Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní rychlé hodnocení NAFLD pomocí magnetické rezonance s LiverMultiScan (RADIcAL1)

21. srpna 2023 aktualizováno: Perspectum

Neinvazivní rychlé vyhodnocení nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) pomocí magnetické rezonance s LiverMultiScan (RADICAL1)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení implementace a nákladů na zdravotní péči LiverMultiScan vs. rutinní metodické hodnocení (standardní péče) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) v několika evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je stav spojený s obezitou, inzulínovou rezistencí a srdečním onemocněním. Výzkum ukázal, že ztučnění jater (steatóza) může vést ke spektru onemocnění včetně zánětu nízkého stupně (steatohepatitida nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH)), cirhózy nebo selhání jater.

Současná metoda používaná k diagnostice jaterní dysfunkce a selhání je perkutánní jaterní biopsie. To je bolestivé a není to bez rizika, protože játra jsou vysoce vaskulární orgán. I při ultrazvukovém navádění s sebou nese riziko závažných nežádoucích příhod (např. krvácení, infekce, perforace střev). V důsledku těchto faktorů se jaterní biopsie nepoužívá u všech pacientů s podezřením na NAFLD/NASH, pokud není přítomno středně těžké až těžké onemocnění jater nebo není třeba vyloučit jiné onemocnění jater. Vznikly různé diagnostické cesty, ale při absenci jasně neinvazivního diskriminačního testu, který může stratifikovat normální játra, prostou steatózu, steatohepatitidu a cirhózu, neexistuje žádná standardizovaná cesta.

LiverMultiScan byl testován proti jaterní biopsii a ukázalo se, že jde o první zobrazovací test, který dokáže identifikovat časné onemocnění jater a přesně předvídat klinické výsledky. LiverMultiScan byl nedávno označen CE a schválen FDA, takže je dostupný pro klinické použití, ale jako nový test ještě není široce zaveden v klinické praxi. Tato studie využije LiverMultiScan a zjistí, zda může být základem životaschopného diagnostického postupu ve zdravotnických systémech EU tím, že jej zavede v různých zemích EU a určí ekonomické náklady a přínosy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
801

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Portugalsko
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugalsko, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–75 let, kteří mají podstoupit vyšetření na podezření na nealkoholické ztučnění jater

  • Přítomnost:

    • zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST nebo GGT ≥ 1,5 x horní hranice normy a ≤ 5 x horní hranice normy)

NEBO

  • zobrazování naznačující tukové onemocnění jater.

NEBO

Přítomnost ≥ 3 z následujících kritérií:

  1. inzulínová rezistence nebo diabetes mellitus 2. typu
  2. obezita (BMI > 30 nebo poměr pasu k bokům > 1,00 u mužů / > 0,85 u žen)
  3. hypertenze (≥ 130/85 mmHg)
  4. zvýšené triglyceridy (≥ 1,7 mmol/l)

  5. nízký HDL-cholesterol (< 1,05 mmol/l pro muže / < 1,25 mmol/l pro ženy)

    • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud má jakoukoli kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (včetně těhotenství, rozsáhlého tetování, kardiostimulátoru, poranění střepinou, těžká klaustrofobie).
  • Pacienti s prokázaným onemocněním jater jiným než NAFLD.
  • Transplantace jater
  • Pacienti s klinickými příznaky chronického selhání jater (krvácení z varixů, ascites, zjevná encefalopatie)
  • Těhotenství
  • Nadměrné užívání/zneužívání alkoholu podle místních směrnic
  • Pacient se známými zhoubnými nádory jater a pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem s předpokládanou délkou života < 36 měsíců
  • Srdeční selhání NYHA stadia II-IV
  • Těžká duševní nemoc
  • Jakákoli jiná příčina, včetně závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studujte Arm-LiverMultiScan
Pacienti budou skenováni pomocí LiverMultiScan. Následná kontrola bude určena výsledky skenování.
Diagnostický test: LiverMultiScan
LiverMultiScan je zobrazovací technika, která je schopna identifikovat časné onemocnění jater.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče podle pokynů místního centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat, zda se zavedení LiverMultiScan jako standardizovaného diagnostického testu pro onemocnění jater může ukázat jako nákladově efektivní metoda na různých územích EU.
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s podezřením na NAFLD, kteří podstoupili konzultace v nemocnici související s játry a/nebo jaterní biopsie, od data randomizace do konce sledování studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: 1 rok
Zpětná vazba pacientů z dotazníku spokojenosti pacientů na začátku studie a všech následných návštěv do konce studie.
1 rok
Jistota diagnózy
Časové okno: 1 rok
Jistota diagnózy je definována jako binární (ano/ne vs. nepravděpodobné/pravděpodobné) na začátku a všech následných návštěvách do konce studie.
1 rok
Frekvence diagnostiky
Časové okno: 1 rok
Frekvence diagnózy je definována jako binární (ano/pravděpodobná vs. ne/nepravděpodobná) na začátku studie a všech následných návštěvách do konce studie.
1 rok
Čas na diagnostiku
Časové okno: 1 rok
Doba od randomizace do diagnózy lékařem, jak byla zaznamenána při poslední kontrolní návštěvě.
1 rok
Změřte využití zdrojů
Časové okno: 1 rok
Míry ambulantních vyšetření/konzultací/přijetí do nemocnice v souvislosti s játry na 400 pacientů během studie.
1 rok
Efektivita nákladů na LiverMultiScan
Časové okno: 1 rok
Náklady na LiverMultiScan na základě náhodného srovnání.
1 rok
Dovednosti personálu potřebné pro diagnostiku
Časové okno: 1 rok
Procento celkových konzultací provedených specialistou v každé odborné lékařské kategorii od data randomizace do konce studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perspectum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJM124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na LiverMultiScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení