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LiverMultiScan과 함께 자기 공명 영상을 사용한 NAFLD의 비침습적 신속한 평가 (RADIcAL1)

2023년 8월 21일 업데이트: Perspectum

LiverMultiScan(RADIcAL1)을 사용한 자기 공명 영상을 사용한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 비침습적 신속 평가

여러 유럽 국가에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 일상적인 방법적 평가(표준 치료)와 LiverMultiScan의 구현 및 건강 관리 비용을 결정하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비만, 인슐린 저항성 및 심장 질환과 관련된 상태입니다. 연구에 따르면 지방간(지방증)은 낮은 등급의 염증(지방간염 또는 비알코올성 지방간염(NASH)), 간경화 또는 간부전을 비롯한 다양한 질병을 유발할 수 있습니다.

간 기능 장애 및 실패를 진단하는 데 사용되는 현재 방법은 경피적 간 생검입니다. 이것은 고통스럽고 위험이 없는 것은 아닙니다. 간은 혈관이 많은 기관이기 때문입니다. 초음파 유도로도 심각한 부작용(예: 출혈, 감염, 장 천공). 이러한 요인의 결과로 중등도에서 중증의 간 질환이 나타나거나 다른 간 질환을 배제할 필요가 없는 한 NAFLD/NASH가 의심되는 모든 환자에게 간 생검을 사용하지 않습니다. 다양한 진단경로가 생겨났지만 정상간, 단순지방증, 지방간염, 간경화 등을 계층화할 수 있는 명확한 비침습적 차별검사가 없는 상황에서 표준화된 경로는 없다.

LiverMultiScan은 간 생검에 대한 테스트를 거쳤으며 초기 간 질환을 식별하고 임상 결과를 정확하게 예측할 수 있는 최초의 이미징 테스트인 것으로 나타났습니다. LiverMultiScan은 최근 CE Marked 및 FDA 승인을 받아 임상에서 사용할 수 있지만 새로운 검사로 아직 임상에서 널리 확립되지는 않았습니다. 이 연구는 LiverMultiScan을 활용하고 다른 EU 국가에서 이를 채택하고 경제적 비용과 이점을 결정함으로써 EU 의료 시스템에서 실행 가능한 진단 경로의 기초가 될 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
801

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • 포르투갈
    • Centro
      • Coimbra, Centro, 포르투갈, 3004-531
        • University of Coimbra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비알코올성 지방간 질환이 의심되는 18-75세의 남녀 환자

  • 의 존재:

    • 상승된 간 기능 검사(ALT, AST 또는 GGT ≥ 1.5 x 정상 상한 및 ≤ 5 x 정상 상한)

또는

  • 지방간 질환을 시사하는 영상.

또는

다음 기준 중 3개 이상 존재:

  1. 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병
  2. 비만(BMI > 30 또는 허리-엉덩이 비율 > 남성의 경우 > 1.00 / > 여성의 경우 0.85)
  3. 고혈압(≥ 130/85mmHg)
  4. 상승된 트리글리세리드(≥ 1.7mmol/l)

  5. 낮은 HDL-콜레스테롤(남성의 경우 < 1.05mmol/l/여성의 경우 < 1.25mmol/l)

    • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(임신, 광범위한 문신, 심박 조율기, 파편 부상, 심각한 밀실 공포증 포함)이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
  • NAFLD 이외의 입증된 간 질환이 있는 환자.
  • 간 이식
  • 만성 간부전의 임상 징후(정맥류 출혈, 복수, 현성 뇌병증)가 있는 환자
  • 임신
  • 현지 지침에 따라 결정된 알코올 남용/남용
  • 알려진 악성 간 종양이 있는 환자 및 기대 수명이 36개월 미만인 악성 종양이 있는 환자
  • 심부전 NYHA II-IV 단계
  • 심각한 정신 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인 공부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm-LiverMultiScan 연구
LiverMultiScan을 사용하여 환자를 스캔합니다. 후속 조치는 스캔 결과에 따라 결정됩니다.
진단 검사: 간멀티스캔
LiverMultiScan은 초기 간 질환을 식별할 수 있는 영상 기술입니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
지역 센터의 지침에 따른 치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 질환에 대한 표준화된 진단 테스트로서 LiverMultiScan의 도입이 다른 EU 지역에서 비용 효율적인 방법을 입증할 수 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 일년
무작위 배정 날짜부터 연구 후속 조치가 끝날 때까지 간 관련 병원 진찰 및/또는 간 생검을 초래하는 NAFLD 의심 환자의 비율.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도: 설문지
기간: 일년
기준선에서의 환자 만족도 설문지 및 연구가 끝날 때까지의 모든 후속 방문으로부터의 환자 피드백.
일년
진단의 확실성
기간: 일년
진단의 확실성은 기준선과 연구가 끝날 때까지의 모든 후속 방문에서 이분법(예/아니오 대 가능성 없음/가능성 있음)으로 정의됩니다.
일년
진단 빈도
기간: 일년
진단 빈도는 기준선과 연구가 끝날 때까지의 모든 후속 방문에서 이진법(예/가능성 있음 대 아니요/가능성 없음)으로 정의됩니다.
일년
진단 시간
기간: 일년
최종 후속 방문에서 기록된 대로 무작위 배정에서 의사의 진단까지의 시간.
일년
자원 사용 측정
기간: 일년
연구 기간 동안 환자 400명당 간 관련 외래환자 조사/상담/입원 비율.
일년
LiverMultiScan의 비용 효율성
기간: 일년
무작위 비교에 기반한 LiverMultiScan의 비용.
일년
진단에 필요한 인재상
기간: 일년
무작위 배정 날짜부터 연구 종료일까지 각 전문 의료 범주에서 전문의가 수행한 총 상담의 백분율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Perspectum

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • 수석 연구원: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PJM124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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