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Studie zu Leptomeningealen Metastasen bei Brustkrebs (LCS Bio Sein)

10. März 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinalflüssigkeit-Biomarker-Wert: Exploratorische und prospektive Studie bei leptomeningealen Metastasen von Brustkrebs (LCS Bio Sein)

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Ursache für leptomeningeale Metastasen (LM). Wie bei Hirnparenchymmetastasen scheint die Inzidenz von LM aufgrund der zunehmenden Inzidenz von metastasierendem BC, der verbesserten Überlebensrate und der schlechten Diffusion von Therapeutika in das zentrale Nervensystem (ZNS) zuzunehmen. Mehrere prognostische Faktoren wurden identifiziert, darunter das Alter bei der Diagnose, der funktionelle und neurologische Status sowie der Zeitraum zwischen der Krebsdiagnose und der LM-Diagnose. Die Überlebenszeit der Patienten ist gering, in den meisten veröffentlichten Serien weniger als 6 Monate. Mehrere neuronale Biomarker könnten ebenfalls gute Kandidaten sein, wie die Neurogranin-CSF- und/oder Serumspiegel oder die ZNS-Neurofilamente (NF), die ein gutes Abbild von axonalen Verletzungen und neuronalem Verlust zu sein scheinen. ZNS-NF wurden bei mehreren neurologischen Erkrankungen untersucht, darunter Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose und Multiple Sklerose, jedoch noch nicht bei ZNS-Metastasen. Tatsächlich scheint die Erstellung einer klinisch-biologischen Sammlung von hohem Wert zu sein, um zukünftige interessante Biomarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Ursache für leptomeningeale Metastasen (LM). Wie bei Hirnparenchymmetastasen scheint die Inzidenz von LM aufgrund der steigenden Inzidenz von metastasierendem BC, der verbesserten Überlebensrate und der schlechten Verbreitung von Therapeutika im Zentralnervensystem (ZNS) zuzunehmen. Mehrere prognostische Faktoren wurden identifiziert, darunter das Alter bei Diagnose, der funktionelle und neurologische Status, die Verzögerung zwischen der Krebsdiagnose und der LM-Diagnose. Andere CSF-Biomarker wurden für die Diagnose von leptomeningealen Metastasen bewertet. Schließlich ermöglicht die CellSearch®-Technik die Charakterisierung von Proteinen, die von CSF-Tumorzellen exprimiert werden (z.B. HER2), und wird ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der Tumorausbreitung in das CS ermöglichen.

Andere neuronale Biomarker könnten für die Diagnose von LM bei BC-Patienten interessant sein. Unter ihnen ist das Protein Tau (Gesamt-Tau oder T-Tau) an mehreren neurologischen Erkrankungen beteiligt. Bislang hat jedoch keine Studie CSF- oder Serum-T-Tau bei LM aus soliden Tumoren bewertet.

Mehrere neuronale Biomarker könnten ebenfalls gute Kandidaten sein, wie die Neurogranin-CSF- und/oder Serumspiegel oder die ZNS-Neurofilamente (NF), die ein gutes Abbild von Axonschäden und neuronalem Verlust zu sein scheinen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patient:innen ≥ 18 Jahre alt, keine Altersbegrenzung;
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs (BC);
  3. Hormonrezeptor- und HER2-Status des Primärtumors verfügbar;
  4. Verdacht auf Leptomeningealkarzinose (LM) basierend auf klinischen Symptomen oder Anzeichen oder radiologischen Auffälligkeiten;
  5. Indikation zur Diagnose Lumbalpunktion, entschieden durch den behandelnden Onkologen der Patient:in;
  6. Patient:innen müssen an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sein;
  7. Aufklärung der Patient:in und unterzeichnetes schriftliches Einverständnisformular vor studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer Krebserkrankungen als Brustkrebs (außer vollständig reseziertem nicht-melanotischem Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom).
  2. Hormonrezeptor- und/oder HER2-Status des Primärtumors nicht verfügbar;
  3. Patient:innen mit medizinischer Kontraindikation für die Durchführung einer Lumbalpunktion;
  4. Patient:innen mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans möglicherweise beeinträchtigen;
  5. Patient:innen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Rechtliche Unfähigkeit oder beschränkte Rechtsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biologische Proben
Die Liquorproben werden bei der ersten Lumbalpunktion entnommen, die zu klinischen Zwecken (Verdacht auf LM) durchgeführt wird. Falls für die Routinediagnostik erforderlich, wird eine zweite und dritte Lumbalpunktion gemäß dem Goldstandard durchgeführt. Zwei EDTA-Röhrchen (5 mL) und zwei Trockenröhrchen (5 mL) werden am selben Tag wie die erste Lumbalpunktion entnommen und bei Umgebungstemperatur an die Biobank des ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank-Nummer BB-0033-00059) übermittelt, um innerhalb von 1 Stunde verarbeitet zu werden. Blutproben werden bei Umgebungstemperatur 10 Minuten bei 3.000 g zentrifugiert und in 4 Plasma- und 4 Serumaliquots aliquotiert, dann bei -80°C gelagert. Aliquots müssen anonymisiert werden.
Biologisch: Blutproben
Zwei EDTA-Röhrchen (5 mL) und zwei Trockenröhrchen (5 mL) werden am selben Tag wie die erste Lumbalpunktion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der CellSearch®-Technik bei Liquorproben im Vergleich zur konventionellen Zytologie an einer bis drei Liquorproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Analyse des Ergebnisses mit den 2 technischen Verfahren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM-URC 2015/71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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