Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve snelle beoordeling van NAFLD met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Perspectum

Niet-invasieve snelle beoordeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met LiverMultiScan (RADIcAL1)

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de implementatie en kosten voor de gezondheidszorg van LiverMultiScan versus routinematige methodische beoordeling (standaardzorg) van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in verschillende Europese landen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een aandoening die verband houdt met obesitas, insulineresistentie en hartaandoeningen. Onderzoek heeft aangetoond dat leververvetting (steatose) kan leiden tot een spectrum van ziekten, waaronder lichte ontsteking (steatohepatitis of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)), cirrose of leverfalen.

De huidige methode die wordt gebruikt om leverdisfunctie en -falen te diagnosticeren, is met percutane leverbiopsie. Dit is pijnlijk en niet zonder risico, aangezien de lever een zeer vasculair orgaan is. Zelfs met ultrasone begeleiding is er een risico van 1:1000 op ernstige bijwerkingen (bijv. bloeding, infectie, darmperforatie). Als gevolg van deze factoren wordt leverbiopsie niet gebruikt bij alle patiënten met verdenking op NAFLD/NASH, tenzij een matige tot ernstige leveraandoening wordt vastgesteld of een andere leveraandoening moet worden uitgesloten. Er zijn verschillende diagnostische routes ontstaan, maar bij gebrek aan een duidelijk niet-invasieve discriminerende test die normale lever, eenvoudige steatose, steatohepatitis en cirrose kan stratificeren, is er geen gestandaardiseerde route.

LiverMultiScan is getest op leverbiopsie en het is aangetoond dat het de eerste beeldvormingstest is die een vroege leveraandoening kan identificeren en de klinische resultaten nauwkeurig kan voorspellen. LiverMultiScan is onlangs CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd, dus is beschikbaar voor klinisch gebruik, maar als nieuwe test is het nog niet algemeen ingeburgerd in de klinische praktijk. In deze studie wordt LiverMultiScan gebruikt en wordt gekeken of dit de basis kan vormen van een levensvatbaar diagnostisch traject in de gezondheidszorgstelsels van de EU door het in verschillende EU-landen toe te passen en de economische kosten en baten te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
801

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, die een evaluatie ondergaan voor vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting

  • Aanwezigheid van:

    • verhoogde leverfunctietesten (ALAT, ASAT of GGT ≥ 1,5 x bovengrens van normaal en ≤ 5 x bovengrens van normaal)

OF

  • beeldvorming die wijst op leververvetting.

OF

Aanwezigheid van ≥ 3 van de volgende criteria:

  1. insulineresistentie of diabetes mellitus type 2
  2. zwaarlijvigheid (BMI > 30 of taille-tot-heupverhouding > 1,00 voor mannen / > 0,85 voor vrouwen)
  3. hypertensie (≥ 130/85 mmHg)
  4. verhoogde triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l)

  5. laag HDL-cholesterol (< 1,05 mmol/l voor mannen / < 1,25 mmol/l voor vrouwen)

    • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij een contra-indicatie heeft voor beeldvorming met magnetische resonantie (zoals zwangerschap, uitgebreide tatoeages, pacemaker, granaatscherven, ernstige claustrofobie).
  • Patiënten met een andere bewezen leveraandoening dan NAFLD.
  • Lever transplantatie
  • Patiënten met klinische symptomen van chronisch leverfalen (varicesbloeding, ascites, openlijke encefalopathie)
  • Zwangerschap
  • Overmatig gebruik/misbruik van alcohol zoals bepaald door lokale richtlijnen
  • Patiënt met bekende kwaadaardige levertumoren en patiënten met een maligniteit met een levensverwachting < 36 maanden
  • Hartfalen NYHA stadia II-IV
  • Ernstige geestesziekte
  • Elke andere oorzaak, waaronder een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bestudeer Arm-LeverMultiScan
Patiënten worden gescand met behulp van de LiverMultiScan. Follow-up zal worden bepaald door de resultaten van de scan.
Diagnostische toets: LiverMultiScan
LiverMultiScan is een beeldvormingstechniek die vroege leveraandoeningen kan identificeren.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard volgens richtlijnen van het plaatselijke centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken of de introductie van LiverMultiScan als gestandaardiseerde diagnostische test voor leverziekte een kosteneffectieve methode kan zijn in verschillende EU-gebieden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met verdenking op NAFLD dat levergerelateerde ziekenhuisconsultaties en/of leverbiopten onderging, vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up van het onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntfeedback van de patiënttevredenheidsvragenlijst, bij baseline en alle vervolgbezoeken tot het einde van het onderzoek.
1 jaar
Zekerheid van diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Zekerheid van de diagnose wordt gedefinieerd als binair (ja/nee vs. onwaarschijnlijk/waarschijnlijk) bij aanvang en alle vervolgbezoeken tot het einde van het onderzoek.
1 jaar
Frequentie van diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van diagnose wordt gedefinieerd als binair (ja/waarschijnlijk vs. nee/onwaarschijnlijk) bij aanvang en alle vervolgbezoeken tot het einde van het onderzoek.
1 jaar
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot diagnose door de arts, zoals geregistreerd bij het laatste follow-upbezoek.
1 jaar
Meet het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal levergerelateerde poliklinische onderzoeken/consulten/ziekenhuisopnames per 400 patiënten tijdens het onderzoek.
1 jaar
Kosteneffectiviteit van LiverMultiScan
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten van LiverMultiScan op basis van gerandomiseerde vergelijking.
1 jaar
Personeelsvaardigheden vereist voor diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van het totale aantal consulten uitgevoerd door een specialist, per medisch specialistische categorie, vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Perspectum

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Hoofdonderzoeker: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PJM124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op LiverMultiScan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen