SONIDOS (Análisis de Obstrucción Nocturna por Evaluación Respiratoria en Teléfonos Inteligentes) (SNORESOUNDS)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Incyphae, Inc.
Este es un estudio prospectivo de rendimiento clínico de varias partes para comparar la capacidad del algoritmo SnoreSounds con polisomnografía (PSG) y un dispositivo de prueba de sueño en el hogar (HST) tipo III para identificar pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
A los pacientes consecutivos remitidos a un laboratorio del sueño por una posible AOS (apnea obstructiva del sueño) se les ofrecerá participar en este estudio. Los sujetos del estudio participarán en la Parte A, la Parte B o la Parte C del estudio. Los sujetos no participarán en más de una parte del estudio. Los sitios de estudio pueden participar en múltiples partes del estudio.
Parte A: laboratorio del sueño
Se ofrecerá la participación a pacientes consecutivos remitidos a un laboratorio del sueño por una posible OSA. Los participantes que brinden su consentimiento informado completarán un cuestionario y luego se les realizará una PSG, como se haría normalmente. Durante el PSG se realizarán grabaciones de sonido adicionales de tres formas:
- Micrófono colocado a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.
- Teléfono inteligente tipo Android con una aplicación de grabación (app). El teléfono se colocará sobre una mesa a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.
- Teléfono inteligente tipo iPhone con una aplicación de grabación. El teléfono se colocará sobre una mesa a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.
Las grabaciones de sonido obtenidas a través del micrófono y los teléfonos inteligentes serán analizadas electrónicamente para OSA por el algoritmo patentado del patrocinador. Se realizará una comparación ciega entre los resultados de PSG y los resultados del algoritmo SnoreSounds.
La PSG se realizará y calificará de manera consistente con los estándares actuales (2012) de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Los PSG se anotarán dos veces, y cada puntuación se realizará de forma independiente. Si el índice de apnea-hipopnea (IAH) para cada puntaje ubica al paciente en el mismo rango de gravedad de AOS [0-4 AOS normal/mínimo, 5-14 leve, 15-30 moderado, >30 grave], el promedio de los dos puntajes será ser utilizado Sin embargo, si los puntajes colocan a la paciente en diferentes rangos de gravedad de AOS, entonces el estudio será calificado por un equipo independiente de médicos especialistas en medicina del sueño y técnicos del sueño y se le asignará un AHI.
Los resultados de las pruebas de SnoreSounds no serán conocidos por el laboratorio del sueño y los resultados obtenidos del análisis de SnoreSounds no se utilizarán en el manejo clínico de los participantes del estudio.
Parte B: comparación del algoritmo SnoreSounds con la prueba de sueño en el hogar (HST) (actualmente no se inscribe en la Parte B)
Parte C: comparación del algoritmo SnoreSounds con la prueba de sueño en el hogar (HST) y la polisomnografía (PSG) (actualmente no se inscribe en la Parte C)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Northeast Medical Group
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Maryland
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Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Doctors Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 18 años que son remitidos para polisomnografía (PSG) o Home Sleep Test (HST) por posible apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años remitidos para polisomnografía (PSG) o Home Sleep Test (HST) por posible apnea obstructiva del sueño (AOS)
Criterio de exclusión:
- PSG o HST previo que confirme AOS
- Cirugía previa por ronquidos o AOS
- Contraindicación médica para PSG
- Deterioro cognitivo que podría interferir con la obtención del consentimiento informado o el llenado del Cuestionario Clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre el algoritmo y el estándar de referencia PSG para la detección de OSA en un punto de corte de AHI de 15
Periodo de tiempo: inmediato
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Concordancia entre el algoritmo y el estándar de referencia PSG para la detección de OSA en un punto de corte de AHI de 15
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el algoritmo y la asignación de PSG de la gravedad de la AOS según el IAH [0-4 AOS normal/mínimo, 5-14 leve, 15-30 moderado, >30 grave].
Periodo de tiempo: inmediato
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Comparación entre el algoritmo y la asignación de PSG de la gravedad de la AOS según el IAH [0-4 AOS normal/mínimo, 5-14 leve, 15-30 moderado, >30 grave].
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inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pandian TNG, Sehra R, Narayan S. Breath variability increases in the minutes preceding obstructive sleep apneic events. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):271-280. doi: 10.1007/s11325-020-02094-1. Epub 2020 Jun 6.
- Narayan S, Shivdare P, Niranjan T, Williams K, Freudman J, Sehra R. Noncontact identification of sleep-disturbed breathing from smartphone-recorded sounds validated by polysomnography. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):269-279. doi: 10.1007/s11325-018-1695-6. Epub 2018 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNORE_SOUNDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .