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使用带 LiverMultiScan 的磁共振成像对 NAFLD 进行无创快速评估 (RADIcAL1)

2023年8月21日 更新者：Perspectum

使用 LiverMultiScan (RADIcAL1) 磁共振成像对非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 进行无创快速评估

一项多中心随机对照试验，旨在确定 LiverMultiScan 与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 在多个欧洲国家的常规方法评估（标准护理）的实施和医疗保健成本。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种与肥胖、胰岛素抵抗和心脏病相关的疾病。 研究表明，脂肪肝（脂肪变性）可导致一系列疾病，包括低度炎症（脂肪性肝炎或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)）、肝硬化或肝功能衰竭。

目前用于诊断肝功能障碍和衰竭的方法是经皮肝活检。 这是痛苦的，但并非没有风险，因为肝脏是血管丰富的器官。 即使有超声引导，它也有 1:1000 的严重不良事件风险（例如 出血、感染、肠穿孔）。 由于这些因素，除非存在中度至重度肝病或需要排除其他肝病，否则并非所有疑似 NAFLD/NASH 患者都使用肝活检。 出现了各种诊断途径，但由于缺乏可以对正常肝脏、单纯性脂肪变性、脂肪性肝炎和肝硬化进行分层的明确的非侵入性歧视性测试，因此没有标准化的途径。

LiverMultiScan 已针对肝活检进行了测试，并已被证明是第一个可以识别早期肝病并准确预测临床结果的影像学检查。 LiverMultiScan 最近获得了 CE 标志和 FDA 批准，因此可用于临床，但作为一项新测试，它尚未在临床实践中广泛建立。 这项研究将利用 LiverMultiScan，看看它是否可以通过在不同的欧盟国家采用它来成为欧盟医疗保健系统中可行的诊断途径的基础，并确定经济成本和收益。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
801

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
        • University Hospital Ulm
  • 英国
      • Dundee、英国、DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、英国、G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • 荷兰
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333
        • Leiden University Medical Center
  • 葡萄牙
    • Centro
      • Coimbra、Centro、葡萄牙、3004-531
        • University of Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-75 岁之间的男性和女性患者，因疑似非酒精性脂肪肝而接受评估

  • 存在：

    • 肝功能检查升高（ALT、AST 或 GGT ≥ 1.5 x 正常上限且≤ 5 x 正常上限）

或者

  • 影像学提示脂肪肝。

或者

存在 ≥ 3 个以下标准：

  1. 胰岛素抵抗或 2 型糖尿病
  2. 肥胖（BMI > 30 或男性腰臀比 > 1.00 / 女性 > 0.85）
  3. 高血压（≥ 130/85 毫米汞柱）
  4. 甘油三酯升高（≥ 1.7 mmol/l）

  5. 低 HDL 胆固醇（男性 < 1.05 mmol/l / 女性 < 1.25 mmol/l）

    • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。

排除标准：

  • 如果参与者有任何磁共振成像禁忌症（包括怀孕、大量纹身、起搏器、弹片损伤、严重的幽闭恐惧症），则不得参加研究。
  • 经证实患有除 NAFLD 以外的肝病的患者。
  • 肝移植
  • 出现慢性肝功能衰竭临床症状（静脉曲张出血、腹水、明显脑病）的患者
  • 怀孕
  • 根据当地指南确定的酒精过度使用/滥用
  • 患有已知恶性肝肿瘤和预期寿命<36个月的任何恶性肿瘤患者
  • 心力衰竭 NYHA II-IV 期
  • 严重精神疾病
  • 任何其他原因，包括研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的重大疾病或病症学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究 Arm-LiverMultiScan
将使用 LiverMultiScan 对患者进行扫描。 后续行动将由扫描结果决定。
诊断测试：肝脏多重扫描
LiverMultiScan 是一种能够识别早期肝病的成像技术。
无干预：控制臂
根据当地中心指南的护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
调查引入 LiverMultiScan 作为肝脏疾病的标准化诊断测试是否可以在不同的欧盟地区证明是一种具有成本效益的方法。
大体时间：1年
从随机化日期到研究随访结束，疑似 NAFLD 患者接受肝脏相关医院会诊和/或肝脏活检的比例。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度：调查问卷
大体时间：1年
来自患者满意度问卷的患者反馈，在基线时，以及研究结束时的所有后续访问。
1年
诊断的确定性
大体时间：1年
诊断的确定性被定义为二元（是/否与不太可能/可能）在基线和研究结束的所有后续访问。
1年
诊断频率
大体时间：1年
诊断频率被定义为二元（是/可能与否/不太可能）在基线和所有后续访问到研究结束时。
1年
诊断时间
大体时间：1年
从随机化到医生诊断的时间，如最终随访时所记录。
1年
测量资源使用
大体时间：1年
研究期间每 400 名患者的肝脏相关门诊调查/咨询/住院率。
1年
LiverMultiScan 的成本效益
大体时间：1年
基于随机比较的 LiverMultiScan 成本。
1年
诊断所需的人员技能
大体时间：1年
从随机化日期到研究结束，由专科医生在每个专科医疗类别中进行的总咨询的百分比。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Perspectum

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Matthias Dollinger, MD、University Hospital Ulm
  • 首席研究员：Dimitar Tonev, MD、Perspectum Diagnostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PJM124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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