Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af leptomeningeal metastaser ved brystkræft (LCS Bio Sein)

10. marts 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Værdi af cerebrospinalvæske-biomarkører: Eksplorativt og prospektivt studie ved leptomeningeal metastasering af brystkraft (LCS Bio Sein)

Brystkræft (BC) er den hyppigste årsag til leptomeningeale metastaser (LM). Hvad angår hjernebarksmetastaser, ser det ud til, at incidensen af LM stiger på grund af den stigende forekomst af metastatisk BC, forbedringen af overlevelsen og den dårlige spredning af terapeutiske midler til centralnervesystemet (CNS). Flere prognostiske faktorer er blevet identificeret, herunder alderen ved diagnosen, den funktionelle og neurologiske status, forsinkelsen mellem kræftdiagnosen og LM-diagnosen. Patienternes overlevelse er dårlig, under 6 måneder i de fleste offentliggjorte serier. Flere neuronale biomarkører kunne også være gode kandidater, såsom neurogranin CSF og/eller serum-niveauer eller CNS-neurofilamenter (NF), som synes at være et godt udtryk for aksonskade og neuronalt tab. CNS NF er blevet undersøgt i flere neurologiske sygdomme inklusive Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose og multipel sklerose, men endnu ikke i CNS-metastaser. Oprettelsen af en klinisk-biologisk samling synes faktisk at være af høj værdi for at undersøge fremtidige interessante biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den hyppigste årsag til leptomeningeale metastaser (LM). Ligesom for hjernebarksmetastaser synes forekomsten af LM at være stigende på grund af den voksende forekomst af metastatisk BC, forbedringen af overlevelsen og den dårlige spredning af terapeutiske stoffer til centralnervesystemet (CNS). Flere prognostiske faktorer er blevet identificeret, herunder alderen ved diagnose, den funktionelle og neurologiske status, forsinkelsen mellem diagnosen af kræft og diagnosen af LM. Andre CSF-biomarkører er blevet evalueret til diagnostik af leptomeningeale metastaser. Endelig gør CellSearch®-teknikken det muligt at karakterisere proteiner udtrykt af CSF-tumorceller (f.eks. HER2) og vil muliggøre en bedre forståelse af fysiopatologien for tumorspredning til CSF.

Andre neuronale biomarkører kunne være interessante til diagnostik af LM hos BC-patienter. Blandt disse er proteinet Tau (total-Tau eller T-Tau) involveret i flere neurologiske sygdomme. Men indtil nu har ingen undersøgelse evalueret CSF eller serum T-Tau i LM fra solide tumorer.

Flere neuronale biomarkører kunne også være gode kandidater, såsom neurogranin CSF- og/eller serum-niveauer eller CNS-neurofilamenter (NF), som synes at være et godt udtryk for aksonal skade og neuronalt tab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient af hankøn eller hunkøn ≥ 18 år, ingen aldersgrænse;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft;
  3. Hormonreceptorer og HER2-status for primærtumor tilgængelige;
  4. Mistanke om lænderygspunktering baseret på kliniske symptomer eller tegn, eller radiologiske abnormaliteter;
  5. Indikation for diagnose lænderygspunktering besluttet af den ansvarlige onkolog;
  6. Patienter skal være tilknyttet et socialt sikringssystem;
  7. Patientinformation og underskrevet informeret samtykkeformular inden nogen studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med anden kræft end brystkræft (undtagen fuldstændigt fjernet ikke-melanom hudkræft eller succesfuldt behandlet in situ-karcinom).
  2. Hormonreceptorer og/eller HER2-status for primærtumor ikke tilgængelige;
  3. Patienter med medicinsk kontraindikation for udførelse af lænderygspunktering;
  4. Patienter med psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt kan hæmme overholdelse af studieprotokollen og opfølgningsplanen;
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Retslig umyndiggørelse eller begrænset retslig handleevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologiske prøver
CSF-prøverne vil blive taget ved lejligheden af den første lumbalpunktur, der udføres af kliniske årsager (mistanke om LM). Hvis det er nødvendigt for rutinediagnosen, vil en anden og en tredje lumbalpunktur blive udført i henhold til gylden standard. To EDTA-rør (5 mL) og to tørre rør (5 mL) vil blive taget samme dag som den første lumbalpunktur og overført ved stuetemperatur til Biological Resource Center ved ICM (Jean-Pierre Bleuse, biobanknummer BB-0033-00059) for at blive behandlet inden for 1 time. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3.000 g i 10 minutter ved stuetemperatur og vil blive aliquotteret i 4 plasma- og 4 serumalikvoter og derefter opbevaret ved -80°C. Alikvoter skal anonymiseres.
Biologisk: blodprøver
To EDTA-rør (5 mL) og to tørre rør (5 mL) vil blive taget samme dag som den første lumbalpunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CellSearch®-teknikkens følsomhed på CSF-prøver i forhold til konventionel cytologi på en til tre CSF-prøver
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
analyse af resultatet med de 2 tekniske procedurer
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: marc ychou, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICM-URC 2015/71

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger