Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i leptomeningeal metastasering av brystkreft (LCS Bio Sein)

10. mars 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinalvæske Biomarkør Verdi: Utforskende og Prospektiv Studie i Leptomeningeal Metastaser av Brystkreft (LCS Bio Sein)

Brystkreft (BC) er den hyppigste årsaken til leptomeningeal metastaser (LM). Når det gjelder hjernevevsmetastaser, ser det ut til at forekomsten av LM øker, på grunn av den økende forekomsten av metastatisk BC, forbedringen av overlevelse og den dårlige spredningen av terapeutiske midler til sentralnervesystemet (SNS). Flere prognostiske faktorer har blitt identifisert, inkludert alder ved diagnose, funksjonell og nevrologisk status, forsinkelsen mellom diagnosen av kreft og den av LM. Overlevelsen til pasienter er dårlig, mindre enn 6 måneder i de fleste publiserte serier. Flere nevronale biomarkører kan også være gode kandidater, som neurogranin CSF- og/eller serum-nivåer eller SNS neurofilamenter (NF), som ser ut til å være et godt speilbilde av aksonskade og nevrontap. SNS NF har blitt undersøkt i flere nevrologiske sykdommer inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateralsklerose og multippel sklerose, men ikke ennå i SNS metastaser. Faktisk ser opprettelsen av en klinisk-biologisk samling ut til å være av høy verdi for å undersøke fremtidige biomarkører av interesse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er den hyppigste årsaken til leptomeningeale metastaser (LM). Når det gjelder metastaser i hjerneparenkymet, ser det ut til at forekomsten av LM øker, på grunn av den økende forekomsten av metastatisk BC, forbedret overlevelse og den dårlige diffusjonen av terapeutiske midler i sentralnervesystemet (CNS). Flere prognostiske faktorer er identifisert, inkludert alder ved diagnosen, funksjonell og nevrologisk status, og forsinkelsen mellom diagnosen av kreft og LM. Andre CSF-biomarkører er vurdert for diagnostisering av leptomeningeale metastaser. Til slutt gjør CellSearch®-teknikken det mulig å karakterisere proteiner uttrykt av CSF-tumorceller (f.eks. HER2) og vil muliggjøre en bedre forståelse av fysiopatologien til tumorspredning til CNS.

Andre nevronale biomarkører kan være interessante for diagnostisering av LM hos BC-pasienter. Blant dem er proteinet Tau (total-Tau eller T-Tau) involvert i flere nevrologiske sykdommer. Imidlertid har ingen studie til dags dato evaluert CSF eller serum T-Tau i LM fra solide tumorer.

Flere nevronale biomarkører kan også være gode kandidater, som neurogranin CSF- og/eller serum-nivåer eller CNS-neurofilamenter (NF), som synes å være et godt mål på aksonskade og nevronalt tap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år, ingen aldersgrense;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft;
  3. Hormonreseptorer og HER2-status for primærtumor tilgjengelig;
  4. Mistenkt leptomeningeal metastase basert på kliniske symptomer eller tegn, eller radiologiske avvik;
  5. Indikasjon for diagnostikk ved lumbalpunksjon avgjort av pasientens onkolog;
  6. Pasienter må være tilknyttet et trygdssystem;
  7. Pasientinformasjon og skriftlig samtykkeerklæring signert før noen studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med annen krefttype enn brystkreft (unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ-karsinom).
  2. Hormonreseptorer og/eller HER2-status for primærtumor ikke tilgjengelig;
  3. Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for utførelse av lumbalpunksjon;
  4. Pasienter med psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studiprotokollen og oppfølgingsplanen;
  5. Pasienter som er gravide eller ammer.
  6. Rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biologiske prøver
CSF-prøvene vil bli tatt ved anledningen for den første lumbalpunksjonen som utføres for kliniske formål (mistanke om LM). Hvis nødvendig for rutinediagnostikken, vil en andre og tredje lumbalpunksjon bli utført i henhold til gullstandarden. To EDTA-rør (5 mL) og to tørrerør (5mL) vil bli tatt samme dag som den første lumbalpunksjonen og overført ved romtemperatur til det biologiske ressursenteret ved ICM (Jean-Pierre Bleuse, biobanknummer BB-0033-00059) for å bli bearbeidet innen 1 time. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3 000 g i 10 minutter ved romtemperatur og vil bli aliquotert i 4 plasma- og 4 serumalikvoter og deretter lagret ved -80°C. Alikvotene må anonymiseres.
Biologisk: blodprøver
To EDTA-rør (5 mL) og to tørrerør (5 mL) vil bli tatt samme dag som den første lumbalpunkasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til CellSearch®-teknikken på CSF-prøver i sammenligning med konvensjonell cytologi på én til tre CSF-prøver
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
analyse av resultatet med de 2 tekniske prosedyrene
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: marc ychou, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICM-URC 2015/71

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger