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Avaliação rápida não invasiva de NAFLD usando ressonância magnética com LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Perspectum

Avaliação rápida não invasiva da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) usando ressonância magnética com LiverMultiScan (RADIcAL1)

Um estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar a implementação e o custo dos cuidados de saúde do LiverMultiScan versus a avaliação metódica de rotina (tratamento padrão) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em vários países europeus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma condição associada à obesidade, resistência à insulina e doenças cardíacas. A pesquisa mostrou que o fígado gorduroso (esteatose) pode levar a um espectro de doenças, incluindo inflamação de baixo grau (esteato-hepatite ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH)), cirrose ou insuficiência hepática.

O método atual usado para diagnosticar disfunção e insuficiência hepática é a biópsia hepática percutânea. Isso é doloroso e não é isento de riscos, pois o fígado é um órgão altamente vascularizado. Mesmo com orientação por ultrassom, acarreta um risco de 1:1.000 de eventos adversos graves (por exemplo, sangramento, infecção, perfuração intestinal). Como resultado desses fatores, a biópsia hepática não é usada em todos os pacientes com suspeita de DHGNA/NASH, a menos que haja doença hepática moderada a grave ou outra doença hepática precise ser excluída. Várias vias de diagnóstico surgiram, mas na ausência de um teste discriminatório claramente não invasivo que possa estratificar fígado normal, esteatose simples, esteato-hepatite e cirrose, não há uma via padronizada.

O LiverMultiScan foi testado contra biópsia hepática e demonstrou ser o primeiro exame de imagem que pode identificar doenças hepáticas precoces e prever resultados clínicos com precisão. O LiverMultiScan foi recentemente marcado pela CE e liberado pela FDA, portanto está disponível para uso clínico, mas como um novo teste, ainda não está amplamente estabelecido na prática clínica. Este estudo utilizará o LiverMultiScan e verificará se ele pode ser a base de uma via de diagnóstico viável nos sistemas de saúde da UE, adotando-o em diferentes países da UE e determinando os custos e benefícios econômicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
801

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Holanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos, submetidos a avaliação para suspeita de doença hepática gordurosa não alcoólica

  • Presença de:

    • testes de função hepática elevados (ALT, AST ou GGT ≥ 1,5 x limite superior do normal e ≤ 5 x limite superior do normal)

OU

  • imagem sugestiva de doença hepática gordurosa.

OU

Presença de ≥ 3 dos seguintes critérios:

  1. resistência à insulina ou diabetes mellitus tipo 2
  2. obesidade (IMC > 30 ou relação cintura-quadril > 1,00 para homens / > 0,85 para mulheres)
  3. hipertensão (≥ 130/85 mmHg)
  4. triglicerídeos elevados (≥ 1,7 mmol/l)

  5. colesterol HDL baixo (< 1,05 mmol/l para homens / < 1,25 mmol/l para mulheres)

    • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante não pode entrar no estudo se tiver qualquer contra-indicação para a ressonância magnética (incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
  • Pacientes com doença hepática comprovada diferente da DHGNA.
  • transplante de fígado
  • Pacientes que apresentam sinais clínicos de insuficiência hepática crônica (hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia evidente)
  • Gravidez
  • Uso excessivo/abuso de álcool conforme determinado pelas diretrizes locais
  • Paciente com tumores hepáticos malignos conhecidos e aqueles com qualquer malignidade com expectativa de vida < 36 meses
  • Insuficiência cardíaca NYHA estágios II-IV
  • Doença mental grave
  • Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Study Arm-LiverMultiScan
Os pacientes serão escaneados usando o LiverMultiScan. O acompanhamento será determinado pelos resultados do exame.
Teste de diagnostico: LiverMultiScan
O LiverMultiScan é uma técnica de imagem capaz de identificar doenças hepáticas precocemente.
Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento de acordo com as diretrizes do centro local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar se a introdução do LiverMultiScan como um teste de diagnóstico padronizado para doenças hepáticas pode ser um método econômico em diferentes territórios da UE.
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com suspeita de NAFLD que incorrem em consultas hospitalares relacionadas ao fígado e/ou biópsias hepáticas, desde a data da randomização até o final do acompanhamento do estudo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: questionário
Prazo: 1 ano
Feedback do paciente do questionário de satisfação do paciente, no início do estudo, e todas as visitas de acompanhamento até o final do estudo.
1 ano
Certeza do diagnóstico
Prazo: 1 ano
A certeza do diagnóstico é definida como binária (sim/não vs. improvável/provável) no início do estudo e todas as visitas de acompanhamento até o final do estudo.
1 ano
Frequência de diagnóstico
Prazo: 1 ano
A frequência do diagnóstico é definida como binária (sim/provável vs. não/improvável) no início do estudo e todas as visitas de acompanhamento até o final do estudo.
1 ano
Tempo para diagnóstico
Prazo: 1 ano
Tempo desde a randomização até o diagnóstico pelo médico, conforme registrado na visita final de acompanhamento.
1 ano
Medir o uso de recursos
Prazo: 1 ano
Taxas de investigações ambulatoriais/consultas/internações hospitalares relacionadas ao fígado por 400 pacientes durante o estudo.
1 ano
Custo-benefício do LiverMultiScan
Prazo: 1 ano
Custo do LiverMultiScan baseado em comparação aleatória.
1 ano
Habilidades pessoais necessárias para o diagnóstico
Prazo: 1 ano
Porcentagem do total de consultas realizadas por um especialista, em cada categoria médica especializada, desde a data da randomização até o final do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Perspectum

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Investigador principal: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PJM124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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