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唇のボリューム増強のためのEtermis 4®治療後のMerz Lips Fullness Assessment Scaleの感度の評価 (ELISE)

2018年5月22日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

第一目的：

-Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) の感度を評価します。

副次的な目的:

  • Etermis 4® 注射の 4 週間後の唇の外観における臨床的な審美的改善の結果を評価すること。
  • 唇における Etermis 4® 治療の安全性/忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg、Hanse Stadt Hamburg、ドイツ、22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -薄いから中程度の唇のボリューム（MLFASでグレード1〜2）の健康な男性または女性の被験者で、唇のボリューム増加のためにヒアルロン酸（HA）を求めており、上唇と下唇の両方でMLFASが1ポイント以上改善され、充実しています注射する研究用医療機器の使用説明書（IFU）に記載されている基準。

除外基準:

  • -HAフィラー治療に禁忌である現在のIFUによる病状および/または投薬のある被験者、または以前の顔面手術または外科的永久インプラント、唇増強治療、またはパフォーマンス評価を妨げる可能性のある顔のその他の美的処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エターミス 4® トリートメント

Etermis 4® は、現在のバージョンの使用説明書 (IFU) に記載されている投与方法に従って、治療する治験責任医師の裁量で最適な美容結果が得られるまで適用されます。

1 回の注射セッション、唇への注射。
デバイス：エターミス4®
Etermis 4® は、非動物由来の網状ヒアルロン酸 (HA) で作られた無菌の非発熱性の生理的ゲルです。
NO_INTERVENTION：治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) を使用して盲検化された評価者によって生で評価された、訪問 2 (4 週目) の治療済みおよび未治療の唇のレスポンダー率。
時間枠：4週目

反応は、ベースラインと比較して上唇と下唇の両方で 1 ポイント以上の改善として定義されます。 上唇と下唇は別々に評価されます。

MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLFAS を使用して盲検化された評価者によってライブで評価された、訪問 2 (4 週目) での処理済みおよび未処理の唇のベースラインからの変化
時間枠：4週目
上唇と下唇は別々に評価されます。 MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
4週目
MLFASレスポンダーとInvestigator Global Aesthetic Improvement Scale（Investigator-GAIS）レスポンダーとの間のVisit 2（4週目）の治療対象における一致率。
時間枠：4週目

被験者が MLFAS と Investigator-GAIS の両方のレスポンダーである場合、または被験者が MLFAS と Investigator-GAIS の両方の非レスポンダーである場合、被験者の同意が得られます。 GAIS 応答は、Investigator -GAIS で少なくとも「+1 改善」評価として定義されます。

MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。 Investigator-GAIS は、-3 (非常に悪い) から +4 (非常に改善された) までの 7 段階の尺度です。
4週目
MLFAS レスポンダーと FACE-Q 唇レスポンダーの間の 2 回目の訪問時 (4 週目) の治療対象における一致率。
時間枠：4週目

被験者が MLFAS と FACE-Q 唇の満足度の両方に応答する場合、または被験者が MLFAS と FACE-Q 唇の満足度の両方に応答しない場合、被験者の同意が得られます。 MLFAS は、盲目の評価者によって評価されます。 MLFAS 反応は、ベースラインと比較して上唇と下唇の両方で 1 ポイント以上の改善として定義されます。 FACE-Q 唇に対する満足度は、ベースライン時および来院 2 時に治療対象によって評価されます。FACE-Q 唇に対する満足度応答は、FACE-Q スコアの正の変化として定義されます。

MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。 FACE-Q スコアは、唇の外観の満足度に関する 10 の質問のアンケートから導き出されます。 回答は 1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの範囲です。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merz Pharmaceuticals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M900741002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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