Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv rask vurdering av NAFLD ved bruk av magnetisk resonansavbildning med LiverMultiScan (RADIcAL1)

21. august 2023 oppdatert av: Perspectum

Ikke-invasiv rask vurdering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved bruk av magnetisk resonansavbildning med LiverMultiScan (RADIcAL1)

En multisenter randomisert kontrollert studie for å bestemme implementeringen og helsekostnadene for LiverMultiScan vs. rutinemessig metodisk vurdering (standardbehandling) av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i flere europeiske land.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en tilstand assosiert med fedme, insulinresistens og hjertesykdom. Forskning har vist at fettlever (steatose) kan føre til et spekter av sykdommer, inkludert lavgradig betennelse (steatohepatitt eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)), skrumplever eller leversvikt.

Den nåværende metoden som brukes for å diagnostisere leverdysfunksjon og -svikt er med perkutan leverbiopsi. Dette er smertefullt og er ikke uten risiko, siden leveren er et svært vaskulært organ. Selv med ultralydveiledning har det en risiko på 1:1000 for alvorlige uønskede hendelser (f. blødning, infeksjon, tarmperforasjon). Som et resultat av disse faktorene brukes ikke leverbiopsi hos alle pasienter med mistenkt NAFLD/NASH med mindre moderat til alvorlig leversykdom er presentert eller annen leversykdom må utelukkes. Ulike diagnostiske veier har oppstått, men i fravær av en klart ikke-invasiv diskriminerende test som kan stratifisere normal lever, enkel steatose, steatohepatitt og cirrhose, er det ingen standardisert vei.

LiverMultiScan har blitt testet mot leverbiopsi og har vist seg å være den første avbildningstesten som kan identifisere tidlig leversykdom og forutsi kliniske utfall nøyaktig. LiverMultiScan har nylig blitt CE-merket og FDA-godkjent, så den er tilgjengelig for klinisk bruk, men som en ny test er den ennå ikke bredt etablert i klinisk praksis. Denne studien vil bruke LiverMultiScan og se om den kan være grunnlaget for en levedyktig diagnostisk vei i helsevesenet i EU ved å ta den i bruk i forskjellige EU-land, og bestemme de økonomiske kostnadene og fordelene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
801

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år, skal gjennomgå evaluering for mistenkt alkoholfri fettleversykdom

  • Nærvær av:

    • forhøyede leverfunksjonstester (ALT, AST eller GGT ≥ 1,5 x øvre normalgrense og ≤ 5 x øvre normalgrense)

ELLER

  • bildediagnostikk som tyder på fettleversykdom.

ELLER

Tilstedeværelse av ≥ 3 av følgende kriterier:

  1. insulinresistens eller type 2 diabetes mellitus
  2. fedme (BMI > 30 eller midje-til-hofte-forhold > 1,00 for menn / > 0,85 for kvinner)
  3. hypertensjon (≥ 130/85 mmHg)
  4. forhøyede triglyserider (≥ 1,7 mmol/l)

  5. lavt HDL-kolesterol (< 1,05 mmol/l for menn / < 1,25 mmol/l for kvinner)

    • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
  • Pasienter med påvist annen leversykdom enn NAFLD.
  • Levertransplantasjon
  • Pasienter som viser kliniske tegn på kronisk leversvikt (variceal blødning, ascites, åpenbar encefalopati)
  • Svangerskap
  • Overforbruk/misbruk av alkohol som bestemt av lokale retningslinjer
  • Pasient med kjente maligne levertumorer og de med enhver malignitet med forventet levealder < 36 måneder
  • Hjertesvikt NYHA stadier II-IV
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien. studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studer Arm-LiverMultiScan
Pasienter vil bli skannet ved hjelp av LiverMultiScan. Oppfølging vil bli bestemt av resultatene av skanningen.
Diagnostisk test: LiverMultiScan
LiverMultiScan er en bildebehandlingsteknikk som er i stand til å identifisere tidlig leversykdom.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard for omsorg i henhold til retningslinjer fra det lokale senteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om innføringen av LiverMultiScan som en standardisert diagnostisk test for leversykdom kan bevise en kostnadseffektiv metode i ulike EU-territorier.
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med mistenkt NAFLD som pådrar seg leverrelaterte sykehuskonsultasjoner og/eller leverbiopsier, fra randomiseringsdatoen til slutten av studieoppfølgingen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Pasienttilbakemelding fra spørreskjema om pasienttilfredshet, ved baseline, og alle oppfølgingsbesøk til slutten av studien.
1 år
Sikkerhet om diagnose
Tidsramme: 1 år
Diagnosesikkerhet er definert som binær (ja/nei vs. usannsynlig/sannsynlig) ved baseline og alle oppfølgingsbesøk til slutten av studien.
1 år
Hyppighet av diagnose
Tidsramme: 1 år
Diagnosefrekvens er definert som binær (ja/sannsynlig vs. nei/usannsynlig) ved baseline og alle oppfølgingsbesøk til slutten av studien.
1 år
Tid for diagnose
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering til diagnose av legen, som registrert ved siste oppfølgingsbesøk.
1 år
Mål ressursbruk
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av leverrelaterte polikliniske undersøkelser/konsultasjoner/sykehusinnleggelser per 400 pasienter i løpet av studien.
1 år
Kostnadseffektivitet av LiverMultiScan
Tidsramme: 1 år
Kostnad for LiverMultiScan basert på randomisert sammenligning.
1 år
Personalkompetanse som kreves for diagnose
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av totale konsultasjoner utført av en spesialist, ved hver spesialistmedisinsk kategori, fra randomiseringsdato til studieslutt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Perspectum

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Hovedetterforsker: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PJM124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på LiverMultiScan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger