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Bewertung der Sensitivität der Merz-Lippenfülle-Bewertungsskala nach einer Etermis 4®-Behandlung zur Lippenvolumenvergrößerung (ELISE)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Hauptziel:

- Bewertung der Sensitivität der Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Ergebnisses der klinisch-ästhetischen Verbesserung des Aussehens der Lippen vier Wochen nach der Injektion von Etermis 4®.
  • Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit der Behandlung mit Etermis 4® in den Lippen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer mit dünnem bis mittlerem Lippenvolumen (Grad 1 bis 2 auf MLFAS), die nach Hyaluronsäure (HA) zur Vergrößerung des Lippenvolumens in ≥1-Punkt-Verbesserung auf dem MLFAS sowohl auf der Ober- als auch auf der Unterlippe suchen und erfüllen die Kriterien, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des zu injizierenden Studienmedizinprodukts aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Erkrankung und/oder Medikation gemäß der aktuellen IFU, die für eine HA-Filler-Behandlung kontraindiziert sind, oder frühere Gesichtsoperationen oder chirurgische permanente Implantate, Lippenvergrößerungsbehandlungen oder andere ästhetische Eingriffe im Gesicht, die die Leistungsbewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etermis 4®-Behandlung

Etermis 4® wird gemäß der in der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung (IFU) beschriebenen Verabreichungsmethode angewendet, bis nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes ein optimales kosmetisches Ergebnis erzielt wird.

Einmalige Injektionssitzung, Injektionen in die Lippen.
Gerät: Etermis4®
Etermis 4® ist ein steriles, pyrogenfreies, physiologisches Gel aus retikulierter Hyaluronsäure (HA) nicht tierischen Ursprungs.
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für behandelte und unbehandelte Lippen bei Visite 2 (Woche 4), live bewertet durch den verblindeten Rater unter Verwendung der Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Zeitfenster: Woche 4

Das Ansprechen ist definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung sowohl an der Ober- als auch an der Unterlippe im Vergleich zum Ausgangswert. Ober- und Unterlippe sind getrennt zu beurteilen.

Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für behandelte und unbehandelte Lippen bei Visite 2 (Woche 4), wie live durch den verblindeten Rater mittels MLFAS beurteilt
Zeitfenster: Woche 4
Ober- und Unterlippe sind getrennt zu beurteilen. Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4
Übereinstimmungsrate bei behandelten Probanden zwischen MLFAS-Respondern und Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS)-Respondern bei Besuch 2 (Woche 4).
Zeitfenster: Woche 4

Eine Einigung für einen Probanden wird erreicht, wenn er/sie ein Responder sowohl für MLFAS als auch für Investigator-GAIS ist oder er/sie ein Non-Responder für sowohl MLFAS als auch Investigator-GAIS ist. Die GAIS-Antwort ist definiert als mindestens eine „+1 verbesserte“ Bewertung auf dem Investigator-GAIS.

Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Das Investigator-GAIS ist eine 7-Punkte-Skala, die von -3 (sehr viel schlechter) bis +4 (sehr viel verbessert) reicht.
Woche 4
Übereinstimmungsrate bei behandelten Probanden zwischen MLFAS-Respondern und FACE-Q-Zufriedenheit mit Lips-Respondern bei Besuch 2 (Woche 4).
Zeitfenster: Woche 4

Eine Einigung für einen Probanden wird erreicht, wenn er/sie ein Responder sowohl für MLFAS als auch FACE-Q Satisfaction with Lips ist oder er/sie ein Non-Responder für sowohl MLFAS als auch FACE-Q Satisfaction with Lips ist. MLFAS wird von einem verblindeten Rater bewertet. Die MLFAS-Reaktion ist definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung sowohl an der Ober- als auch an der Unterlippe im Vergleich zum Ausgangswert. Die FACE-Q-Zufriedenheit mit den Lippen wird von der behandelten Person zu Studienbeginn und bei Besuch 2 beurteilt. Die FACE-Q-Zufriedenheit mit den Lippen ist als positive Veränderung des FACE-Q-Scores definiert.

Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. FACE-Q-Scores werden aus einem Fragebogen mit 10 Fragen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen der Lippen abgeleitet. Die Antworten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M900741002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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