Tutkimus MK-2118:sta annettuna kasvaimensisäisenä injektiona monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa (MK-3475) tai ihonalaisena injektiona yhdessä pembrolitsumabin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia (MK-0111)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus MK-2118:sta annettuna kasvaimensisäisenä injektiona monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa tai ihonalaisena injektiona yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) arvioida MK-2118:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja 2) määrittää alustava suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) annettuna kasvaimensisäisenä (IT) injektiona monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) laskimonsisäisen (IV) infuusion kanssa tai ihonalaisena (SC) injektiona yhdessä pembrolitsumabi IV -infuusion kanssa hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä aine. kasvaimia tai lymfoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat joko MK-2118-monoterapiaa tai MK-2118:aa yhdessä pembrolitsumabin kanssa enintään 35 syklin ajan käsivarsille 1-3 tai enintään 36 sykliksi käsivarsille 4 (noin 2 vuotta).
Kaikki osallistujat käyvät läpi vähintään 24 tunnin tarkkailujakson kolmen ensimmäisen MK-2118-annoksen jälkeen (varret 1-3: sykli 1 päivät 1, 8 ja 15. Käsivarsi 4: Kierto 1 Päivät 1 ja 8; ja sykli 2 päivä 1).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
140
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0301)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0004)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University ( Site 0001)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0007)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0005)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Centr. ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Arms 1 ja 2 osallistujat:
- Onko hänellä patologian mukaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja hän on saanut tai on sietänyt kaikkia hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Kaiken tyyppiset kiinteät kasvaimet ja lymfoomat voidaan ottaa mukaan. Ihon T-solulymfooman (CTCL) tapauksessa histopatologinen diagnoosi on vahvistettava sairautta edustavalla ihobiopsialla.
- Hänellä on vaiheen III tai IV sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti. Vaiheen IIB (T3N0M0B0-1) CTCL:n osallistujat ovat kelvollisia.
Arm 3 osallistujat:
- Onko metastaattinen maksa ja/tai maksavaurio, joka ei ylitä yhtä kolmasosaa maksan kokonaistilavuudesta potilailla, joita hoidetaan maksan IT-injektiolla. Maksasyövän osallistujat suljetaan IT-maksainjektion kelpoisuuden ulkopuolelle.
Kaikki osallistujat:
- Hänellä on vaiheen III tai IV sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti.
- Sillä on ≥ 1 injektoitava leesio, joka voidaan injektoida ja ottaa biopsia silmämääräisellä tarkastuksella ihovaurion varalta tai ultraääniohjauksella ihonalaisen vaurion varalta.
- Sillä on ≥1 erillinen, etäinen injektoitumaton leesio, joka voidaan ottaa koepalaan silmämääräisellä tarkastuksella tai biopsialla kuvaohjauksen avulla.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen seuraavaan:
- Vältä siittiöiden luovuttamista.
- Pidättäydy heteroseksuaalisista yhdynnöistä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti ja suostu pysymään pidättyväisenä TAI täytyy suostua käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- Onko WOCBP ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas vähäisessä käyttäjäriippuvuudessa, tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva) interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen JA suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämättä/varastoimatta omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana.
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneiden osallistujien on täytettävä seuraavat lisäehdot:
- Hänellä on laboratoriotesteillä dokumentoitu HIV-1-infektio.
- Hänellä on hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART), joka määritellään seuraavasti: 1) CD4+ T-solumäärän on oltava >350 solua/mm^3 seulonnan aikana; 2) on täytynyt saavuttaa ja ylläpitää virologinen suppressio, joka määritellään vahvistettuna HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) tasona < 50 tai alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) käyttämällä paikallisesti saatavilla olevaa määritystä seulontahetkellä ja ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa; ja 3) on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa ilman lääkkeiden muutoksia tai annosmuutoksia ≥ 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen, ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän, pinnallisen virtsarakon syövän tai in situ kohdunkaulan syövän onnistunutta lopullista resektiota).
- Hänellä on kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) tapahtuvaan käsittelyyn.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- On ollut vaskuliittia.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Hänelle on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hänellä on tiedossa B- tai C-hepatiitti-infektio.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsisivät yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
- Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista, eikä siinä ole merkittävää havaittavissa olevaa infektiota.
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskus Castlemanin tauti.
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä.
- Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon (palliatiivisen säteilyn osalta 2 viikkoa) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai hän ei ole toipunut lähtötilanteeseen tai haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 1. asteeseen. > 4 viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä johtuvat haittavaikutukset.
- On hoidettu 2 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 jollakin seuraavista: voimakkaat/kohtalaiset sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) estäjät, kuten amiodaroni, felbamaatti, flukonatsoli, mikonatsoli, piperiini, oksandroloni, fluorourasiili ja sen johdannaiset (tegafurin yhdistelmälääke) /gimerasiili/oterasiili [TS-1], Uftoral [UFT], tegafuuri, karmofuuri, doksifluridiini, kapesitabiini), sulfafenatsoli, syklosporiini, bukuroli, tieniilihappo; UGT1A3-estäjät (mukaan lukien ritonaviiri, kinidiini, probenesidi ja valproiinihappo); tai vahvat karbonyylireduktaasin (CBR) estäjät (mukaan lukien kversetiini, menadioni, glysyrretiinihappo ja flufenamiinihappo).
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa MK-2118:n antamisesta.
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa yli korvausannosten (prednisoni ≤ 10 mg/vrk on hyväksyttävä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä. CTCL:ssä joko prednisonin ≤10 mg/vrk tai paikallisten steroidien käytön jatkaminen on hyväksyttävää.
- Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On hoidettu interferonigeenien (STING) agonistilla (esim. MK-1454, ADU-S100 [synteettinen syklinen dinukleotidi (CDN)]).
- Hänellä on aiemmin ollut uudelleensäteilytys pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) varten suunnitellussa pistoskohdassa.
- Sillä on kasvain (kasvain) suorassa kosketuksessa tai se peittää suuren verisuonen ja ihon pinnalla on haavaumia ja/tai sieniä projisoidussa pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
25
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 MK-2118 100 µg kasvaimensisäinen (IT) monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 100 µg IT-injektiona kerran viikossa (Q1W) syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen kerran 3 viikossa (Q3W) syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliin (jopa ~2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 300 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 300 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 MK-2118 900 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 900 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 2700 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 2700 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 5400 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 5400 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, jota seuraa Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 7700 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 7700 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 10000 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 10000 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 15000 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 15000 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 1 MK-2118 20000 µg IT-monoterapia
Osallistujat saavat MK-2118 20000 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 2 MK-2118 2700 µg IT + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 2700 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ) ja saa 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään ~35 sykliä (noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 2 MK-2118 5400 µg IT + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 5400 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, jota seuraa Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ) ja saa 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään ~35 sykliä (noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 2 MK-2118 7700 µg IT + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 7700 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ) ja saa 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään ~35 sykliä (noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 2 MK-2118 10000 µg IT + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 10000 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ) ja saa 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään ~35 sykliä (noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm 2 MK-2118 15000 µg IT + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 15000 µg IT-injektiona Q1W syklien 1-3 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 4 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ) ja saa 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään ~35 sykliä (noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: (Ei rekisteröity) Käsivarsi 3 MK-2118 Visceral IT + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118:n IT-injektiona Q1W syklien 1-2 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään ~35 sykliä (enintään ~2 vuotta) ja pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään ~35 sykliä (noin 2 vuotta).
Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IT-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 5000 µg ihonalainen (SC) + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 5000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 10000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 10000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, mitä seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 15000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 15000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, mitä seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 20000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 20000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, mitä seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 30000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 30000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, jota seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 45000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 45000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 60000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 60000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, jota seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 90000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 90000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, mitä seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 120000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 120000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, jota seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: MK-2118 150000 µg SC + pembrolitsumabi 200 mg IV yhdistelmähoito
Osallistujat saavat MK-2118 150000 µg SC-injektiona Q1W syklin 1 päivinä 1 ja 8, mitä seuraa Q1W syklien 2-4 päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen Q3W syklin 5 päivä 1 ja sen jälkeen, yhteensä enintään 36 sykliin asti (noin 2 vuotta) ja saa pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yhteensä enintään 36 sykliä (noin 2 vuotta).
Kierto 1 on 2 viikkoa pitkä ja syklit 2-36 3 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa ~35 päivää
|
DLT määritellään seuraaviksi toksisuuksiksi, jos ne liittyvät tutkimushoitoon: Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus; Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää, paitsi trombosytopenia (asteen 4 trombosytopenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy merkittävää verenvuotoa); ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) ≥luokka 3 (poikkeuksia lukuun ottamatta); Asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen poikkeavuus; kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4; mikä tahansa toksisuus, joka aiheuttaa hoidon keskeyttämisen tai ≥1 annoksen puuttumisen; mikä tahansa toksisuus, joka viivästyy yli 2 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisessa; mikä tahansa kohonnut aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvo, joka on ≥3x normaalin yläraja (ULN) ja kohonnut kokonaisbilirubiiniarvo, joka on ≥2x ULN & alkalisen fosfataasin arvo, joka on <2x ULN ilman muuta selitystä; mikä tahansa ≥ asteen 2 immuunivälitteinen uveiitti; Asteen 5 myrkyllisyys.
Protokollan mukaan DLT:t analysoitiin erikseen vaihtohoitohaaroista.
Raportoidaan osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman DLT:n.
|
Jopa ~35 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~65 kuukautta
|
AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Protokollan mukaan turvallisuus analysoitiin erikseen vaihtohoitohaaroista.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen, ilmoitetaan.
|
Jopa ~65 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~27 kuukautta
|
AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Protokollan mukaan siedettävyys analysoitiin erikseen vaihtohoitoryhmille.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-2118:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (haarat 1 ja 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2 ja 3 = 3 viikkoa)
|
MK-2118:n Cmin määriteltiin plasmassa havaittavaksi MK-2118:n minimipitoisuudeksi.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen MK-2118 Cmin:n arvioimiseksi.
Protokollakohtaisesti farmakokineettisiä tuloksia ei analysoitu erikseen vaihtohoitoryhmissä.
|
Kierto 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (haarat 1 ja 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2 ja 3 = 3 viikkoa)
|
|
MK-2118 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (haarat 1 ja 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2 ja 3 = 3 viikkoa)
|
MK-2118:n Cmax määriteltiin plasmassa havaittuna MK-2118:n maksimipitoisuutena.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen MK-2118 Cmax:n arvioimiseksi.
Protokollakohtaisesti farmakokineettisiä tuloksia ei analysoitu erikseen vaihtohoitoryhmissä.
|
Kierto 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (haarat 1 ja 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2 ja 3 = 3 viikkoa)
|
|
MK-2118 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC 0–24 tuntia)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (haarat 1 ja 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2 ja 3 = 3 viikkoa)
|
MK-2118:n AUCo-24 tuntia määriteltiin MK-2118-altistuksen mittana, joka laskettiin plasman lääkepitoisuuden ja ajan tulona.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen MK-2118 AUC0-24 tunnin arvioimiseksi.
Protokollakohtaisesti farmakokineettisiä tuloksia ei analysoitu erikseen vaihtohoitoryhmissä.
|
Kierto 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (haarat 1 ja 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2 ja 3 = 3 viikkoa)
|
|
Pembrolitsumabin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 syklin välein (noin 2 vuotta) (varsi 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsivarsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2-36 = 3 viikkoa)
|
Pembrolitsumabin Cmin määriteltiin plasmassa havaittuksi pienimmäksi pembrolitsumabin pitoisuudeksi.
Verinäytteet oli otettava määrättyinä ajankohtina pembrolitsumabin Cmin:n arvioimiseksi.
Protokollan mukaan pembrolitsumabin Cmin-analyysiä ei suunniteltu haaraan 1 (MK-2118 IT-monoterapia) tai vaihtohoitoryhmiin.
Käsivarresta 2 (MK-2118 IT + pembrolitsumabiyhdistelmä) ja käsistä 4 (MK-2118 SC + pembrolitsumabiyhdistelmä) pembrolitsumabin Cmin-tietoja ei kerätty.
|
Esiannos syklien 1, 2, 3, 4, 5 päivänä 1 ja sen jälkeen 4 syklin välein (noin 2 vuotta) (varsi 2: syklin pituus = 3 viikkoa, käsivarsi 4: syklin 1 pituus = 2 viikkoa, pituus syklit 2-36 = 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2118-001
- MK-2118-001 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
NCT07269158Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | Immunoterapia
-
NCT05929235RekrytointiPitkälle edennyt uroteliaalisyöpä | Avaa Label | Suun kautta otettava lääkevirasto
-
NCT07452224Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07362459RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07353957RekrytointiKeuhkosyöpä - ei -pienisoluinen oksas | Keuhkosyöpä - Ei-pienisoluninen ei-lujuusrakenteinen
-
NCT07267338Ei vielä rekrytointiaNPC | Lokoregionaalisesti edenneet nasyofaryngeaalikarsinoomat
-
NCT07343596Rekrytointi
-
NCT07302347RekrytointiLymfooma | Karsinooma, Merkelin solu | Pahanlaatuinen kasvain
-
NCT07509099Ei vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT07283822RekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Toistuva Hodgkinin tauti | Harmaan alueen lymfooma | Primaarinen välikarsina B-solulymfooma | Ihon T-solulymfoomat | Hodgkinin taudin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma Refractory / uusiutunut