진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종(MK-2118-001)이 있는 성인의 치료에서 MK-2118을 단독 요법으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용하여 종양내 주사로 투여하거나 펨브롤리주맙과 병용하여 피하 주사로 투여한 연구(MK-2118-001)
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자를 대상으로 단독 요법으로 종양내 주사 및 펨브롤리주맙과의 병용 또는 펨브롤리주맙과 병용 피하 주사로 투여되는 MK-2118의 1상 공개 표지, 다기관 연구
이 연구의 목적은 1) 안전성과 내약성을 평가하고 2) MK-2118의 예비 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 설정하는 것입니다. 성인 참가자의 진행성/전이성 고형 환자 치료에서 단일 요법으로 종양내(IT) 주사 및 펨브롤리주맙(MK-3475) 정맥내(IV) 주입 또는 펨브롤리주맙 IV 주입과 병용하여 피하(SC) 주사로 투여하는 경우 종양 또는 림프종.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 MK-2118 단독요법 또는 펨브롤리주맙과 병용한 MK-2118을 1-3군에 대해 최대 35주기 또는 4군에 대해 최대 36주기(약 2년) 동안 받게 됩니다.
모든 참가자는 MK-2118의 처음 3회 투여 후 최소 24시간의 관찰 기간을 거칩니다(1-3군: 1주기 1일, 8일 및 15일). 팔 4: 주기 1 1일 및 8일; 및 주기 2 1일).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
140
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0004)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA ( Site 0003)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago ( Site 0002)
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University ( Site 0001)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0007)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0005)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Centr. ( Site 0006)
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0301)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
팔 1 및 2 참가자:
- 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 이에 내성이 없는 환자. 모든 유형의 고형 종양 및 림프종은 등록할 수 있습니다. 피부 T 세포 림프종(CTCL)의 경우, 질병을 대표하는 피부 생검에서 조직병리학적 진단을 확인해야 합니다.
- 수술로 절제할 수 없는 III기 또는 IV기 질환이 있습니다. IIB기(T3N0M0B0-1) CTCL 참가자가 자격이 있습니다.
팔 3 참가자:
- 간 IT 주사로 치료할 참가자의 총 간 부피의 1/3을 초과하지 않는 전이성 간 및/또는 간 병변 침범이 있습니다. 간세포 암종 참가자는 IT 간 주사 적격성에서 제외됩니다.
모든 참가자:
- 수술로 절제할 수 없는 III기 또는 IV기 질환이 있습니다.
- 피부 병변에 대한 육안 검사 또는 피하 병변에 대한 초음파 유도를 통해 주사 및 생검이 가능한 주사 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 육안 검사를 통해 생검이 가능하거나 영상 안내를 통해 생검이 가능한 별개의 원거리 비주사 병변이 1개 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증을 자제하십시오.
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- WOCBP이고 사용자 의존도가 낮고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 중재 기간 동안 그리고 최소 120 연구 개입의 마지막 투여 후 일, 그리고 이 기간 동안 난자(난자, 난모세포)를 다른 사람에게 기증하거나 자신의 사용을 위해 냉동/보관하지 않는 데 동의합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 실험실 테스트에 의해 기록된 HIV-1 감염이 있습니다.
- 다음과 같이 정의된 항레트로바이러스 요법(ART)에서 잘 조절된 HIV를 가지고 있습니다. 2) 스크리닝 당시와 스크리닝 전 ≥12주 동안 현지에서 사용 가능한 분석을 사용하여 확인된 HIV 리보핵산(RNA) 수준 <50 또는 정량화 하한(LLOQ) 미만으로 정의된 바이러스 억제를 달성하고 유지해야 합니다. 3) 연구 시작 전(1일) ≥4주 동안 약물 또는 용량 변경 없이 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 2년 동안 악성의 증거가 없는 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 상피 자궁경부암의 성공적인 최종 절제 제외).
- 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 단클론항체(mAb) 치료에 심각한 과민 반응이 나타납니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 혈관염 병력이 있습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- B형 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.
- 임상시험의 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
- 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았으며 감지할 수 있는 중대한 감염이 없습니다.
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
- 6개월 이내에 HIV 관련 기회 감염이 있는 HIV 감염 참가자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 회복되지 않았습니다. >4주 더 일찍 투여된 암 치료제로 인한 AE.
- 주기 1 Day1의 2주 이내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다: 강/중등도 시토크롬 P450 2C9(CYP2C9) 억제제, 예: 아미오다론, 펠바메이트, 플루코나졸, 미코나졸, 피페린, 옥산드롤론, 플루오로우라실 및 그 유도체(병용 약물 테가푸르 /기메라실/오테라실[TS-1], Uftoral[UFT], 테가푸르, 카르모푸르, 독시플루리딘, 카페시타빈), 설파페나졸, 사이클로스포린, 부쿠롤, 티에닐산; UGT1A3 억제제(리토나비르, 퀴니딘, 프로베네시드 및 발프로산 포함); 또는 강력한 카르보닐 환원 효소(CBR) 억제제(퀘르세틴, 메나디온, 글리시레틴산 및 플루페남산 포함).
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제 연구에 참여했으며 연구 요법을 받았거나 MK-2118 투여 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 대체 용량(프레드니손 ≤10mg/일 허용)을 초과하여 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 다른 형태의 면역억제제를 복용하고 있습니다. CTCL의 경우 프레드니손 ≤10mg/일의 지속적인 사용 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용이 허용됩니다.
- 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제(예: MK-1454, ADU-S100[합성 고리형 디뉴클레오티드(CDN)])로 치료했습니다.
- 투사된 주사 부위에서 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 재조사 이력이 있습니다.
- 직접 접촉하는 종양이 있거나 주요 혈관을 둘러싸고 있으며 예상 주사 부위의 피부 표면에 궤양 및/또는 곰팡이가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
25
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군 MK-2118 100μg 종양내(IT) 단독요법
참가자는 주기 1~3의 1, 8, 15일에 매주 한 번(Q1W) IT 주사를 통해 MK-2118 100μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에는 3주에 한 번(Q3W) 총 투여량을 최대로 늘립니다. ~35주기(최대 2년).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 300μg IT 단독요법
참가자는 주기 1-3의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 300μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 900μg IT 단독요법
참가자는 주기 1-3의 1, 8, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 900μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 2700μg IT 단독요법
참가자는 주기 1-3의 1, 8, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 2700μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 5400μg IT 단독요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주사 Q1W를 통해 MK-2118 5400μg을 투여받고 이어서 주기 4 및 그 이후의 1일차에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 7700μg IT 단독요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 7700μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 10000μg IT 단일요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 10000μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 15000μg IT 단독요법
참가자는 주기 1-3의 1, 8, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 15000μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 팔 1 MK-2118 20000μg IT 단독요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 20000μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ).
각 주기는 3주입니다.
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IT 주입
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실험적: 2군 MK-2118 2700μg IT + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1-3의 1, 8, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 2700μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ) 총 ~35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IT 주입
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실험적: 2군 MK-2118 5400μg IT + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주사 Q1W를 통해 MK-2118 5400μg을 투여받고 이어서 주기 4 및 그 이후의 1일차에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ) 총 ~35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IT 주입
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실험적: 2군 MK-2118 7700μg IT + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 7700μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ) 총 ~35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IT 주입
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실험적: 2군 MK-2118 10000μg IT + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1~3의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 10000μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ) 총 ~35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IT 주입
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실험적: 2군 MK-2118 15000μg IT + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1-3의 1, 8, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118 15000μg을 투여받고 이어서 주기 4의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. ) 총 ~35주기(최대 ~2년) 동안 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
각 주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IT 주입
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실험적: (등록되지 않음) 3군 MK-2118 내장 IT + 펨브롤리주맙 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1-2의 1일, 8일, 15일에 IT 주입 Q1W를 통해 MK-2118을 투여받고 이어서 주기 3의 1일차 및 그 이후에 Q3W를 투여받습니다. 총 최대 35주기(최대 2년)입니다. 총 최대 35주기(최대 2년) 동안 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여합니다.
각 주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IT 주입
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실험적: 4군: MK-2118 5000μg 피하(SC) + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자들은 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 5000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기, 이어서 주기 5의 1일과 그 이후 3주에 3주 동안 총 투여량을 늘렸습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 10000μg SC + 펨브롤리주맙 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 10000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일과 그 이후에 3W에 3주 동안 총 투여량을 늘렸습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 15000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자들은 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 15000μg을 투여받고, 주기 2~4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후에 3W에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 20000μg SC + 펨브롤리주맙 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 20000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후에 3W에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 30000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 30000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일과 그 이후에 3W에 3주 동안 총 투여량을 늘렸습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 45000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자들은 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주입을 통해 MK-2118 45000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후에 3W에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 60000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 60000μg을 투여받은 후, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후에 3W에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 90000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자들은 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 90000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후에 3W에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 120000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자는 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 120000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기에, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후에 3W에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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실험적: 4군: MK-2118 150000μg SC + Pembrolizumab 200mg IV 병용 요법
참가자들은 주기 1의 1일과 8일에 1분기에 SC 주사를 통해 MK-2118 150000μg을 투여받고, 주기 2-4의 1, 8, 15일에 1분기, 이어서 주기 5의 1일차와 그 이후 3주에 1분기를 투여받습니다. 최대 36주기(최대 2년), 2주기의 1일차 및 그 이후에 최대 36주기(최대 2년) 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
1주기는 2주이고, 2~36주기는 3주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 35일
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DLT는 연구 치료와 관련된 경우 다음 독성으로 정의됩니다: 4등급 비혈액학적 독성; 혈소판 감소증(4등급 혈소판 감소증, 상당한 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증)을 제외하고 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성; 비혈액학적 이상반응(AE) ≥3등급(예외 있음); 3등급 또는 4등급 비혈액학적 이상; 열성 호중구감소증 3등급 또는 4등급; 치료 중단을 초래하거나 ≥1 용량 누락을 초래하는 독성; Pembrolizumab의 시작을 2주 이상 지연시키는 독성; 다른 설명 없이 정상 상한치(ULN)의 ≥3배인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값 및 상승된 총 빌리루빈 값 ≥2× ULN 및 <2× ULN인 알칼리성 포스파타제 값; 모든 ≥2등급 면역 매개 포도막염; 5등급 독성.
프로토콜에 따라 DLT는 전환 치료 부문에 대해 별도로 분석되었습니다.
하나 이상의 DLT를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 35일
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 65개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 전환 치료군에 대해 안전성을 별도로 분석했습니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 65개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 내약성은 전환 치료군에 대해 별도로 분석되었습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 27개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-2118 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 주기 2 1일차, 주기 3일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(군 1 및 2: 주기 기간= 3주,군 4: 주기 1 기간= 2주, 기간 주기 2 및 3= 3주)
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MK-2118의 Cmin은 혈장에서 관찰된 MK-2118의 최소 농도로 정의되었습니다.
MK-2118 Cmin의 추정을 위해 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 수집했습니다.
프로토콜에 따라, PK 결과는 전환 치료군에 대해 별도로 분석되지 않았습니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 주기 2 1일차, 주기 3일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(군 1 및 2: 주기 기간= 3주,군 4: 주기 1 기간= 2주, 기간 주기 2 및 3= 3주)
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MK-2118 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 주기 2 1일차, 주기 3일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(군 1 및 2: 주기 기간= 3주,군 4: 주기 1 기간= 2주, 기간 주기 2 및 3= 3주)
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MK-2118의 Cmax는 혈장에서 관찰된 MK-2118의 최대 농도로 정의되었습니다.
MK-2118 Cmax의 추정을 위해 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 수집했습니다.
프로토콜에 따라, PK 결과는 전환 치료군에 대해 별도로 분석되지 않았습니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 주기 2 1일차, 주기 3일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(군 1 및 2: 주기 기간= 3주,군 4: 주기 1 기간= 2주, 기간 주기 2 및 3= 3주)
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MK-2118 0~24시간 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC 0~24시간)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 주기 2 1일차, 주기 3일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(군 1 및 2: 주기 기간= 3주,군 4: 주기 1 기간= 2주, 기간 주기 2 및 3= 3주)
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MK-2118의 AUC 0-24시간은 혈장 약물 농도와 시간의 곱으로 계산된 MK-2118 노출의 척도로 정의되었습니다.
MK-2118 AUC0-24시간의 추정을 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
프로토콜에 따라, PK 결과는 전환 치료군에 대해 별도로 분석되지 않았습니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 주기 2 1일차, 주기 3일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(군 1 및 2: 주기 기간= 3주,군 4: 주기 1 기간= 2주, 기간 주기 2 및 3= 3주)
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Pembrolizumab 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5의 첫 번째 날에 사전 투여하고 이후 4주기마다(최대 ~2년) (2군: 주기 기간= 3주, 4단계: 주기 1 기간= 2주, 기간 2~36주기 = 3주)
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Pembrolizumab의 Cmin은 혈장에서 관찰된 Pembrolizumab의 최소 농도로 정의되었습니다.
Pembrolizumab Cmin을 추정하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
프로토콜에 따라 펨브롤리주맙 Cmin 분석은 1군(MK-2118 IT 단독요법) 또는 전환 치료군에서는 계획되지 않았습니다.
Arm 2(MK-2118 IT + Pembrolizumab 조합) 및 Arm 4(MK-2118 SC + Pembrolizumab 조합)의 경우 pembrolizumab Cmin 데이터가 수집되지 않았습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5의 첫 번째 날에 사전 투여하고 이후 4주기마다(최대 ~2년) (2군: 주기 기간= 3주, 4단계: 주기 1 기간= 2주, 기간 2~36주기 = 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2118-001
- MK-2118-001 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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