Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u leptomeningeálních metastáz karcinomu prsu (LCS Bio Sein)

10. března 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnota biomarkerů v mozkomíšním moku: Průzkumná a prospektivní studie u leptomeningeálních metastáz karcinomu prsu (LCS Bio Sein)

Karcinom prsu (BC) je nejčastější příčinou leptomeningeálních metastáz (LM). Pokud jde o metastázy v mozkovém parenchymu, výskyt LM se zdá být na vzestupu, a to kvůli rostoucí incidenci metastatického BC, zlepšující se přežití a špatnému pronikání terapeutických látek do centrálního nervového systému (CNS).
Bylo identifikováno několik prognostických faktorů, včetně věku v době diagnózy, funkčního a neurologického stavu, a prodlevy mezi diagnózou nádoru a diagnózou LM.
Přežití pacientů je špatné, ve většině publikovaných sérií méně než 6 měsíců.
Několik neuronálních biomarkerů by také mohlo být dobrými kandidáty, například hladiny neurograninu v mozkomíšním moku a/nebo séru nebo neurofilamenta (NF) v CNS, která se zdají být dobrým odrazem axonálního poškození a ztráty neuronů.
Neurofilamenta CNS byla zkoumána u několika neurologických onemocnění včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy a roztroušené sklerózy, ale dosud ne u metastáz CNS.
Skutečně, vytvoření klinicko-biologické sbírky se zdá být velmi cenné pro zkoumání budoucích zajímavých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je nejčastější příčinou leptomeningeálních metastáz (LM). Co se týče metastáz do mozkového parenchymu, zdá se, že incidence LM roste, a to kvůli rostoucí incidenci metastatického BC, zlepšení přežití a špatné difuzi terapeutických látek do centrálního nervového systému (CNS). Bylo identifikováno několik prognostických faktorů, včetně věku v době diagnózy, funkčního a neurologického stavu a prodlevy mezi diagnózou rakoviny a diagnózou LM. Pro diagnostiku leptomeningeálních metastáz byly hodnoceny i další biomarkery v mozkomíšním moku. Nakonec technika CellSearch® umožňuje charakterizaci proteinů exprimovaných nádorovými buňkami v mozkomíšním moku (např. HER2) a umožní lepší pochopení patofyziologie šíření nádoru do CNS.

Další neuronální biomarkery by mohly být zajímavé pro diagnostiku LM u pacientů s BC. Mezi nimi je protein Tau (celkový Tau nebo T-Tau) zapojen do několika neurologických onemocnění. Nicméně dosud žádná studie nehodnotila T-Tau v mozkomíšním moku nebo séru u LM z pevných nádorů.

Několik neuronálních biomarkerů by také mohlo být dobrými kandidáty, jako jsou hladiny neurograninu v mozkomíšním moku a/nebo séru nebo neurofilamenty CNS (NF), které se zdají být dobrým odrazem axonálního poškození a ztráty neuronů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let, bez věkového omezení;
  2. Histologicky potvrzená diagnóza BC;
  3. Dostupné hodnoty hormonálních receptorů a HER2 statusu primárního nádoru;
  4. Podezření na LM na základě klinických příznaků nebo příznaků, nebo radiologických abnormalit;
  5. Indikace diagnostické lumbální punkce rozhodnutá onkologem odpovědným za pacienta;
  6. Pacienti musí být pojištěni v systému sociálního zabezpečení;
  7. Pacient informován a podepsán informovaný souhlas před jakýmikoli studijními specifickými postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiného karcinomu než BC (kromě kompletně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného karcinomu in situ).
  2. Hodnoty hormonálních receptorů a/nebo HER2 statusu primárního nádoru nejsou dostupné;
  3. Pacienti s lékařskou kontraindikací k provedení lumbální punkce;
  4. Pacienti s psychologickými, rodinnými, sociologickými nebo geografickými podmínkami, které by mohly bránit dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování;
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  6. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologické vzorky
Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány při příležitosti první lumbální punkce provedené pro klinické účely (podezření na LM). V případě potřeby pro rutinní diagnostiku bude provedena druhá a třetí lumbální punkce podle zlatého standardu. Dvě zkumavky s EDTA (5 ml) a dvě suché zkumavky (5 ml) budou odebrány ve stejný den jako první lumbální punkce a převedeny při pokojové teplotě do Biologického zdrojového centra ICM (Jean-Pierre Bleuse, číslo biobanky BB-0033-00059) ke zpracování do 1 hodiny. Krevní vzorky budou centrifugovány při 3 000 g po dobu 10 minut při pokojové teplotě a rozděleny do 4 aliquotů plazmy a 4 aliquotů séra a poté uloženy při -80°C. Aliquoty musí být anonymizovány.
Biologický: vzorky krve
Dvě EDTA zkumavky (5 ml) a dvě suché zkumavky (5 ml) budou odebrány ve stejný den jako první lumbální punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost techniky CellSearch® na vzorcích mozkomíšního moku ve srovnání s konvenční cytologií na jednom až třech vzorcích mozkomíšního moku
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
analýza výsledku s 2 technickými postupy
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM-URC 2015/71

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení