Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNORK (Smarttelefonanalyser av nattlig obstruksjon ved respiratorisk evaluering) LYDER (SNORESOUNDS)

5. august 2019 oppdatert av: Incyphae, Inc.
Dette er en prospektiv flerdelt klinisk ytelsesstudie for å sammenligne evnen til SnoreSounds-algoritmen med polysomnografi (PSG) og en type III Home Sleep Testing-enhet (HST) for å identifisere pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter henvist til et søvnlaboratorium for mulig OSA (obstruktiv søvnapné) vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Studiepersoner vil delta i enten del A, del B eller del C av studien. Forsøkspersonene vil ikke delta i mer enn én del av studien. Studiesteder kan delta i flere deler av studien.

Del A: Sleep Lab

Påfølgende pasienter henvist til søvnlaboratorium for mulig OSA vil bli tilbudt deltakelse. Deltakere som gir informert samtykke vil fylle ut et spørreskjema og deretter ha PSG, slik det normalt ville blitt utført. Under PSG vil ytterligere lydopptak gjøres på tre måter:

  1. Mikrofon plassert 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn.
  2. Android-type smarttelefon med en opptaksapplikasjon (app). Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer)) fra pasientens munn.
  3. iPhone type Smart Phone med en opptaksapp. Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn.

Lydopptakene innhentet via mikrofonen og smarttelefoner vil bli analysert elektronisk for OSA av sponsorens proprietære algoritme. En blendet sammenligning vil bli gjort mellom PSG-resultatene og SnoreSounds-algoritmeresultatene.

PSG vil bli utført og scoret på en måte som samsvarer med gjeldende (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. PSG-er vil bli scoret to ganger - med hver scoring utført uavhengig. Hvis Apnea Hypopnea Index (AHI) for hver skår plasserer pasienten i samme OSA-alvorlighetsområde [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 alvorlig] vil gjennomsnittet av de to skårene bli utnyttet. Hvis imidlertid poengsummen setter patentet i forskjellige OSA-alvorlighetsområder, vil studien bli skåret av en uavhengig søvnmedisinlege-søvnteknikerteam og tildelt en AHI.

Resultatene av SnoreSounds-testingen vil ikke være kjent for søvnlaboratoriet, og resultatene fra Snore Sounds-analysen vil ikke bli brukt i den kliniske ledelsen av studiedeltakerne.

Del B: Sammenligning av SnoreSounds-algoritmen med hjemmesøvntesting (HST) (registrerer for øyeblikket ikke i del B)

Del C: Sammenligning av SnoreSounds-algoritme med hjemmesøvntesting (HST) og med polysomnografi (PSG) (registrerer seg for øyeblikket ikke i del C)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Doctors Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen > eller= 18 år som er henvist til polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvntest (HST) på grunn av mulig obstruktiv søvnapné (OSA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > eller= 18 år som er henvist til polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvntest (HST) på grunn av mulig obstruktiv søvnapné (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PSG eller HST bekrefter OSA
  • Tidligere operasjon for snorking eller OSA
  • Medisinsk kontraindikasjon for PSG
  • Kognitiv svikt som kan forstyrre innhenting av informert samtykke eller utfylling av klinisk spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom algoritme med PSG-referansestandard for påvisning av OSA ved en AHI-grenseverdi på 15
Tidsramme: umiddelbar
Overensstemmelse mellom algoritme med PSG-referansestandard for påvisning av OSA ved en AHI-grenseverdi på 15
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom algoritme og PSG-tilordning av OSA-alvorlighet basert på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 alvorlig].
Tidsramme: umiddelbar
Sammenligning mellom algoritme og PSG-tilordning av OSA-alvorlighet basert på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 alvorlig].
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyphae, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNORE_SOUNDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger