Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintasyövän leptomeningeaalimetastaaseista (LCS Bio Sein)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Aivo-selkäydinnesteen biomarkkerien arvo: Tutkiva ja prospektiivinen tutkimus rintasyövän leptomeningeaalimetastaaseissa (LCS Bio Sein)

Rintasyöpä (BC) on yleisin leptomeningealisien metastasien (LM) syy. Aivoparenkymaan levinneiden metastasien tapaan LM:n ilmaantuvuus näyttää kasvavan rintasyövän metastasoitumisen lisääntyneen esiintyvyyden, selviytymisen parantumisen ja lääkeaineiden heikon leviämisen keskushermostoon (CNS) vuoksi. Useita ennusteellisia tekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien diagnoosihetken ikä, toiminnallinen ja neurologinen tila sekä syövän ja LM:n diagnoosien välinen viive. Potilaiden selviytyminen on heikkoa, alle 6 kuukautta useimmissa julkaistuissa sarjoissa. Useat neuronisten biomarkkereista voisivat myös olla hyviä ehdokkaita, kuten neurograniinin CSF- ja/tai seerumitasot tai CNS-neurofilamentit (NF), jotka näyttävät heijastavan hyvin aksonivaurioita ja neuronien menetystä. CNS-NF:itä on tutkittu useissa neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja multippeli skleroosi, mutta ei vielä CNS-metastaseissa. Kliniko-biologisen kokoelman luominen näyttääkin olevan erittäin arvokasta tulevien kiinnostavien biomarkkereiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin leptomeningeaalisten metastasien aiheuttaja. Aivojen parenkymaaliset metastasit huomioiden leptomeningeaalisten metastasien esiintyvyys näyttää lisääntyvän, mikä johtuu metastatisoituneen rintasyövän yleistyessä, elossa säilymisen parantumisesta ja terapeuttisten aineiden heikosta tunkeutumisesta keskushermostoon. Useita ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä on tunnistettu, kuten diagnoosihetken ikä, toiminnallinen ja neurologinen tila sekä syövän ja leptomeningeaalisten metastasien diagnoosien välinen viive. Muita selkäydinnestebiomarkkereita on arvioitu leptomeningeaalisten metastasien diagnosoinnissa. Lopuksi CellSearch®-tekniikka mahdollistaa selkäydinnestetumorisolujen ilmentämien proteiinien (esim. HER2) karakterisoinnin ja mahdollistaa paremman ymmärryksen kasvaimen leviämisen fysiopatologiasta selkäydinnesteeseen.

Muut neuroniset biomarkkerit voisivat olla kiinnostavia leptomeningeaalisten metastasien diagnosoinnissa rintasyöpäpotilailla. Näiden joukossa tau-proteiini (kokonaistau tai T-tau) liittyy useisiin neurologisiin sairauksiin. Toistaiseksi yksikään tutkimus ei ole kuitenkaan arvioinut selkäydinnesteen tai seerumin T-tau:ta kiinteiden kasvainten leptomeningeaalisten metastaseissa.

Useat neuroniset biomarkkerit voisivat myös olla hyviä ehdokkaita, kuten neurograniinin selkäydinneste- ja/tai seerumitasot tai keskushermoston neurofilamentit (NF), jotka näyttävät olevan hyvä heijastus aksonivaurioista ja neuronikadosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias, ei ikärajaa;
  2. Histologisesti vahvistettu BC-diagnoosi;
  3. Primäärikasvaimen hormonireseptorit ja HER2-status saatavilla;
  4. Epäilty LM kliinisten oireiden tai merkkien tai radiologisten poikkeamien perusteella;
  5. Lanneranganpiston diagnostiikan indikaatio, jonka potilaan vastaava onkologi on päättänyt;
  6. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään;
  7. Potilastiedot ja kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake allekirjoitettuna ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu(n) syöpä(iden) anamneesi kuin BC (pois lukien täysin poistettu ei-melanooma ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ -karsinooma).
  2. Primäärikasvaimen hormonireseptorit ja/tai HER2-status ei saatavilla;
  3. Potilaat, joilla on lääketieteellinen kontraindikaatio lanneranganpiston toteuttamiseen;
  4. Potilaat, joilla on psykologisia, perheellisiä, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Laeissa säädetty kyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biologiset näytteet
CSF-näytteet otetaan ensimmäisen lumbaalipunktion yhteydessä, joka suoritetaan kliinisiin tarkoituksiin (epäilty LM). Tarvittaessa rutiinidiagnostiikkaa varten suoritetaan toinen ja kolmas lumbaalipunktio kultaisen standardin mukaisesti. Kaksi EDTA-putkea (5 ml) ja kaksi kuivaputkea (5 ml) otetaan samana päivänä kuin ensimmäinen lumbaalipunktio ja siirretään huoneenlämmössä ICM:n biologiseen resurssikeskukseen (Jean-Pierre Bleuse, biopankkinumero BB-0033-00059) käsiteltäväksi tunnin kuluessa. Verinäytteet sentrifugoidaan 3 000 g:lla 10 minuuttia huoneenlämmössä ja jaetaan 4 plasmapitoisuuteen ja 4 seerumipitoisuuteen, minkä jälkeen ne säilytetään -80°C:ssa. Alikvootit on anonymisoitava.
Biologinen: verinäytteet
Kaksi EDTA-putkea (5 ml) ja kaksi kuivaputkea (5 ml) otetaan samana päivänä kuin ensimmäinen lumbaali.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CellSearch®-tekniikan herkkyys aivokalvoneste-näytteissä verrattuna perinteiseen sytologiaan yhdestä kolmeen aivokalvoneste-näytteeseen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
tulosten analyysi kahdella teknisellä menettelyllä
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: marc ychou, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICM-URC 2015/71

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset verinäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia