唇のボリューム増強のためのEtermis 4®治療後のMerz Lips Fullness Assessment Scaleの感度の評価 (ELISE)
第一目的：
-Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) の感度を評価します。
副次的な目的:
- Etermis 4® 注射の 4 週間後の唇の外観における臨床的な審美的改善の結果を評価すること。
- 唇における Etermis 4® 治療の安全性/忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20146
- Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80539
- Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
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Hanse Stadt Hamburg
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Hamburg、Hanse Stadt Hamburg、ドイツ、22609
- Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
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Hessen
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Kassel、Hessen、ドイツ、34121
- DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -薄いから中程度の唇のボリューム（MLFASでグレード1〜2）の健康な男性または女性の被験者で、唇のボリューム増加のためにヒアルロン酸（HA）を求めており、上唇と下唇の両方でMLFASが1ポイント以上改善され、充実しています注射する研究用医療機器の使用説明書（IFU）に記載されている基準。
除外基準:
- -HAフィラー治療に禁忌である現在のIFUによる病状および/または投薬のある被験者、または以前の顔面手術または外科的永久インプラント、唇増強治療、またはパフォーマンス評価を妨げる可能性のある顔のその他の美的処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エターミス 4® トリートメント
Etermis 4® は、現在のバージョンの使用説明書 (IFU) に記載されている投与方法に従って、治療する治験責任医師の裁量で最適な美容結果が得られるまで適用されます。 1 回の注射セッション、唇への注射。 |
Etermis 4® は、非動物由来の網状ヒアルロン酸 (HA) で作られた無菌の非発熱性の生理的ゲルです。
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NO_INTERVENTION：治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) を使用して盲検化された評価者によって生で評価された、訪問 2 (4 週目) の治療済みおよび未治療の唇のレスポンダー率。
時間枠：4週目
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反応は、ベースラインと比較して上唇と下唇の両方で 1 ポイント以上の改善として定義されます。 上唇と下唇は別々に評価されます。 MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。 |
4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLFAS を使用して盲検化された評価者によってライブで評価された、訪問 2 (4 週目) での処理済みおよび未処理の唇のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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上唇と下唇は別々に評価されます。
MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
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4週目
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MLFASレスポンダーとInvestigator Global Aesthetic Improvement Scale（Investigator-GAIS）レスポンダーとの間のVisit 2（4週目）の治療対象における一致率。
時間枠：4週目
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被験者が MLFAS と Investigator-GAIS の両方のレスポンダーである場合、または被験者が MLFAS と Investigator-GAIS の両方の非レスポンダーである場合、被験者の同意が得られます。 GAIS 応答は、Investigator -GAIS で少なくとも「+1 改善」評価として定義されます。 MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。 Investigator-GAIS は、-3 (非常に悪い) から +4 (非常に改善された) までの 7 段階の尺度です。 |
4週目
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MLFAS レスポンダーと FACE-Q 唇レスポンダーの間の 2 回目の訪問時 (4 週目) の治療対象における一致率。
時間枠：4週目
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被験者が MLFAS と FACE-Q 唇の満足度の両方に応答する場合、または被験者が MLFAS と FACE-Q 唇の満足度の両方に応答しない場合、被験者の同意が得られます。 MLFAS は、盲目の評価者によって評価されます。 MLFAS 反応は、ベースラインと比較して上唇と下唇の両方で 1 ポイント以上の改善として定義されます。 FACE-Q 唇に対する満足度は、ベースライン時および来院 2 時に治療対象によって評価されます。FACE-Q 唇に対する満足度応答は、FACE-Q スコアの正の変化として定義されます。 MLFAS は、0 (非常に薄い) から 4 (非常に充実) までの 5 段階の尺度です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。 FACE-Q スコアは、唇の外観の満足度に関する 10 の質問のアンケートから導き出されます。 回答は 1 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までの範囲です。 |
4週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エターミス4®の臨床試験
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University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了インフルエンザ（健康ボランティア）ドイツ, フィンランド