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乳癌の髄膜転移に関する研究 (LCS Bio Sein)

2026年3月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

脳脊髄液バイオマーカー値：乳癌の髄膜転移における探索的・前向き研究（LCS Bio Sein）

乳癌（BC）は、軟膜転移（LM）の最も頻繁な原因です。脳実質転移と同様に、転移性BCの発生率の増加、生存率の改善、および中枢神経系（CNS）への治療薬の拡散不良により、LMの発生率は増加しているようです。 診断時の年齢、機能的および神経学的状態、がん診断からLM診断までの遅延など、いくつかの予後因子が特定されています。 患者の生存率は低く、ほとんどの発表されたシリーズでは6ヶ月未満です。 神経グラニンCSFおよび/または血清レベル、または軸索損傷と神経細胞喪失の良好な反映であると思われるCNS神経フィラメント（NF）など、いくつかの神経バイオマーカーも良い候補となる可能性があります。 CNS NFは、アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症を含むいくつかの神経疾患で研究されていますが、CNS転移ではまだ研究されていません。 実際、将来の関心のあるバイオマーカーを調査するために、臨床生物学的コレクションの作成は非常に価値があると思われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がん（BC）は、最も頻繁に軟膜髄膜転移（LM）を引き起こす原因です。 脳実質転移と同様に、転移性乳がんの発生率の増加、生存率の向上、および中枢神経系（CNS）への治療薬の拡散の悪さにより、LMの発生率は増加しているようです。 診断時の年齢、機能的および神経学的状態、がんの診断とLMの診断の間の遅延など、いくつかの予後因子が特定されています。 軟膜髄膜転移の診断のために、他の脳脊髄液バイオマーカーが評価されています。 最後に、CellSearch®技術により、脳脊髄液腫瘍細胞（例：HER2）が発現するタンパク質の特性評価が可能となり、腫瘍のCSへの播種の病態生理学のより良い理解が可能になるでしょう。

他の神経バイオマーカーは、乳がん患者におけるLMの診断に興味深い可能性があります。 その中でも、タウタンパク質（総タウまたはT-Tau）は、いくつかの神経疾患に関与しています。 しかし、現在までに、固形腫瘍からのLMにおける脳脊髄液または血清T-Tauを評価した研究はありません。

いくつかの神経バイオマーカーも良い候補となる可能性があり、神経顆粒タンパク質の脳脊髄液および／または血清レベルや、軸索損傷と神経細胞喪失をよく反映していると思われるCNS神経フィラメント（NF）などが挙げられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上の男性または女性患者、年齢制限なし；
  2. 組織学的に確認されたBCの診断；
  3. 原発腫瘍のホルモン受容体およびHER2ステータスが利用可能；
  4. 臨床症状、兆候、または放射線学的異常に基づくLMの疑い；
  5. 患者の担当腫瘍医が決定した腰椎穿刺診断の適応；
  6. 患者は社会保険制度に加入していること；
  7. 研究特有の手順の前に患者情報と書面によるインフォームドコンセント書に署名済み。

除外基準：

  1. BC以外の他の癌の既往歴（完全切除された非黒色腫皮膚癌または成功裏に治療された上皮内癌を除く）。
  2. 原発腫瘍のホルモン受容体および/またはHER2ステータスが利用不可；
  3. 腰椎穿刺実施の医学的禁忌がある患者；
  4. 研究プロトコルおよび追跡スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的条件を有する患者；
  5. 妊娠中または授乳中の患者；
  6. 法的無能力または限定法的能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生体サンプル
CSFサンプルは、臨床目的（髄膜癌の疑い）で実施される最初の腰椎穿刺の際に採取されます。 ルーチンの診断に必要であれば、ゴールドスタンダードに従って2回目および3回目の腰椎穿刺が実施されます。2本のEDTAチューブ（5 mL）と2本の乾燥チューブ（5 mL）は、最初の腰椎穿刺と同じ日に採取され、室温でICMの生物資源センター（Jean-Pierre Bleuse、バイオバンク番号BB-0033-00059）に移送され、1時間以内に処理されます。血液サンプルは室温で3,000 gで10分間遠心分離され、4つの血漿分注と4つの血清分注に分注され、その後-80°Cで保存されます。 分注は匿名化されなければなりません。
生物学的：血液サンプル
初回腰椎穿刺と同じ日に、EDTAチューブ2本（5mL）および乾燥チューブ2本（5mL）を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CellSearch®法によるCSF検体の感度と、従来の細胞診による1〜3つのCSF検体の比較
時間枠：研究終了時まで、平均2年間
2つの技術的手順による結果の分析
研究終了時まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：marc ychou、Institut Regional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM-URC 2015/71

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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