Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNORKNING (Smarttelefonanalyser av nattlig obstruktion genom respiratorisk utvärdering) LJUD (SNORESOUNDS)

5 augusti 2019 uppdaterad av: Incyphae, Inc.
Detta är en prospektiv flerdelad klinisk prestationsstudie för att jämföra förmågan hos SnoreSounds-algoritmen med polysomnografi (PSG) och en typ III-enhet för hemsömntestning (HST) för att identifiera patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som remitteras till ett sömnlabb för eventuell OSA (obstruktiv sömnapné) kommer att erbjudas deltagande i denna studie. Studiepersoner kommer att delta i antingen del A, del B eller del C av studien. Försökspersoner kommer inte att delta i mer än en del av studien. Studieplatser kan delta i flera delar av studien.

Del A: Sleep Lab

På varandra följande patienter som remitteras till ett sömnlabb för eventuell OSA kommer att erbjudas deltagande. Deltagare som ger informerat samtycke kommer att fylla i ett frågeformulär och sedan ha PSG, som det normalt skulle utföras. Under PSG kommer ytterligare ljudinspelningar att göras på tre sätt:

  1. Mikrofon placerad 50-100 cm (20-40 tum) från patientens mun.
  2. Android-typ Smart Phone med en inspelningsapplikation (app). Telefonen kommer att placeras på ett bord 50-100 cm (20-40 tum)) från patientens mun.
  3. iPhone typ Smart Phone med en inspelningsapp. Telefonen kommer att placeras på ett bord 50-100 cm (20-40 tum) från patientens mun.

Ljudinspelningarna som erhålls via mikrofonen och smarta telefoner kommer att analyseras elektroniskt för OSA av sponsorns egenutvecklade algoritm. En förblindad jämförelse kommer att göras mellan PSG-resultaten och SnoreSounds algoritmresultat.

PSG kommer att utföras och poängsättas på ett sätt som överensstämmer med nuvarande (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. PSGs kommer att göras två gånger - med varje poäng oberoende. Om Apnea Hypopnea Index (AHI) för varje poäng placerar patienten i samma OSA-allvarlighetsområde [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 måttlig, >30 svår] kommer genomsnittet av de två poängen att användas. Om emellertid poängen sätter patentet i olika OSA-allvarlighetsintervall, kommer studien att bedömas av en oberoende sömnmedicinläkare-sömnteknikerteam och tilldelas en AHI.

Resultaten av SnoreSounds-testningen kommer inte att vara kända för sömnlabbet och resultaten från Snore Sounds-analysen kommer inte att användas i den kliniska hanteringen av studiedeltagare.

Del B: Jämförelse av SnoreSounds-algoritm med hemsömntestning (HST) (registrerar för närvarande inte i del B)

Del C: Jämförelse av SnoreSounds-algoritm med sömntestning i hemmet (HST) och med polysomnografi (PSG) (registrerar för närvarande inte i del C)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Doctors Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor i åldern > eller= 18 år som remitteras till polysomnografi (PSG) eller Home Sleep Test (HST) på grund av eventuell obstruktiv sömnapné (OSA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller= 18 år som remitteras till polysomnografi (PSG) eller hemsömntest (HST) på grund av eventuell obstruktiv sömnapné (OSA)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PSG eller HST bekräftar OSA
  • Tidigare operation för snarkning eller OSA
  • Medicinsk kontraindikation för PSG
  • Kognitiv funktionsnedsättning som kan störa att erhålla informerat samtycke eller fylla i kliniskt frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan algoritm med PSG-referensstandard för detektering av OSA vid en AHI-cut-off på 15
Tidsram: omedelbar
Överensstämmelse mellan algoritm med PSG-referensstandard för detektering av OSA vid en AHI-cut-off på 15
omedelbar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan algoritm och PSG-tilldelning av OSA-allvarlighet baserat på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 måttlig, >30 svår].
Tidsram: omedelbar
Jämförelse mellan algoritm och PSG-tilldelning av OSA-allvarlighet baserat på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 måttlig, >30 svår].
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Incyphae, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNORE_SOUNDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar