました。
ペムブロリズマブ Cmin を推定するために、血液サンプルを指定の時点で収集する必要がありました。
プロトコールに従って、ペムブロリズマブ Cmin の分析は、アーム 1 (MK-2118 IT 単剤療法) または切り替え治療アームでは計画されていませんでした。
アーム 2 (MK-2118 IT + ペムブロリズマブの組み合わせ) およびアーム 4 (MK-2118 SC + ペムブロリズマブの組み合わせ) では、ペムブロリズマブ Cmin データは収集されませんでした。
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サイクル 1、2、3、4、5 の 1 日目に前投与、およびその後は 4 サイクルごと (最長約 2 年) (アーム 2: サイクルの長さ = 3 週間、アーム 4: サイクル 1 の長さ = 2 週間、長さサイクル 2 ～ 36 = 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2118-001
- MK-2118-001 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。