Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av leptomeningeal metastasering vid bröstcancer (LCS Bio Sein)

10 mars 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cerebrospinalvätska Biomarkörer Värde: Explorativ och prospektiv studie av leptomeningeala metastaser vid bröstcancer (LCS Bio Sein)

Bröstcancer (BC) är den vanligaste orsaken till leptomeningeala metastaser (LM). När det gäller hjärnparenkymmetastaser verkar incidensen av LM öka, på grund av den växande incidensen av metastatisk BC, förbättrad överlevnad och den dåliga spridningen av terapeutiska ämnen till centrala nervsystemet (CNS). Flera prognostiska faktorer har identifierats, inklusive ålder vid diagnos, funktionell och neurologisk status, och fördröjningen mellan diagnosen av cancer och diagnosen av LM. Patienternas överlevnad är dålig, mindre än 6 månader i de flesta publicerade serier. Flera neurala biomarkörer kan också vara bra kandidater, såsom neurogranin CSF- och/eller serumhalter eller CNS neurofilament (NF), som verkar vara en bra spegling av axonell skada och neuronal förlust. CNS NF har undersökts i flera neurologiska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros och multipel skleros, men ännu inte i CNS-metastaser. Faktum är att skapandet av en klinisk-biologisk samling verkar vara av stort värde för att undersöka framtida biomarkörer av intresse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer (BC) är den vanligaste orsaken till leptomeningeal metastaser (LM). När det gäller hjärnparenkymmetastaser verkar incidensen av LM öka på grund av den ökande incidensen av metastatisk BC, förbättrad överlevnad och den dåliga spridningen av terapeutiska medel till centrala nervsystemet (CNS). Flera prognostiska faktorer har identifierats, inklusive ålder vid diagnos, funktionell och neurologisk status, samt fördröjningen mellan diagnosen av cancer och LM. Andra CSF-biomarkörer har utvärderats för diagnostik av leptomeningeal metastaser. Slutligen tillåter CellSearch®-tekniken karakterisering av proteiner som uttrycks av CSF-tumörceller (t.ex. HER2) och kommer att möjliggöra en bättre förståelse av fysiopatologin för tumörspridning till CSF.

Andra neuronala biomarkörer kan vara intressanta för diagnostik av LM hos BC-patienter. Bland dessa är proteintau (total-tau eller T-tau) inblandat i flera neurologiska sjukdomar. Hittills har dock ingen studie utvärderat CSF eller serum T-tau i LM från solida tumörer.

Flera neuronala biomarkörer kan också vara bra kandidater, såsom neurogranin CSF och/eller serumnivåer eller CNS-neurofilament (NF), som verkar vara en bra återspegling av axonskada och neuronförlust.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år, ingen åldersgräns;
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av BC;
  3. Hormonreceptorer och HER2-status för primärtumören tillgängliga;
  4. Misstänkt LM baserat på kliniska symptom eller tecken, eller radiologiska avvikelser;
  5. Indikation för diagnos lumbalpunktion bestämd av patientens ansvarige onkolog;
  6. Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem;
  7. Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat före några studierelaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av annan cancer än BC (förutom fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-carcinom).
  2. Hormonreceptorer och/eller HER2-status för primärtumören ej tillgängliga;
  3. Patienter med medicinsk kontraindikation för utförande av lumbalpunktion;
  4. Patienter med psykologiskt, familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar följsamhet till studieprotokoll och uppföljningsschema;
  5. Patienter som är gravida eller ammar.
  6. Rättslig omyndighet eller begränsad rättskapacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Biologiska prover
CSF-proverna kommer att tas vid tillfället för den första lumbalpunktionen som utförs för kliniska ändamål (misstänkt LM). Om det är nödvändigt för rutindiagnosen kommer en andra och en tredje lumbalpunktion att utföras enligt guldstandarden. Två EDTA-rör (5 mL) och två torra rör (5 mL) kommer att tas samma dag som den första lumbalpunktionen och överföras vid rumstemperatur till Biological Resource Center vid ICM (Jean-Pierre Bleuse, Biobank-nummer BB-0033-00059) för att bearbetas inom 1 timme. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3 000 g i 10 minuter vid rumstemperatur och delas upp i 4 plasma- och 4 serumalikvoter och sedan förvaras vid -80°C. Alikvoterna måste anonymiseras.
Biologisk: blodprover
Två EDTA-rör (5 mL) och två torkade rör (5 mL) kommer att tas samma dag som den första lumbala punkktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos CellSearch®-tekniken på CSF-prover jämfört med konventionell cytologi på ett till tre CSF-prover
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
analys av resultat med de 2 tekniska procedurerna
genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ICM-URC 2015/71

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar