Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNORE (analýzy noční obstrukce pomocí chytrého telefonu vyhodnocením dýchání) ZVUKY (SNORESOUNDS)

5. srpna 2019 aktualizováno: Incyphae, Inc.
Jedná se o prospektivní vícedílnou studii klinického výkonu, jejímž cílem je porovnat schopnost algoritmu SnoreSounds s polysomnografií (PSG) a zařízením pro domácí spánkové testování typu III (HST) identifikovat pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po sobě jdoucím pacientům odeslaným do spánkové laboratoře pro možnou OSA (obstrukční spánková apnoe) bude nabídnuta účast v této studii. Studijní subjekty se budou účastnit buď části A, části B nebo části C studie. Subjekty se nebudou účastnit více než jedné části studie. Studijní místa se mohou účastnit více částí studie.

Část A: Spánková laboratoř

Po sobě jdoucím pacientům odeslaným do spánkové laboratoře kvůli možné OSA bude nabídnuta účast. Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, vyplní dotazník a poté mají PSG, jak by se normálně provádělo. Během PSG budou další zvukové nahrávky pořizovány třemi způsoby:

  1. Mikrofon umístěn 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.
  2. Chytrý telefon typu Android s nahrávací aplikací (aplikací). Telefon bude umístěn na stůl 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.
  3. Chytrý telefon typu iPhone s aplikací pro nahrávání. Telefon bude umístěn na stůl 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.

Zvukové záznamy získané přes mikrofon a chytré telefony budou elektronicky analyzovány pro OSA vlastním algoritmem sponzora. Bude provedeno slepé srovnání mezi výsledky PSG a výsledky algoritmu SnoreSounds.

PSG bude prováděno a hodnoceno způsobem, který je v souladu se současnými standardy (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM). PSG budou bodovány dvakrát – každé bodování bude provedeno nezávisle. Pokud index apnoe hypopnoe (AHI) pro každé skóre zařadí pacienta do stejného rozsahu závažnosti OSA [0-4 normální/minimální OSA, 5-14 mírná, 15-30 střední, >30 závažná], průměr těchto dvou skóre bude být využit. Pokud však skóre zařadí patent do různých rozsahů závažnosti OSA, pak bude studie hodnocena nezávislým týmem lékařů a techniků spánku a spánkových techniků a bude jí přiděleno AHI.

Výsledky testování SnoreSounds nebudou známy spánkové laboratoři a výsledky získané z analýzy Snore Sounds nebudou využity při klinickém řízení účastníků studie.

Část B: Porovnání algoritmu SnoreSounds s domácím spánkovým testováním (HST) (v současné době se nezapisuje do části B)

Část C: Porovnání algoritmu SnoreSounds s domácím spánkovým testováním (HST) a polysomnografií (PSG) (v současné době není součástí části C)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Doctors Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku >nebo= 18 let, kteří jsou doporučeni na polysomnografii (PSG) nebo domácí spánkový test (HST) kvůli možné obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >nebo= 18 let, kteří jsou doporučeni na polysomnografii (PSG) nebo domácí spánkový test (HST) kvůli možné obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PSG nebo HST potvrzující OSA
  • Předchozí operace pro chrápání nebo OSA
  • Lékařská kontraindikace pro PSG
  • Kognitivní porucha, která by mohla narušit získání informovaného souhlasu nebo vyplnění klinického dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi algoritmem a referenčním standardem PSG pro detekci OSA při hraniční hodnotě AHI 15
Časové okno: bezprostřední
Shoda mezi algoritmem a referenčním standardem PSG pro detekci OSA při hraniční hodnotě AHI 15
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi algoritmem a PSG přiřazením závažnosti OSA na základě AHI [0-4 normální/minimální OSA, 5-14 mírné, 15-30 střední, >30 těžké].
Časové okno: bezprostřední
Srovnání mezi algoritmem a PSG přiřazením závažnosti OSA na základě AHI [0-4 normální/minimální OSA, 5-14 mírné, 15-30 střední, >30 těžké].
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyphae, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNORE_SOUNDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení