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LiverMultiScan による磁気共鳴画像法を使用した NAFLD の非侵襲的迅速評価 (RADIcAL1)

2023年8月21日 更新者：Perspectum

LiverMultiScan (RADIcAL1) による磁気共鳴画像法を使用した非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の非侵襲的迅速評価

ヨーロッパのいくつかの国における非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) のルーチンの系統的評価 (標準治療) と LiverMultiScan の実施および医療費を決定するための多施設ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肥満、インスリン抵抗性、および心臓病に関連する状態です。 研究によると、脂肪肝 (脂肪症) は、軽度の炎症 (脂肪性肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH))、肝硬変、または肝不全を含むさまざまな疾患につながる可能性があることが示されています。

肝機能障害および肝不全を診断するために使用される現在の方法は、経皮肝生検によるものです。 肝臓は非常に血管の多い臓器であるため、これは痛みを伴い、リスクがないわけではありません。 超音波ガイドを使用しても、1:1000 の重大な有害事象のリスクがあります (例: 出血、感染、腸穿孔）。 これらの要因の結果として、中等度から重度の肝疾患が存在するか、他の肝疾患を除外する必要がない限り、NAFLD/NASHが疑われるすべての患者に肝生検が使用されるわけではありません. さまざまな診断経路が生まれましたが、正常な肝臓、単純な脂肪症、脂肪性肝炎、および肝硬変を層別化できる明らかに非侵襲的な識別テストがないため、標準化された経路はありません。

LiverMultiScan は肝生検に対してテストされており、初期の肝疾患を特定して臨床転帰を正確に予測できる最初の画像検査であることが示されています。 LiverMultiScan は最近、CE マークを取得し、FDA の承認を得たため、臨床で使用できますが、新しい検査として、臨床現場ではまだ広く確立されていません。 この研究では、LiverMultiScan を利用し、さまざまな EU 諸国で採用し、経済的コストと利益を決定することにより、それが EU の医療システムにおける実行可能な診断経路の基礎となり得るかどうかを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
801

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス、G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333
        • Leiden University Medical Center
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm
  • ポルトガル
    • Centro
      • Coimbra、Centro、ポルトガル、3004-531
        • University of Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女で、非アルコール性脂肪肝疾患の疑いで検査を受ける予定の患者

  • の存在:

    • 肝機能検査の上昇（ALT、ASTまたはGGTが正常上限の1.5倍以上、正常上限の5倍以下）

また

  • 脂肪肝を疑う画像。

また

以下の基準の 3 つ以上の存在:

  1. インスリン抵抗性または2型糖尿病
  2. 肥満 (BMI > 30 またはウエスト/ヒップ比 > 男性 1.00 / > 女性 0.85)
  3. 高血圧（130/85mmHg以上）
  4. 高トリグリセリド (≥ 1.7 mmol/l)

  5. 低 HDL コレステロール (男性で < 1.05 mmol/l / 女性で < 1.25 mmol/l)

    • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  • 参加者は、磁気共鳴画像法に禁忌がある場合（妊娠、広範囲の入れ墨、ペースメーカー、榴散弾損傷、重度の閉所恐怖症）、研究に参加できない場合があります。
  • -NAFLD以外の証明された肝疾患のある患者。
  • 肝移植
  • 慢性肝不全の臨床徴候（静脈瘤出血、腹水、明らかな脳症）を呈する患者
  • 妊娠
  • 地域のガイドラインで決定されたアルコールの過剰使用/乱用
  • -既知の悪性肝腫瘍を有する患者、および平均余命が36か月未満の悪性腫瘍を有する患者
  • 心不全NYHAステージII～IV
  • 重度の精神疾患
  • 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害を含むその他の原因、または参加者の参加能力勉強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタディアーム - LiverMultiScan
患者は、LiverMultiScan を使用してスキャンされます。 フォローアップは、スキャンの結果によって決定されます。
診断テスト：肝臓マルチスキャン
LiverMultiScan は、初期の肝疾患を特定できる画像技術です。
介入なし：コントロールアーム
地域センターのガイドラインによる標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の標準化された診断テストとしての LiverMultiScan の導入が、さまざまな EU 地域で費用対効果の高い方法であることを証明できるかどうかを調査すること。
時間枠：1年
無作為化の日から研究のフォローアップの終了まで、肝臓関連の病院での診察および/または肝生検を受けるNAFLDが疑われる患者の割合。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: アンケート
時間枠：1年
ベースラインでの患者満足度アンケートからの患者フィードバック、および研究終了までのすべてのフォローアップ訪問。
1年
診断の確実性
時間枠：1年
診断の確実性は、ベースラインおよび研究終了までのすべてのフォローアップ訪問で、バイナリ (はい/いいえ vs. 可能性が低い/可能性が高い) として定義されます。
1年
診断の頻度
時間枠：1年
診断の頻度は、ベースラインおよび研究終了までのすべてのフォローアップ訪問で、バイナリ (はい / 可能性がある vs. いいえ / 可能性が低い) として定義されます。
1年
診断までの時間
時間枠：1年
無作為化から医師による診断までの時間。最終フォローアップ訪問時に記録されます。
1年
リソース使用量の測定
時間枠：1年
研究中の患者400人あたりの肝臓関連の外来患者調査/相談/入院の割合。
1年
LiverMultiScan の費用対効果
時間枠：1年
無作為化比較に基づく LiverMultiScan のコスト。
1年
診断に必要な人材のスキル
時間枠：1年
無作為化日から研究終了までに、各専門医療カテゴリで専門医によって実施された総相談の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Perspectum

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthias Dollinger, MD、University Hospital Ulm
  • 主任研究者：Dimitar Tonev, MD、Perspectum Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PJM124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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