이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SNORE(호흡 평가에 의한 야간 폐쇄의 스마트폰 분석) SOUNDS (SNORESOUNDS)

2019년 8월 5일 업데이트: Incyphae, Inc.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 식별하기 위해 SnoreSounds 알고리즘과 수면다원검사(PSG) 및 유형 III 가정 수면 테스트(HST) 장치의 능력을 비교하기 위한 전향적 다중 파트 임상 성능 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가능한 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)에 대해 수면 검사실에 의뢰된 연속 환자에게 이 연구에 대한 참여가 제공될 것입니다. 연구 피험자는 연구의 파트 A, 파트 B 또는 파트 C에 참여합니다. 피험자는 연구의 한 부분 이상에 참여하지 않습니다. 연구 기관은 연구의 여러 부분에 참여할 수 있습니다.

파트 A: 수면 실험실

가능한 OSA에 대해 수면 실험실에 의뢰된 연속 환자에게 참여가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자는 설문지를 작성한 다음 정상적으로 수행되는 PSG를 받게 됩니다. PSG 동안 추가 사운드 녹음은 세 가지 방법으로 이루어집니다.

  1. 마이크는 환자의 입에서 50-100cm(20-40인치) 떨어져 있습니다.
  2. 녹음 애플리케이션(앱)이 탑재된 안드로이드형 스마트폰. 전화기는 환자의 입에서 50-100cm(20-40인치) 떨어진 테이블 위에 놓입니다.
  3. 녹음 앱이 있는 아이폰형 스마트폰. 전화기는 환자의 입에서 50-100cm(20-40인치) 떨어진 테이블 위에 놓입니다.

마이크와 스마트폰을 통해 얻은 녹음은 스폰서의 독점 알고리즘에 의해 OSA를 위해 전자적으로 분석됩니다. PSG 결과와 SnoreSounds 알고리즘 결과 간에 블라인드 비교가 이루어집니다.

PSG는 현재(2012) 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 표준과 일치하는 방식으로 수행되고 채점됩니다. PSG는 두 번 채점되며 각 채점은 독립적으로 수행됩니다. 각 점수에 대한 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 환자를 동일한 OSA 심각도 범위[0-4 정상/최소 OSA, 5-14 경증, 15-30 중등도, >30 중증]에 두는 경우 두 점수의 평균은 활용할 수 있습니다. 그러나 점수가 특허를 다른 OSA 심각도 범위에 넣으면 독립적인 수면 의학 의사-수면 기술자 팀이 연구 점수를 매기고 AHI를 할당합니다.

SnoreSounds 테스트 결과는 수면 연구소에 알려지지 않으며 Snore Sounds 분석에서 얻은 결과는 연구 참가자의 임상 관리에 활용되지 않습니다.

파트 B: SnoreSounds 알고리즘과 가정 수면 테스트(HST)의 비교(현재 파트 B에 등록하지 않음)

파트 C: SnoreSounds 알고리즘과 가정 수면 테스트(HST) 및 수면 다원검사(PSG) 비교(현재 파트 C에 등록하지 않음)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Doctors Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가능한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인해 수면다원검사(PSG) 또는 가정 수면 검사(HST)를 의뢰받은 18세 이상의 남녀.

설명

포함 기준:

  • 수면다원검사(PSG) 또는 수면무호흡증(OSA) 가능성으로 인해 가정수면검사(HST)를 의뢰한 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • OSA를 확인하는 이전 PSG 또는 HST
  • 코골이 또는 OSA에 대한 이전 수술
  • PSG에 대한 의료 금기
  • 정보에 입각한 동의를 얻거나 임상 설문지를 작성하는 데 방해가 될 수 있는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AHI 컷오프 15에서 OSA 검출을 위한 PSG 참조 표준과 알고리즘 간의 합의
기간: 즉각적인
AHI 컷오프 15에서 OSA 검출을 위한 PSG 참조 표준과 알고리즘 간의 합의
즉각적인

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AHI [0-4 정상/최소 OSA, 5-14 경증, 15-30 중등도, >30 중증]에 기반한 OSA 심각도의 알고리즘 및 PSG 할당 간의 비교.
기간: 즉각적인
AHI [0-4 정상/최소 OSA, 5-14 경증, 15-30 중등도, >30 중증]에 기반한 OSA 심각도의 알고리즘 및 PSG 할당 간의 비교.
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Incyphae, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SNORE_SOUNDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리