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RONCO (Análises de Smartphone de Obstrução Noturna por Avaliação Respiratória) SONS (SNORESOUNDS)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Incyphae, Inc.
Este é um estudo prospectivo de desempenho clínico em várias partes para comparar a capacidade do algoritmo SnoreSounds com polissonografia (PSG) e um dispositivo tipo III Home Sleep Testing (HST) para identificar pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos encaminhados a um laboratório do sono para possível AOS (apneia obstrutiva do sono) serão convidados a participar deste estudo. Os participantes do estudo participarão da Parte A, Parte B ou Parte C do estudo. Os indivíduos não participarão de mais de uma parte do estudo. Os locais de estudo podem participar de várias partes do estudo.

Parte A: Laboratório do Sono

Pacientes consecutivos encaminhados a um laboratório do sono para possível OSA terão participação. Os participantes que fornecerem consentimento informado preencherão um questionário e, em seguida, farão PSG, como normalmente seria realizado. Durante o PSG, as gravações de som adicionais serão feitas de três maneiras:

  1. Microfone colocado a 50-100 cm (20-40 polegadas) da boca do paciente.
  2. Smartphone tipo Android com aplicativo de gravação (app). O telefone será colocado em uma mesa a 50-100 cm (20-40 polegadas) da boca do paciente.
  3. Smartphone tipo iPhone com aplicativo de gravação. O telefone será colocado em uma mesa a 50-100 cm (20-40 polegadas) da boca do paciente.

As gravações de som obtidas através do microfone e Smart Phones serão analisadas eletronicamente para OSA pelo algoritmo proprietário do patrocinador. Uma comparação cega será feita entre os resultados do PSG e os resultados do algoritmo SnoreSounds.

A PSG será realizada e pontuada de maneira consistente com os padrões atuais (2012) da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). PSGs serão marcados duas vezes - com cada pontuação realizada de forma independente. Se o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) para cada pontuação colocar o paciente na mesma faixa de gravidade da AOS [0-4 normal/mínima AOS, 5-14 leve, 15-30 moderada, >30 grave], a média das duas pontuações será ser utilizado. Se, no entanto, as pontuações colocarem a patente em diferentes faixas de gravidade da AOS, o estudo será pontuado por uma equipe técnica independente de medicina do sono e será atribuído um AHI.

Os resultados do teste do SnoreSounds não serão conhecidos pelo laboratório do sono e os resultados obtidos da análise do Snore Sounds não serão utilizados no manejo clínico dos participantes do estudo.

Parte B: Comparação do algoritmo SnoreSounds com o Home Sleep Testing (HST) (atualmente não inscrito na Parte B)

Parte C: Comparação do algoritmo SnoreSounds com o Teste de Sono em Casa (HST) e com a Polissonografia (PSG) (atualmente não inscrito na Parte C)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Doctors Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com idade >ou= 18 anos que são encaminhados para polissonografia (PSG) ou Teste do Sono em Casa (HST) devido a possível apneia obstrutiva do sono (AOS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >ou= 18 anos que são encaminhados para polissonografia (PSG) ou teste de sono em casa (HST) devido a possível apneia obstrutiva do sono (OSA)

Critério de exclusão:

  • PSG anterior ou HST confirmando OSA
  • Cirurgia prévia para ronco ou AOS
  • Contra-indicação médica para PSG
  • Comprometimento cognitivo que pode interferir na obtenção do consentimento informado ou no preenchimento do Questionário Clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre algoritmo com padrão de referência PSG para detecção de AOS em um corte de IAH de 15
Prazo: imediato
Concordância entre algoritmo com padrão de referência PSG para detecção de AOS em um corte de IAH de 15
imediato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o algoritmo e a atribuição de PSG da gravidade da AOS com base no IAH [0-4 normal/mínima AOS, 5-14 leve, 15-30 moderada, >30 grave].
Prazo: imediato
Comparação entre o algoritmo e a atribuição de PSG da gravidade da AOS com base no IAH [0-4 normal/mínima AOS, 5-14 leve, 15-30 moderada, >30 grave].
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyphae, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNORE_SOUNDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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