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RUSSARE (analisi da smartphone dell'ostruzione notturna mediante valutazione respiratoria) SUONI (SNORESOUNDS)

5 agosto 2019 aggiornato da: Incyphae, Inc.
Questo è uno studio prospettico in più parti sulle prestazioni cliniche per confrontare la capacità dell'algoritmo SnoreSounds con la polisonnografia (PSG) e un dispositivo di test del sonno domestico di tipo III (HST) per identificare i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti consecutivi indirizzati a un laboratorio del sonno per possibile OSA (apnea ostruttiva del sonno) verrà offerta la partecipazione a questo studio. I soggetti dello studio parteciperanno alla Parte A, Parte B o Parte C dello studio. I soggetti non parteciperanno a più di una parte dello studio. I siti di studio possono partecipare a più parti dello studio.

Parte A: Laboratorio del sonno

Ai pazienti consecutivi indirizzati a un laboratorio del sonno per possibile OSA verrà offerta la partecipazione. I partecipanti che forniscono il consenso informato compileranno un questionario e quindi avranno PSG, come sarebbe normalmente eseguito. Durante il PSG verranno effettuate ulteriori registrazioni sonore in tre modi:

  1. Microfono posizionato a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.
  2. Smartphone di tipo Android con un'applicazione di registrazione (app). Il telefono verrà posizionato su un tavolo a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.
  3. Smart Phone di tipo iPhone con un'app di registrazione. Il telefono verrà posizionato su un tavolo a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.

Le registrazioni sonore ottenute tramite microfono e Smart Phone saranno analizzate elettronicamente per OSA dall'algoritmo proprietario dello sponsor. Verrà effettuato un confronto cieco tra i risultati PSG e i risultati dell'algoritmo SnoreSounds.

Il PSG verrà eseguito e valutato in modo coerente con gli attuali standard (2012) dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). I PSG verranno segnati due volte, con ogni punteggio eseguito in modo indipendente. Se l'indice di apnea-ipopnea (AHI) per ciascun punteggio colloca il paziente nello stesso intervallo di gravità dell'OSA [0-4 normale/minima OSA, 5-14 lieve, 15-30 moderata, >30 grave], la media dei due punteggi sarà essere utilizzato. Se tuttavia i punteggi collocano il brevetto in diversi intervalli di gravità dell'OSA, allora lo studio sarà valutato da un team indipendente di medici e tecnici del sonno di medicina del sonno e assegnato un AHI.

I risultati del test SnoreSounds non saranno noti al laboratorio del sonno e i risultati ottenuti dall'analisi Snore Sounds non saranno utilizzati nella gestione clinica dei partecipanti allo studio.

Parte B: Confronto tra l'algoritmo SnoreSounds e l'Home Sleep Testing (HST) (attualmente non iscritto alla Parte B)

Parte C: Confronto dell'algoritmo SnoreSounds con l'Home Sleep Testing (HST) e con la polisonnografia (PSG) (attualmente non iscritti alla Parte C)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Doctors Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età > o = 18 anni che vengono sottoposti a polisonnografia (PSG) o Home Sleep Test (HST) a causa di una possibile apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > o = 18 anni sottoposti a polisonnografia (PSG) o Home Sleep Test (HST) a causa di una possibile apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Precedente PSG o HST che conferma OSA
  • Precedente intervento chirurgico per russamento o OSA
  • Controindicazione medica per PSG
  • Compromissione cognitiva che potrebbe interferire con l'ottenimento del consenso informato o il completamento del questionario clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra l'algoritmo e lo standard di riferimento PSG per il rilevamento di OSA a un cut-off AHI di 15
Lasso di tempo: immediato
Accordo tra l'algoritmo e lo standard di riferimento PSG per il rilevamento di OSA a un cut-off AHI di 15
immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'algoritmo e l'assegnazione PSG della gravità dell'OSA basata sull'AHI [0-4 normale/minima OSA, 5-14 lieve, 15-30 moderata, >30 grave].
Lasso di tempo: immediato
Confronto tra l'algoritmo e l'assegnazione PSG della gravità dell'OSA basata sull'AHI [0-4 normale/minima OSA, 5-14 lieve, 15-30 moderata, >30 grave].
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyphae, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNORE_SOUNDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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