Teosyal RHA® 組織学および皮内移植評価研究
Teosyal RHA® フィラーコレクションの組織像と皮内移植を評価する前向き、単一盲検、単一施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Woodbridge, Ontario Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 外来患者、男性または非妊娠、非授乳女性、少なくとも 22 歳で、全体的に健康状態が良好な患者。
2. 他の皮膚充填剤、レーザー治療、皮膚のリモデリングに影響を与える製品の使用、またはスクリーニングから治療領域に活発な皮膚反応を引き起こす可能性のある製品の使用を含む、頭または顔に対する他の美容処置を控える意思のある被験者。最後の研究フォローアップ訪問。
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、製品投与前の治療来院時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
4. 治験の要件を理解し、健康情報を公開する許可を含むインフォームドコンセントに署名できる。
5. 被験者は研究のフォローアップ手順およびスケジュールに従う意思があり、従うことができる。
6. 被験者は、健康情報を公開する許可を含む、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
1. 対象は、医学的に効果的な避妊法（経口避妊薬、インプラント、子宮内避妊器具などのホルモン療法など）を使用していない、妊娠の可能性のある女性（例、閉経後少なくとも1年が経過していない、または子宮摘出術または卵管結紮術を受けていない）である。 （IUD）などを注射の少なくとも30日前に使用している、またはコンドームや殺精子剤などのバリア方法を注射の少なくとも14日前に使用している）、または妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
2. 被験者は、スクリーニング前の30日間に治験機器または治験薬を受け取った臨床研究に参加したことがある、または現在の研究の過程でそのような研究に登録する予定がある。
3. 被験者は、治験施設またはスポンサーの従業員または従業員の直系の親族である。
4. 被験者は重篤または進行性の疾患を患っており、研究者の判断で被験者を過度のリスクにさらしている（例：制御されていない糖尿病、自己免疫病理、心臓病理）。
5. 被験者は、局所的な急性炎症過程もしくは感染、または研究結果を妨げる可能性のある、または有害事象のリスクを高める可能性のある慢性もしくは再発性の感染もしくは炎症の病歴を有する。
6. 被験者は結合組織や免疫抑制障害などの創傷治癒に影響を与える可能性のある障害を患っている。
7. 被験者は過去 6 か月以内に治療部位に活動性の皮膚疾患を患っています。
8. 被験者は耳の後ろに傷跡、感染症、酒さ、ヘルペス、座瘡、しみ、またはその他の病状を患っている。 被験者はケロイド症または肥厚性瘢痕になりやすい。
9. 被験者は、ヒアルロン酸、1,4-ブタンジオール ジグリシジル エーテル (BDDE)、グラム陽性細菌タンパク質または連鎖球菌タンパク質に対する既知のアレルギーを持っています。
10. 被験者はリドカインなどのアミドタイプの局所麻酔薬に対して過敏症の病歴を持っています。
11.対象は、アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかな重度のアレルギーを持っています。
12. 被験者は既知の出血性疾患を患っています。 13. 被験者は、注射前の1週間以内から、30日間の生検後またはその前1週間以内に、高用量のビタミンE、アスピリン、抗凝固剤などの凝固に影響を与える可能性のある治療/処置後の1週間以内に受けた、または受ける予定である。 - 炎症薬、抗血小板薬、血栓溶解薬、または出血のリスクを高める可能性のあるその他の薬剤。 -過去3か月以内に化学療法剤、免疫抑制剤、または全身性コルチコステロイド（吸入ステロイドは許容されます）を投与されているか、または投与を計画している被験者。
14. 被験者は過去12ヶ月以内に耳介後領域に関連する治療または処置を研究期間中に受けた、または受ける予定である。
15. 治験責任医師の意見において、被験者を重大な危険にさらす、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある、あらゆる状態または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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承認された製品は、少量（0.2 mL）で皮内に投与されます。
被験者は、RHA® 製品ライン (RHA® 1、RHA® 2、RHA® 3、および RHA® 4) からそれぞれ 2 つの製品を受け取るように割り当てられます。
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各被験者に対して、治療割り当てごとに、間隔をあけて製品の 2 つのボーラス (各 0.2 mL) を被験者の耳介後領域の同じ側 (左側または右側) に移植します。
割り当てでは、RHA® 製品の 1 つを左耳に指定し、別の製品を右耳に指定します。
各被験者には合計 4 回のボーラス投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検標本
時間枠：1日目
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生検標本は組織学的検査のために独立した研究室に提出されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検標本
時間枠：30日目
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生検標本は組織学的検査のために独立した研究室に提出されます。
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30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2030403
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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