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Studio sulle Metastasi Leptomeningee del Cancro al Seno (LCS Bio Sein)

10 marzo 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valore dei Biomarcatori del Liquido Cerebrospinale: Studio Esplorativo e Prospettico nelle Metastasi Leptomeningee del Carcinoma Mammario (LCS Bio Sein)

Il cancro al seno (BC) è la causa più frequente di metastasi leptomeningee (LM). Per quanto riguarda le metastasi del parenchima cerebrale, l'incidenza delle LM sembra essere in aumento, a causa della crescente incidenza del BC metastatico, del miglioramento della sopravvivenza e della scarsa diffusione degli agenti terapeutici nel sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati identificati diversi fattori prognostici, tra cui l'età alla diagnosi, lo stato funzionale e neurologico, il ritardo tra la diagnosi del cancro e quella delle LM. La sopravvivenza dei pazienti è scarsa, inferiore a 6 mesi nella maggior parte delle serie pubblicate. Diversi biomarcatori neuronali potrebbero essere buoni candidati, come i livelli di neurogranina nel liquido cerebrospinale e/o nel siero o i neurofilamenti del SNC (NF), che sembrano essere un buon riflesso del danno assonale e della perdita neuronale. I NF del SNC sono stati studiati in diverse malattie neurologiche, tra cui la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica e la sclerosi multipla, ma non ancora nelle metastasi del SNC. Infatti, la creazione di una collezione clinico-biologica sembra essere di grande valore per studiare futuri biomarcatori di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BC) è la causa più frequente di metastasi leptomeningee (LM). Per quanto riguarda le metastasi del parenchima cerebrale, l'incidenza delle LM sembra essere in aumento, a causa della crescente incidenza del BC metastatico, del miglioramento della sopravvivenza e della scarsa diffusione degli agenti terapeutici nel sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati identificati diversi fattori prognostici, tra cui l'età alla diagnosi, lo stato funzionale e neurologico, il ritardo tra la diagnosi del cancro e quella delle LM. Altri biomarcatori del liquido cerebrospinale sono stati valutati per la diagnosi di metastasi leptomeningee. Infine, la tecnica CellSearch® consente la caratterizzazione delle proteine espresse dalle cellule tumorali del liquido cerebrospinale (ad esempio, HER2) e consentirà una migliore comprensione della fisiopatologia della disseminazione tumorale nel liquido cerebrospinale.

Altri biomarcatori neuronali potrebbero essere interessanti per la diagnosi di LM nei pazienti con BC. Tra questi, la proteina Tau (Tau totale o T-Tau) è coinvolta in diverse malattie neurologiche. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato la T-Tau nel liquido cerebrospinale o nel siero nelle LM da tumori solidi.

Diversi biomarcatori neuronali potrebbero anche essere buoni candidati, come i livelli di neurogranina nel liquido cerebrospinale e/o nel siero o i neurofilamenti del SNC (NF), che sembrano essere un buon riflesso del danno assonale e della perdita neuronale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni, nessun limite di età;
  2. Diagnosi di BC confermata istologicamente;
  3. Disponibilità dello stato dei recettori ormonali e HER2 del tumore primario;
  4. Sospetto di LM basato su sintomi o segni clinici, o anomalie radiologiche;
  5. Indicazione alla puntura lombare diagnostica decisa dall'oncologo responsabile del paziente;
  6. I pazienti devono essere affiliati a un Sistema di Sicurezza Sociale;
  7. Informazione del paziente e modulo di consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori oltre al BC (eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma completamente asportato o carcinoma in situ trattato con successo).
  2. Stato dei recettori ormonali e/o HER2 del tumore primario non disponibile;
  3. Pazienti con controindicazione medica all'esecuzione di una puntura lombare;
  4. Pazienti con condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolanti l'adesione al protocollo dello studio e al programma di follow-up;
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  6. Incapacità legale o capacità legale limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campioni biologici
I campioni di CSF verranno prelevati in occasione della prima puntura lombare eseguita per scopi clinici (sospetta LM). Se necessario per la diagnosi di routine, verrà eseguita una seconda e una terza puntura lombare secondo lo standard di riferimento. Due provette EDTA (5 mL) e due provette asciutte (5mL) verranno prelevate lo stesso giorno della prima puntura lombare e trasferite a temperatura ambiente al Centro di Risorse Biologiche dell'ICM (Jean-Pierre Bleuse, numero Biobanca BB-0033-00059) per essere processate entro 1 ora. I campioni di sangue verranno centrifugati a 3.000 g per 10 minuti a temperatura ambiente e saranno aliquottati in 4 aliquote di plasma e 4 aliquote di siero, quindi conservati a -80°C. Le aliquote devono essere anonimizzate.
Biologico: campioni di sangue
Due provette EDTA (5 mL) e due provette asciutte (5mL) saranno prelevate lo stesso giorno della prima puntura lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tecnica CellSearch® sui campioni di CSF rispetto alla citologia convenzionale su uno a tre campioni di CSF
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
analisi dei risultati con le 2 procedure tecniche
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICM-URC 2015/71

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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