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RONFLEMENT (Smartphone Analyses of Nocturnal Obstruction by Respiratory Evaluation) (SNORESOUNDS)

5 août 2019 mis à jour par: Incyphae, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective des performances cliniques en plusieurs parties visant à comparer la capacité de l'algorithme SnoreSounds avec la polysomnographie (PSG) et un appareil de test du sommeil à domicile (HST) de type III pour identifier les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Des patients consécutifs référés à un laboratoire du sommeil pour une éventuelle AOS (apnée obstructive du sommeil) se verront proposer de participer à cette étude. Les sujets de l'étude participeront à la partie A, à la partie B ou à la partie C de l'étude. Les sujets ne participeront pas à plus d'une partie de l'étude. Les sites d'étude peuvent participer à plusieurs parties de l'étude.

Partie A : Laboratoire du sommeil

Les patients consécutifs référés à un laboratoire du sommeil pour une éventuelle OSA se verront offrir la participation. Les participants qui donnent leur consentement éclairé rempliront un questionnaire et subiront ensuite une PSG, comme cela serait normalement effectué. Pendant le PSG, des prises de son supplémentaires seront réalisées de trois manières :

  1. Microphone placé à 50-100 cm (20-40 pouces) de la bouche du patient.
  2. Smart Phone de type Android avec une application d'enregistrement (app). Le téléphone sera placé sur une table à 50-100 cm (20-40 pouces) de la bouche du patient.
  3. Téléphone intelligent de type iPhone avec une application d'enregistrement. Le téléphone sera placé sur une table à 50-100 cm (20-40 pouces) de la bouche du patient.

Les enregistrements sonores obtenus via le microphone et les téléphones intelligents seront analysés électroniquement pour OSA par l'algorithme propriétaire du sponsor. Une comparaison en aveugle sera faite entre les résultats PSG et les résultats de l'algorithme SnoreSounds.

La PSG sera effectuée et notée conformément aux normes actuelles (2012) de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Les PSG seront marqués deux fois - chaque pointage étant effectué indépendamment. Si l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pour chaque score place le patient dans la même plage de sévérité d'OSA [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 léger, 15-30 modéré, >30 sévère], la moyenne des deux scores être utilisé. Si toutefois les scores placent le brevet dans différentes plages de gravité de l'AOS, l'étude sera alors notée par une équipe indépendante de médecins en médecine du sommeil et de techniciens du sommeil et se verra attribuer un AHI.

Les résultats des tests SnoreSounds ne seront pas connus du laboratoire du sommeil et les résultats obtenus à partir de l'analyse Snore Sounds ne seront pas utilisés dans la gestion clinique des participants à l'étude.

Partie B : Comparaison de l'algorithme SnoreSounds avec le test de sommeil à domicile (HST) (actuellement non inscrit dans la partie B)

Partie C : Comparaison de l'algorithme SnoreSounds avec le test de sommeil à domicile (HST) et la polysomnographie (PSG) (actuellement non inscrit dans la partie C)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Doctors Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de > ou = 18 ans qui sont référés pour une polysomnographie (PSG) ou un test de sommeil à domicile (HST) en raison d'une éventuelle apnée obstructive du sommeil (OSA).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients> ou = 18 ans qui sont référés pour une polysomnographie (PSG) ou un test de sommeil à domicile (HST) en raison d'une éventuelle apnée obstructive du sommeil (OSA)

Critère d'exclusion:

  • Précédent PSG ou HST confirmant OSA
  • Chirurgie antérieure pour le ronflement ou OSA
  • Contre-indication médicale au PSG
  • Déficience cognitive pouvant interférer avec l'obtention d'un consentement éclairé ou le remplissage du questionnaire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'algorithme et la norme de référence PSG pour la détection de l'OSA à un seuil AHI de 15
Délai: immédiat
Concordance entre l'algorithme et la norme de référence PSG pour la détection de l'OSA à un seuil AHI de 15
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'algorithme et l'attribution PSG de la sévérité de l'AOS en fonction de l'IAH [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 léger, 15-30 modéré, >30 sévère].
Délai: immédiat
Comparaison entre l'algorithme et l'attribution PSG de la sévérité de l'AOS en fonction de l'IAH [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 léger, 15-30 modéré, >30 sévère].
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyphae, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNORE_SOUNDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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