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SNORE (呼吸評価による夜間閉塞のスマートフォン分析) 音 (SNORESOUNDS)

2019年8月5日 更新者：Incyphae, Inc.
これは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者を特定するための SnoreSounds アルゴリズムと睡眠ポリグラフ (PSG) およびタイプ III 家庭用睡眠検査 (HST) デバイスの能力を比較するための前向きマルチパート臨床パフォーマンス研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

OSA（閉塞性睡眠時無呼吸）の可能性のために睡眠研究所に紹介された連続した患者は、この研究への参加が提案されます。 研究対象は、研究のパートA、パートB、またはパートCのいずれかに参加します。 被験者は、研究の複数の部分に参加しません。 研究施設は、研究の複数の部分に参加できます。

パート A: 睡眠ラボ

OSAの可能性があるために睡眠検査室に紹介された連続した患者には、参加が提案されます。 インフォームド コンセントを提供する参加者は、アンケートに記入し、通常どおり PSG を行います。 PSG 期間中、追加のサウンド レコーディングは次の 3 つの方法で行われます。

  1. 患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) の位置にマイクを配置します。
  2. 録音アプリ（アプリ）を搭載したAndroidタイプのスマートフォン。 電話は、患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) 離れたテーブルに置かれます。
  3. 録音アプリを搭載したiPhone型スマートフォン。 電話は、患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) 離れたテーブルに置かれます。

マイクとスマートフォンを介して取得された録音は、スポンサーの独自のアルゴリズムによって OSA について電子的に分析されます。 PSG の結果と SnoreSounds アルゴリズムの結果の間でブラインド比較が行われます。

PSG は、現在 (2012 年) の米国睡眠医学会 (AASM) 基準と一致する方法で実施および採点されます。 PSG は 2 回採点され、各採点は個別に行われます。 各スコアの無呼吸低呼吸指数 (AHI) が患者を同じ OSA 重症度範囲 [0 ～ 4 正常/最小 OSA、5 ～ 14 軽度、15 ～ 30 中等度、>30 重度] に置く場合、2 つのスコアの平均は利用される。 ただし、スコアによって特許が異なる OSA 重症度範囲にある場合、研究は独立した睡眠医学の医師と睡眠技術者のチームによって採点され、AHI が割り当てられます。

いびき音検査の結果は、睡眠ラボには知られず、いびき音分析から得られた結果は、研究参加者の臨床管理に利用されません。

パート B: SnoreSounds アルゴリズムと家庭用睡眠検査 (HST) の比較 (現在、パート B には登録していません)

パート C: SnoreSounds アルゴリズムと家庭用睡眠検査 (HST) および睡眠ポリグラフ (PSG) の比較 (現在、パート C には登録されていません)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • Doctors Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の可能性があるため、睡眠ポリグラフ検査（PSG）または自宅睡眠検査（HST）に紹介された 18 歳以上の男性および女性。

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、睡眠時無呼吸症候群（OSA）の可能性があるため、睡眠ポリグラフ検査（PSG）または在宅睡眠検査（HST）に紹介された患者

除外基準:

  • OSAを確認する以前のPSGまたはHST
  • いびきやOSAの手術歴
  • PSGの医学的禁忌
  • -インフォームドコンセントの取得または臨床アンケートの完了を妨げる可能性のある認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 の AHI カットオフで OSA を検出するための PSG 参照標準とのアルゴリズム間の一致
時間枠：すぐに
15 の AHI カットオフで OSA を検出するための PSG 参照標準とのアルゴリズム間の一致
すぐに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムと AHI に基づく OSA 重症度の PSG 割り当ての比較 [0 ～ 4 正常/最小 OSA、5 ～ 14 軽度、15 ～ 30 中等度、>30 重度]。
時間枠：すぐに
アルゴリズムと AHI に基づく OSA 重症度の PSG 割り当ての比較 [0 ～ 4 正常/最小 OSA、5 ～ 14 軽度、15 ～ 30 中等度、>30 重度]。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyphae, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruchir Sehra, MD、Incyphae, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNORE_SOUNDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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