Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХРАП (анализ ночной обструкции с помощью смартфона путем оценки дыхания) ЗВУКИ (SNORESOUNDS)

5 августа 2019 г. обновлено: Incyphae, Inc.
Это проспективное клиническое исследование, состоящее из нескольких частей, для сравнения способности алгоритма SnoreSounds с полисомнографией (ПСГ) и устройством для домашнего тестирования сна типа III (HST) выявлять пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациентам, последовательно направляемым в лабораторию сна по поводу возможного СОАС (обструктивного апноэ во сне), будет предложено участие в этом исследовании. Субъекты исследования будут участвовать либо в части A, либо в части B, либо в части C исследования. Субъекты не будут участвовать более чем в одной части исследования. Учебные центры могут участвовать в нескольких частях исследования.

Часть A: Лаборатория сна

Последовательным пациентам, направленным в лабораторию сна по поводу возможного ОАС, будет предложено участие. Участники, предоставившие информированное согласие, заполнят анкету, а затем пройдут полисомнографии, как это обычно делается. Во время ПСЖ дополнительные звукозаписи будут производиться тремя способами:

  1. Микрофон располагают на расстоянии 50-100 см (20-40 дюймов) ото рта пациента.
  2. Смартфон типа Android с приложением для записи (приложением). Телефон будет размещен на столе в 50-100 см (20-40 дюймов)) от рта пациента.
  3. Смартфон типа iPhone с приложением для записи. Телефон кладут на стол на расстоянии 50–100 см (20–40 дюймов) ото рта пациента.

Звукозаписи, полученные с помощью микрофона и смартфонов, будут проанализированы в электронном виде на наличие OSA с помощью запатентованного алгоритма спонсора. Будет проведено слепое сравнение результатов PSG и результатов алгоритма SnoreSounds.

PSG будет проводиться и оцениваться в соответствии с действующими (2012 г.) стандартами Американской академии медицины сна (AASM). ПСЖ будут подсчитываться дважды, причем каждый подсчет очков будет осуществляться независимо. Если индекс апноэ-гипопноэ (AHI) для каждого балла помещает пациента в один и тот же диапазон тяжести ОАС [0-4 нормального/минимального ОАС, 5-14 легкого, 15-30 умеренного, >30 тяжелого], среднее значение двух баллов будет использоваться. Однако, если баллы помещают патент в разные диапазоны тяжести ОАС, то исследование будет оцениваться независимой командой врача-сомнолога и назначается AHI.

Результаты тестирования SnoreSounds не будут известны лаборатории сна, а результаты, полученные в результате анализа Snore Sounds, не будут использоваться для клинического ведения участников исследования.

Часть B: Сравнение алгоритма SnoreSounds с домашним тестированием сна (HST) (в настоящее время не участвует в части B)

Часть C: Сравнение алгоритма SnoreSounds с домашним тестированием сна (HST) и полисомнографией (PSG) (в настоящее время не участвует в части C)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Doctors Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте > или = 18 лет, направленные на полисомнографию (ПСГ) или домашний тест сна (HST) из-за возможного синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > или = 18 лет, направленные на полисомнографию (ПСГ) или домашний тест сна (HST) из-за возможного синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС)

Критерий исключения:

  • Предыдущий PSG или HST, подтверждающий OSA
  • Предыдущая операция по поводу храпа или ОАС
  • Медицинские противопоказания для ПСГ
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать получению информированного согласия или заполнению клинической анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность алгоритма с эталонным стандартом ПСГ для обнаружения ОАС при пороговом значении ИАГ 15
Временное ограничение: немедленный
Согласованность алгоритма с эталонным стандартом ПСГ для обнаружения ОАС при пороговом значении ИАГ 15
немедленный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение алгоритма и классификации ПСГ степени тяжести СОАС на основе ИАГ [0-4 нормальных/минимальных СОАС, 5-14 легких, 15-30 средних, >30 тяжелых].
Временное ограничение: немедленный
Сравнение алгоритма и классификации ПСГ степени тяжести СОАС на основе ИАГ [0-4 нормальных/минимальных СОАС, 5-14 легких, 15-30 средних, >30 тяжелых].
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyphae, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNORE_SOUNDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками