Estudo em Metástases Leptomeníngeas de Cancro da Mama (LCS Bio Sein)
Valor dos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano: Estudo Exploratório e Prospectivo em Metástases Leptomeníngeas do Cancro da Mama (LCS Bio Sein)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama (CM) é a causa mais frequente de metástases leptomeníngeas (ML). Quanto às metástases do parênquima cerebral, a incidência de ML parece estar a aumentar, devido à crescente incidência de CM metastático, à melhoria da sobrevivência e à fraca difusão dos agentes terapêuticos no sistema nervoso central (SNC). Vários fatores de prognóstico foram identificados, incluindo a idade no diagnóstico, o estado funcional e neurológico, o atraso entre o diagnóstico do cancro e o das ML. Outros biomarcadores do LCR foram avaliados para o diagnóstico de metástases leptomeníngeas. Finalmente, a técnica CellSearch® permite a caracterização de proteínas expressas pelas células tumorais do LCR (por exemplo, HER2) e possibilitará uma melhor compreensão da fisiopatologia da disseminação tumoral para o LCR.
Outros biomarcadores neuronais podem ser interessantes para o diagnóstico de ML em doentes com CM. Entre eles, a proteína Tau (Tau total ou T-Tau) está envolvida em várias doenças neurológicas. No entanto, até à data, nenhum estudo avaliou a T-Tau no LCR ou no soro em ML de tumores sólidos.
Vários biomarcadores neuronais também podem ser bons candidatos, como os níveis de neurogranina no LCR e/ou soro ou os neurofilamentos do SNC (NF), que parecem ser um bom reflexo da lesão axonal e da perda neuronal.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos, sem limite de idade;
- Diagnóstico de cancro da mama confirmado histologicamente;
- Estados dos recetores hormonais e HER2 do tumor primário disponíveis;
- Suspeita de metástases leptomeníngeas baseada em sintomas ou sinais clínicos, ou anomalias radiológicas;
- Indicação para diagnóstico por punção lombar decidida pelo oncologista responsável pelo paciente;
- Os pacientes devem estar afiliados a um Sistema de Segurança Social;
- Informação do paciente e formulário de consentimento informado por escrito assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Historial de outro(s) cancro(s) além do cancro da mama (exceto cancro de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso).
- Estados dos recetores hormonais e/ou HER2 do tumor primário não disponíveis;
- Pacientes com contra-indicação médica para a realização de uma punção lombar;
- Pacientes com condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento;
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amostras biológicas
As amostras de LCR serão colhidas por ocasião da primeira punção lombar realizada para fins clínicos (suspeita de LM).
Se necessário para o diagnóstico de rotina, será realizada uma segunda e uma terceira punção lombar de acordo com o padrão de ouro. Dois tubos de EDTA (5 mL) e dois tubos secos (5 mL) serão colhidos no mesmo dia da primeira punção lombar e transferidos à temperatura ambiente para o Centro de Recursos Biológicos do ICM (Jean-Pierre Bleuse, número da biobanco BB-0033-00059) para serem processados no prazo de 1 hora. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3.000 g durante 10 minutos à temperatura ambiente e serão alíquotadas em 4 alíquotas de plasma e 4 de soro, sendo posteriormente armazenadas a -80°C.
As alíquotas devem ser anonimizadas.
|
Serão colhidos dois tubos de EDTA (5 mL) e dois tubos secos (5mL) no mesmo dia da primeira punção lombar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da técnica CellSearch® em amostras de LCR em comparação com a citologia convencional numa a três amostras de LCR
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
análise dos resultados com os 2 procedimentos técnicos
|
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: marc ychou, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darlix A, Cayrefourcq L, Pouderoux S, Menjot de Champfleur N, Bievelez A, Jacot W, Leaha C, Thezenas S, Alix-Panabieres C. Detection of Circulating Tumor Cells in Cerebrospinal Fluid of Patients with Suspected Breast Cancer Leptomeningeal Metastases: A Prospective Study. Clin Chem. 2022 Oct 6;68(10):1311-1322. doi: 10.1093/clinchem/hvac127.
- Delaby C, Al Herk A, Hirtz C, Jacot W, Laigre M, Pouderoux S, Pradeilles N, Lehmann S, Darlix A. Hepcidin as an emerging predictor biomarker of leptomeningeal metastases in patients with metastatic breast cancer. BMC Cancer. 2025 Nov 21;25(1):1801. doi: 10.1186/s12885-025-15124-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC 2015/71
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
NCT07124988Inscrevendo-se por convite
-
NCT05403671Ainda não está recrutando
-
NCT04290962Retirado
-
NCT02985411ConcluídoSobrevivente de cancer
-
NCT02699996Concluído
-
NCT03148080ConcluídoSobrevivente de cancer
-
NCT02832154Concluído
-
NCT01593618ConcluídoSobrevivente de cancer
-
NCT02559323Concluído
Ensaios clínicos em amostras de sangue
-
NCT06880406Recrutamento
-
NCT06947473RecrutamentoEsclerose Sistêmica | Nefrite Lúpica Refratária | Síndrome de Sjogren primária combinada com hipertensão pulmonar
-
NCT03871452ConcluídoDistúrbio hemorrágico
-
NCT06836141RecrutamentoHemorragia intracerebral primária
-
NCT05390424RecrutamentoHepatite B | Hepatite C | AUXILIA
-
NCT00814151ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção Estafilocócica
-
NCT04315727RecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças raras
-
NCT06872775Inscrevendo-se por conviteFraturas, Osso
-
NCT06853886Recrutamento